- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03154528
Role vitaminu D u androgenní alopecie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyto systémy se liší od jednoduchých systémů založených na recesi vlasové linie až po pokročilejší multifaktoriální systémy založené na morfologických a dynamických parametrech, které ovlivňují pokožku hlavy a vlasy. Většina těchto systémů má určitá omezení. V současné době se nejběžněji používá klasifikační systém Hamilton-Norwood pro muže, kde existují dvě oblasti vypadávání vlasů, které se postupně zvětšují a způsobují recesi na spáncích a řídnutí v temeni. Tyto oblasti splývají, dokud není celá přední část, horní část a temeno (vrchol) pokožky hlavy holé (2 hlavní vzory, 7 stupňů) a Ludwigův systém pro ženy, který klasifikuje vypadávání vlasů podle ženského vzoru do tří stupňů v závislosti na snížení hustoty vlasů. přes temeno a frontální temeno se zachováním frontální vlasové linie.
Etiopatogeneze androgenní alopecie není dosud plně objasněna. Genetické faktory, abnormality cyklu vlasových folikulů, proces stárnutí a proces závislý na androgenech, včetně citlivosti koncových orgánů, byly všechny obviňovány jako etiologické faktory.
Dermoskopie se ukázala jako užitečný nástroj v diagnostice poruch vypadávání vlasů včetně androgenní alopecie. Mezi důležité rysy androgenní alopecie při dermoskopii patří heterogenita tloušťky chloupků, žluté tečky (nepravidelně rozmístěné a s pozoruhodnou variabilitou velikosti a tvaru), perifolikulární změna barvy (peripilární znak), zvýšený podíl tenkých a vellus chloupků (> 10 % chloupky) a velký počet folikulárních jednotek s pouze jedním vystupujícím vlasem. Tenké vlnité vlasy a voštinová hyperpigmentace často koexistují jako další, nespecifické rysy Vitamin D je sekosteroidní hormon, který hraje důležitou roli v homeostáze vápníku a zdraví kostí. Má tři zdroje: endogenní syntézu v kůži, která je indukována ultrafialovým zářením B; dietní příjem; a suplementace.
Vitamin D je v podstatě modulátorem vrozeného i adaptivního imunitního systému prostřednictvím svých různých účinků na T a B lymfocyty, dendritické buňky a makrofágy. Existuje dobře prokázaná příčinná souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a některými autoimunitními onemocněními a možná souvislost s některými poruchami vlasů, protože bylo prokázáno, že receptory vitaminu D jsou silně exprimovány ve vlasových folikulech a keratinocytech. Bylo zjištěno, že taková exprese je nezbytná pro udržení normálního vlasového cyklu. Také bylo prokázáno, že nedostatek receptorů vitamínu D snižuje epidermální diferenciaci a růst vlasových folikulů a že optimální koncentrace vitamínu D3 je nezbytná pro oddálení stárnutí a vypadávání vlasů.
Bylo provedeno několik studií k vyhodnocení role vitaminu D u různých poruch vlasů s kontrastními výsledky. Některé studie odhalily nízké hladiny vitaminu D v séru u žen s chronickým telogenním effluviem, vypadáváním vlasů u žen a alopecií areata. Zatímco dvě studie neprokázaly žádnou korelaci mezi rozsahem a závažností mužské androgenetické alopecie se sérovou hladinou vitaminu D3.
Na základě výše uvedených protichůdných zpráv jsme se snažili vyhodnotit hladiny vitaminu D u pacientů s androgenetickou alopecií, abychom prokázali jeho možnou roli v etiopatogenezi, a tedy v léčbě tak běžné a chronické poruchy vlasů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat 60 pacientů s androgenetickou alopecií (30 mužů a 30 žen) a 30 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- 1-Pacienti s anamnézou lokální nebo systémové léčby během posledního měsíce.
2-Pacienti s anamnézou souběžného kožního nebo systémového onemocnění. 3- Těhotné nebo kojící ženy. 4- Kuřáci. 5- Pacienti podstupující fototerapii do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravá kontrolní skupina
hladina vitaminu D v séru bude kontrolována pomocí ELISA u 30 zdravých kontrolních dobrovolníků
|
Studie bude zahrnovat 60 pacientů s androgenetickou alopecií (30 mužů a 30 žen) a 30 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví.
Studijní subjekty se budou rekrutovat z Dermatologické ambulance, Univerzitní nemocnice Assiut, Assiut, Egypt.
Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů
|
|
skupina případových studií
sérová hladina vitaminu D bude kontrolována pomocí ELISA u 60 pacientů s androgenní alopecií.
|
Studie bude zahrnovat 60 pacientů s androgenetickou alopecií (30 mužů a 30 žen) a 30 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví.
Studijní subjekty se budou rekrutovat z Dermatologické ambulance, Univerzitní nemocnice Assiut, Assiut, Egypt.
Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vitamínu D v séru
Časové okno: 1 rok
|
Laboratorní test
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miral Taya, MD, Assiut Uneversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Gupta M, Mysore V. Classifications of Patterned Hair Loss: A Review. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jan-Mar;9(1):3-12. doi: 10.4103/0974-2077.178536.
- Vujovic A, Del Marmol V. The female pattern hair loss: review of etiopathogenesis and diagnosis. Biomed Res Int. 2014;2014:767628. doi: 10.1155/2014/767628. Epub 2014 Apr 9.
- Orme S, Cullen DR, Messenger AG. Diffuse female hair loss: are androgens necessary? Br J Dermatol. 1999 Sep;141(3):521-3. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03049.x.
- Kaliyadan F, Nambiar A, Vijayaraghavan S. Androgenetic alopecia: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):613-25. doi: 10.4103/0378-6323.116730.
- Errichetti E, Stinco G. Dermoscopy in General Dermatology: A Practical Overview. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):471-507. doi: 10.1007/s13555-016-0141-6. Epub 2016 Sep 9.
- Bikle DD. Vitamin D metabolism and function in the skin. Mol Cell Endocrinol. 2011 Dec 5;347(1-2):80-9. doi: 10.1016/j.mce.2011.05.017. Epub 2011 Jun 1.
- Arnson Y, Amital H, Shoenfeld Y. Vitamin D and autoimmunity: new aetiological and therapeutic considerations. Ann Rheum Dis. 2007 Sep;66(9):1137-42. doi: 10.1136/ard.2007.069831. Epub 2007 Jun 8.
- Malloy PJ, Feldman D. The role of vitamin D receptor mutations in the development of alopecia. Mol Cell Endocrinol. 2011 Dec 5;347(1-2):90-6. doi: 10.1016/j.mce.2011.05.045. Epub 2011 Jun 13.
- Amor KT, Rashid RM, Mirmirani P. Does D matter? The role of vitamin D in hair disorders and hair follicle cycling. Dermatol Online J. 2010 Feb 15;16(2):3.
- Rasheed H, Mahgoub D, Hegazy R, El-Komy M, Abdel Hay R, Hamid MA, Hamdy E. Serum ferritin and vitamin d in female hair loss: do they play a role? Skin Pharmacol Physiol. 2013;26(2):101-7. doi: 10.1159/000346698. Epub 2013 Feb 20.
- Banihashemi M, Nahidi Y, Meibodi NT, Jarahi L, Dolatkhah M. Serum Vitamin D3 Level in Patients with Female Pattern Hair Loss. Int J Trichology. 2016 Jul-Sep;8(3):116-20. doi: 10.4103/0974-7753.188965.
- Bakry OA, El Farargy SM, El Shafiee MK, Soliman A. Serum Vitamin D in patients with alopecia areata. Indian Dermatol Online J. 2016 Sep-Oct;7(5):371-377. doi: 10.4103/2229-5178.190504.
- Bolland MJ, Ames RW, Grey AB, Horne AM, Mason BH, Gamble GD, Reid IR. Does degree of baldness influence vitamin D status? Med J Aust. 2008 Dec 1-15;189(11-12):674-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02241.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAGA2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .