- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03154528
Rola witaminy D w łysieniu androgenowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Systemy te różnią się od prostych systemów opartych na recesji linii włosów do bardziej zaawansowanych systemów wieloczynnikowych opartych na parametrach morfologicznych i dynamicznych, które wpływają na skórę głowy i włosy. Większość z tych systemów ma pewne ograniczenia. Obecnie najczęściej stosowany jest system klasyfikacji Hamiltona-Norwooda dla mężczyzn, w którym występują dwa obszary wypadania włosów, które stopniowo powiększają się, powodując recesję na skroniach i przerzedzenie w koronie. Regiony te zlewają się, aż cały przód, góra i korona (wierzchołki) skóry głowy są łyse (2 główne wzorce, 7 stopni) i system Ludwiga dla kobiet, który klasyfikuje wypadanie włosów typu kobiecego na trzy stopnie w zależności od zmniejszenia gęstości włosów nad koroną i czołową skórą głowy z zachowaniem przedniej linii włosów.
Etiopatogeneza łysienia androgenowego nie została jeszcze w pełni wyjaśniona. Czynniki genetyczne, nieprawidłowości cyklu mieszków włosowych, proces starzenia i proces zależny od androgenów, w tym nadwrażliwość narządów końcowych, zostały uznane za czynniki etiologiczne.
Dermoskopia okazała się użytecznym narzędziem w diagnostyce zaburzeń wypadania włosów, w tym łysienia androgenowego. Do ważnych cech łysienia androgenowego w badaniu dermoskopowym należą: niejednorodność grubości trzonu włosa, żółte kropki (nieregularnie rozmieszczone i o niezwykłej zmienności wielkości i kształtu), przebarwienia okołomieszkowe (objaw okołopilarny), zwiększona proporcja włosów cienkich i meszkowych (>10% włosami) i dużą liczbą jednostek mieszkowych z tylko jednym wyłaniającym się trzonem włosa. Cienkie falowane włosy i przebarwienia przypominające plaster miodu często współistnieją jako dodatkowe, niespecyficzne cechy. Witamina D jest hormonem sekosteroidowym, który odgrywa ważną rolę w homeostazie wapnia i zdrowiu kości. Ma trzy źródła: endogenną syntezę w skórze, która jest indukowana promieniowaniem ultrafioletowym B; spożycie w diecie; i suplementacji.
Zasadniczo witamina D jest modulatorem zarówno wrodzonego, jak i nabytego układu odpornościowego poprzez różne efekty na limfocyty T i B, komórki dendrytyczne i makrofagi. Istnieje dobrze ugruntowany związek przyczynowy między niedoborem witaminy D a niektórymi chorobami autoimmunologicznymi oraz możliwy związek z niektórymi zaburzeniami włosów, ponieważ wykazano, że receptory witaminy D ulegają silnej ekspresji w mieszkach włosowych i keratynocytach. Stwierdzono, że taka ekspresja jest niezbędna do utrzymania prawidłowego cyklu włosa. Wykazano również, że brak receptorów witaminy D zmniejsza różnicowanie naskórka i wzrost mieszków włosowych, a optymalne stężenie witaminy D3 jest niezbędne do opóźnienia starzenia się i wypadania włosów.
Przeprowadzono kilka badań w celu oceny roli witaminy D w różnych zaburzeniach włosów z kontrastującymi wynikami. Niektóre badania wykazały niski poziom witaminy D w surowicy u kobiet z przewlekłym łysieniem telogenowym, wypadaniem włosów u kobiet i łysieniem plackowatym. Podczas gdy dwa badania nie wykazały korelacji między stopniem i nasileniem męskiego łysienia androgenowego a poziomem witaminy D3 w surowicy.
Na podstawie powyższych kontrastujących doniesień staraliśmy się ocenić poziomy witaminy D u pacjentów z łysieniem androgenowym, aby ustalić jej możliwą rolę w etiopatogenezie, a tym samym w leczeniu tak powszechnego i przewlekłego zaburzenia włosów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu weźmie udział 60 pacjentów z łysieniem androgenowym (30 mężczyzn i 30 kobiet) oraz 30 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- 1-Pacjenci z historią leczenia miejscowego lub systemowego w ciągu ostatniego miesiąca.
2-Pacjenci ze współistniejącą chorobą skóry lub chorobą ogólnoustrojową w wywiadzie. 3- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 4- Palacze. 5- Pacjenci poddawani fototerapii w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowa grupa kontrolna
Poziom witaminy D w surowicy zostanie sprawdzony metodą ELISA u 30 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej
|
W badaniu weźmie udział 60 pacjentów z łysieniem androgenowym (30 mężczyzn i 30 kobiet) oraz 30 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci.
Osoby badane będą rekrutowane z Kliniki Dermatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Assiut, Assiut, Egipt.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich podmiotów
|
|
grupa studium przypadku
Poziom witaminy D w surowicy zostanie sprawdzony metodą ELISA u 60 pacjentów z łysieniem androgenowym.
|
W badaniu weźmie udział 60 pacjentów z łysieniem androgenowym (30 mężczyzn i 30 kobiet) oraz 30 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci.
Osoby badane będą rekrutowane z Kliniki Dermatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Assiut, Assiut, Egipt.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich podmiotów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test laboratoryjny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miral Taya, MD, Assiut Uneversity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Gupta M, Mysore V. Classifications of Patterned Hair Loss: A Review. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jan-Mar;9(1):3-12. doi: 10.4103/0974-2077.178536.
- Vujovic A, Del Marmol V. The female pattern hair loss: review of etiopathogenesis and diagnosis. Biomed Res Int. 2014;2014:767628. doi: 10.1155/2014/767628. Epub 2014 Apr 9.
- Orme S, Cullen DR, Messenger AG. Diffuse female hair loss: are androgens necessary? Br J Dermatol. 1999 Sep;141(3):521-3. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03049.x.
- Kaliyadan F, Nambiar A, Vijayaraghavan S. Androgenetic alopecia: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):613-25. doi: 10.4103/0378-6323.116730.
- Errichetti E, Stinco G. Dermoscopy in General Dermatology: A Practical Overview. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):471-507. doi: 10.1007/s13555-016-0141-6. Epub 2016 Sep 9.
- Bikle DD. Vitamin D metabolism and function in the skin. Mol Cell Endocrinol. 2011 Dec 5;347(1-2):80-9. doi: 10.1016/j.mce.2011.05.017. Epub 2011 Jun 1.
- Arnson Y, Amital H, Shoenfeld Y. Vitamin D and autoimmunity: new aetiological and therapeutic considerations. Ann Rheum Dis. 2007 Sep;66(9):1137-42. doi: 10.1136/ard.2007.069831. Epub 2007 Jun 8.
- Malloy PJ, Feldman D. The role of vitamin D receptor mutations in the development of alopecia. Mol Cell Endocrinol. 2011 Dec 5;347(1-2):90-6. doi: 10.1016/j.mce.2011.05.045. Epub 2011 Jun 13.
- Amor KT, Rashid RM, Mirmirani P. Does D matter? The role of vitamin D in hair disorders and hair follicle cycling. Dermatol Online J. 2010 Feb 15;16(2):3.
- Rasheed H, Mahgoub D, Hegazy R, El-Komy M, Abdel Hay R, Hamid MA, Hamdy E. Serum ferritin and vitamin d in female hair loss: do they play a role? Skin Pharmacol Physiol. 2013;26(2):101-7. doi: 10.1159/000346698. Epub 2013 Feb 20.
- Banihashemi M, Nahidi Y, Meibodi NT, Jarahi L, Dolatkhah M. Serum Vitamin D3 Level in Patients with Female Pattern Hair Loss. Int J Trichology. 2016 Jul-Sep;8(3):116-20. doi: 10.4103/0974-7753.188965.
- Bakry OA, El Farargy SM, El Shafiee MK, Soliman A. Serum Vitamin D in patients with alopecia areata. Indian Dermatol Online J. 2016 Sep-Oct;7(5):371-377. doi: 10.4103/2229-5178.190504.
- Bolland MJ, Ames RW, Grey AB, Horne AM, Mason BH, Gamble GD, Reid IR. Does degree of baldness influence vitamin D status? Med J Aust. 2008 Dec 1-15;189(11-12):674-5. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02241.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAGA2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie, Androgenne
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone