Prevalence chronického edému u obézních pacientů
Prevalence a dopad chronického edému v populaci pacientů před a po bariatrické chirurgii
Přetrvávající otok (chronický edém), např. nohou, je docela běžný stav, který může způsobit řadu problémů, včetně infekcí (celulitida) v oteklé oblasti a ulcerace. Zdá se, že je zvláště častý u lidí s nadváhou, ale toto nebylo podrobně studováno. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru ve znalostech řešit. Bude probíhat ve dvou etapách, které budou probíhat paralelně s různými skupinami pacientů. První fáze určí, jak časté je přetrvávající otoky mezi pacienty, kteří navštěvují služby řízení hmotnosti v Royal Derby Hospital, a jak to ovlivňuje každodenní život. Druhá fáze určí, zda operace na hubnutí zlepší otok.
Výsledky budou informovat budoucí pokyny pro léčbu pacientů s nadváhou, kteří mají otoky. Budou také informovat o návrhu budoucího výzkumu, který bude zkoumat účinky chirurgického zákroku na hubnutí podrobněji, například testováním metod měření změn tekutin v nohách.
Všichni noví pacienti navštěvující službu hubnutí se budou moci zúčastnit první fáze studie, pokud: dají svůj informovaný souhlas s účastí a umí mluvit anglicky (nebo mít s sebou někoho, kdo mluví anglicky). Účastníci nebudou mít dříve operaci na hubnutí. Očekává se, že hodnocení fáze 1 bude trvat asi 40 minut a sestává z: jediného klinického hodnocení pro každého účastníka, aby se zjistila přítomnost otoku a jeho stupně v každé z postižených oblastí, a až 3 dotazníky týkající se kvality jejich života a mobilita.
Pacienti navštěvující program, kteří byli doporučeni k bariatrické chirurgii, se zúčastní druhé fáze studie. Etapa 2 bude trvat přibližně 13 měsíců, během této doby budou účastníci hodnoceni 4krát – jednou před operací a v intervalech 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Očekává se, že každé hodnocení fáze 2 zabere přibližně 50 minut a skládá se z: klinického hodnocení a až 5 dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická hodnocení zahrnutá v obou fázích studie určí přítomnost a závažnost otoku v každé z postižených oblastí. Každé hodnocení se bude skládat z klinického vyšetření nohou a břicha pacienta, aby se zjistilo otoky a změny na kůži s tím spojené.
Hodnocení provedená ve fázi 1 budou zahrnovat techniky bioimpedance a tkáňové dielektrické konstanty (TDC).
- Bioimpedance měří celkovou tekutinu v končetině. Při tomto testu prochází tělem účastníka extrémně malý elektrický proud a měří se odpor vůči toku tohoto proudu. Účastník při měření nic neucítí, protože proud je velmi malý, podobně jako síla baterie hodinek. Je-li to účastník schopen, bude test proveden vleže na zkušebním lehátku nebo vsedě na židli. Na ruce a nohy účastníka budou umístěny malé nálepky a k nim připevněny klipy.
- TDC měří hladiny kapalin v různých bodech. Aby bylo možné zaznamenat tyto hladiny tekutin, sonda bude umístěna na kůži účastníků na chodidlech, bércích a stehnech.
Hodnocení provedená ve fázi 2 bude zahrnovat bioimpedanci, TDC a také perometrii (nebo měření pomocí páskového metru).
- Tento test měří velikost a tvar nohou účastníků a může být proveden jednou ze dvou metod v závislosti na jejich pohyblivosti. Pokud potřebují během hodnocení zůstat v křesle nebo na vyšetřovacím lůžku, změří se velikost jejich nohou v různých bodech pomocí metru. Pokud je to však možné, použije se zařízení zvané perometr. Účastníci budou požádáni, aby stáli jednou nohou v rámu perometru, zatímco se pohybuje po noze nahoru a dolů. Rám obsahuje světla, která se používají k měření velikosti a tvaru končetiny.
Žádné z hodnocení zahrnutých v žádné fázi by nemělo způsobovat bolest nebo nepohodlí.
Dotazníky, které budou vyplněny v obou fázích, se týkají kvality života a mobility účastníků.
- Dotazník EQ-5D dobře porovnává kvalitu života v čase a dokáže posoudit zdravotní prospěšnost účastníků. Skóre EQ-5D lze použít k výpočtu let života s upravenou kvalitou.
- K posouzení úzkosti/deprese účastníků budou použity dotazníky GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7-item Scale) a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9). Účastníci fáze 1 je dokončí před hodnocením studie, takže studijní tým získá tyto výsledky z jejich klinických záznamů. Účastníci 2. fáze vyplní dotazníky jako součást hodnocení studie.
- Dotazník SF-36 posoudí mobilitu účastníků a poskytne obecné skóre kvality života související se zdravím.
- Dotazník LYMQOL, který bude poskytnut pouze účastníkům, kteří mají edém, je ověřený nástroj kvality života specifický pro daný stav. Lze jej použít jak: k posouzení lymfedému končetin, tak jako výstupní měřítko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze 1 posoudí pacienty účastnící se programu řízení hmotnosti Tier 3 v Royal Derby Hospital, kteří jsou přijati k doporučení a poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii.
Fáze 2 bude hodnotit pacienty navštěvující program Tier 4, kteří podstoupí bariatrickou operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří mají schopnost dát informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět hodnotícím dotazníkům v angličtině.
Fáze 1 – všichni pacienti přijati k doporučení. Neexistují žádná přidružená onemocnění, která by lidi vylučovala.
2. stadium - pacienti, kteří podstoupí bariatrickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod spodní věkovou hranicí 18 let.
Fáze 2 – Účastníci studie By-Band-Sleeve, kteří se účastní randomizační části studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1
Fáze 1 určí prevalenci chronického otoku u pacientů, kteří navštěvují služby řízení hmotnosti v Royal Derby Hospital, a jak to ovlivňuje každodenní život.
|
|
|
Fáze 2
Fáze 2 určí, zda bariatrická operace zlepší edém.
|
Tato observační studie sleduje pacienty po rutinní bariatrické operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 - Prevalence chronického edému - pomocí klinického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Toho bude dosaženo pomocí: klinického hodnocení k identifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti chronického edému.
|
6 měsíců
|
|
Fáze 1 - Dopad chronického edému - pomocí klinického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Toho bude dosaženo pomocí klinického hodnocení k identifikaci stupně otoku v postižených oblastech.
|
6 měsíců
|
|
Fáze 1 - Dopad chronického otoku - pomocí dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Toho bude dosaženo pomocí řady dotazníků kvality života k identifikaci dopadu, který má otok na účastníky.
|
6 měsíců
|
|
2. fáze - Definice pooperačních změn u chronického otoku - pomocí klinických hodnocení
Časové okno: Více než 1 rok, 6 měsíců
|
Toho bude dosaženo sériovým klinickým hodnocením během 12měsíčního sledování po operaci.
|
Více než 1 rok, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 - Srovnání kvality života - pomocí dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života účastníků s chronickým edémem a bez něj bude porovnána pomocí skóre z dotazníků kvality života.
|
6 měsíců
|
|
Fáze 1 – Definice chronického edému – pomocí bioimpedančních dat
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o bioimpedanci (měří celkovou tekutinu v nohách) budou použity k určení, zda technika může v tomto nastavení definovat chronický edém.
|
6 měsíců
|
|
Fáze 1 – Definice chronického edému – pomocí dat tkáňové dielektrické konstanty
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o tkáňové dielektrické konstantě (měří hladiny tekutin v různých bodech) budou použity k určení, zda technika může v tomto nastavení definovat chronický edém.
|
6 měsíců
|
|
Fáze 1 - Přítomnost/závažnost edému - pomocí dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazníky budou použity ke sběru dat o přítomnosti/závažnosti otoku pacientů.
Ty budou důležité, protože pomohou určit dopad chronického otoku na každodenní život.
|
6 měsíců
|
|
2. fáze - Měření změn edému - pomocí bioimpedančních dat
Časové okno: Více než 1 rok, 6 měsíců
|
Bioimpedanční technika bude použita k měření změn otoku oproti základnímu (předoperačnímu) měření.
Použití této techniky bude ověřeno porovnáním výsledků s klinickým hodnocením a měřením objemu končetiny.
|
Více než 1 rok, 6 měsíců
|
|
Fáze 2 - Měření změn edému - pomocí dat tkáňové dielektrické konstanty
Časové okno: Více než 1 rok, 6 měsíců
|
Technika tkáňové dielektrické konstanty bude použita k měření změn edému oproti základnímu (předoperačnímu) měření.
Použití této techniky bude ověřeno porovnáním výsledků s klinickým hodnocením a měřením objemu končetiny.
|
Více než 1 rok, 6 měsíců
|
|
Fáze 2 – Srovnání po dobu 12 měsíců – porovnání klinických hodnocení
Časové okno: Více než 1 rok, 6 měsíců
|
Klinická hodnocení [přítomnost/závažnost otoků a ran (jsou-li přítomny)] pacientů od jejich předoperační do 12měsíční pooperační návštěvy budou porovnána, aby se určil vliv úbytku hmotnosti na chronický edém.
Velikosti účinku těchto změn budou použity k informování o budoucím návrhu studie a výpočtu velikosti vzorku.
|
Více než 1 rok, 6 měsíců
|
|
Fáze 2 – Srovnání za období 12 měsíců – porovnání dotazníků
Časové okno: Více než 1 rok, 6 měsíců
|
Skóre kvality života pacientů od jejich předoperační doby do jejich 12měsíční pooperační návštěvy bude porovnáno s cílem určit vliv úbytku hmotnosti na chronický edém.
Velikosti účinku těchto změn budou použity k informování o budoucím návrhu studie a výpočtu velikosti vzorku.
|
Více než 1 rok, 6 měsíců
|
|
Fáze 2 – Výpočet budoucí velikosti vzorku – pomocí náborových dat
Časové okno: Více než 1 rok, 6 měsíců
|
Údaje o náboru (procento vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, a počet, kteří odstoupili nebo nedokončili sledování studie) se použijí pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí studii.
|
Více než 1 rok, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .