Prevalentie van chronisch oedeem bij obese patiënten
Prevalentie en impact van chronisch oedeem in een patiëntenpopulatie voorafgaand aan en na bariatrische chirurgie
Aanhoudende zwelling (chronisch oedeem), b.v. van de benen, is een veel voorkomende aandoening die een aantal problemen kan veroorzaken, waaronder infecties (cellulitis) in het gezwollen gebied en zweren. Het lijkt vooral veel voor te komen bij mensen met overgewicht, maar dit is niet in detail bestudeerd. Dit onderzoek beoogt deze leemte in kennis op te vullen. Het vindt plaats in twee fasen, parallel aan elkaar lopend met verschillende groepen patiënten. De eerste fase zal bepalen hoe vaak aanhoudende zwelling voorkomt bij patiënten die gewichtsbeheersingsdiensten bijwonen in het Royal Derby Hospital en welke invloed dit heeft op het dagelijks leven. De tweede fase zal bepalen of chirurgie voor gewichtsverlies de zwelling verbetert.
De resultaten zullen toekomstige behandelingsrichtlijnen vormen voor patiënten met overgewicht die zwelling hebben. Ze zullen ook het ontwerp vormen van toekomstig onderzoek dat de effecten van chirurgie voor gewichtsverlies in meer detail zal onderzoeken, bijvoorbeeld door methoden uit te testen om vloeistofveranderingen in de benen te meten.
Alle nieuwe patiënten die de afslankdienst bijwonen, komen in aanmerking voor deelname aan de eerste fase van de studie, zolang ze: hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen, en Engels kunnen spreken (of iemand bij zich hebben die Engels spreekt). Deelnemers zullen niet eerder een afslankoperatie hebben ondergaan. De fase 1-beoordeling duurt naar verwachting ongeveer 40 minuten en bestaat uit: een enkele klinische beoordeling voor elke deelnemer om de aanwezigheid van de zwelling en de mate ervan in elk van de getroffen gebieden vast te stellen en maximaal 3 vragenlijsten over hun kwaliteit van leven en mobiliteit.
Patiënten die deelnemen aan het programma en die zijn doorverwezen voor bariatrische chirurgie, zullen deelnemen aan de tweede fase van de studie. Fase 2 duurt ongeveer 13 maanden, gedurende welke tijd de deelnemers 4 keer worden beoordeeld - eenmaal vóór de operatie en met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Elke fase 2-beoordeling duurt naar verwachting ongeveer 50 minuten en bestaat uit: een klinische beoordeling en maximaal 5 vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische beoordelingen die in beide fasen van het onderzoek zijn opgenomen, zullen de aanwezigheid en ernst van zwelling in elk van de getroffen gebieden identificeren. Elke beoordeling zal bestaan uit een klinisch onderzoek van de benen en buik van de patiënt om te zoeken naar zwelling en veranderingen in de huid die daarmee samenhangen.
De beoordelingen die in fase 1 worden uitgevoerd, omvatten technieken voor bio-impedantie en weefseldiëlektrische constante (TDC).
- Bio-impedantie meet de totale vloeistof in een ledemaat. Deze test laat een extreem kleine elektrische stroom door het lichaam van de deelnemer gaan en meet de weerstand tegen de stroom van deze stroom. De deelnemer voelt niets van de meting omdat de stroom zeer klein is, vergelijkbaar met de sterkte van een horlogebatterij. Indien de deelnemer daartoe in staat is, wordt de test afgelegd terwijl de deelnemer liggend op een onderzoeksbank of zittend in een stoel zit. Op de handen en voeten van de deelnemer worden kleine stickers geplakt en daaraan worden clips bevestigd.
- Het BDP meet vloeistofniveaus op verschillende punten. Om deze vloeistofniveaus te registreren, wordt een sonde tegen de huid van de deelnemers op hun voeten, onderbenen en dijen geplaatst.
Beoordelingen die in fase 2 worden uitgevoerd, omvatten bio-impedantie, TDC en ook perometrie (of meten met een meetlint).
- Deze test meet de grootte en vorm van de benen van de deelnemers en kan op twee manieren worden uitgevoerd, afhankelijk van hun mobiliteit. Als ze tijdens het onderzoek in een stoel of onderzoeksbank moeten blijven, wordt de omvang van hun benen op verschillende punten gemeten met een meetlint. Indien mogelijk wordt echter een apparaat genaamd een perometer gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd om met één been in het frame van de perometer te staan terwijl deze op en neer over het been wordt bewogen. Het frame bevat lampjes die worden gebruikt om de grootte en vorm van de ledemaat te meten.
Geen van de beoordelingen die in beide fasen zijn opgenomen, mag pijn of ongemak veroorzaken.
De vragenlijsten, die in beide fasen worden ingevuld, gaan over de levenskwaliteit en mobiliteit van de deelnemers.
- De EQ-5D-vragenlijst vergelijkt de kwaliteit van leven goed in de tijd en kan het gezondheidsnut van de deelnemers beoordelen. De EQ-5D-scores kunnen worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te berekenen.
- De GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7-item Scale) en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) vragenlijsten zullen worden gebruikt om de angst/depressie van de deelnemers te beoordelen. Fase 1-deelnemers zullen deze hebben voltooid vóór hun studiebeoordelingen, dus het onderzoeksteam zal deze resultaten uit hun klinische dossiers halen. Deelnemers aan fase 2 vullen de vragenlijsten in als onderdeel van de studiebeoordelingen.
- De SF-36-vragenlijst zal de mobiliteit van de deelnemers beoordelen en algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscores geven.
- De LYMQOL-vragenlijst, die alleen wordt gegeven aan deelnemers met oedeem, is een gevalideerd, aandoeningspecifiek instrument voor kwaliteit van leven. Het kan zowel worden gebruikt: ter beoordeling van lymfoedeem van de ledematen als als uitkomstmaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Fase 1 zal patiënten beoordelen die deelnemen aan het Tier 3-programma voor gewichtsbeheersing in het Royal Derby Hospital, die worden geaccepteerd voor verwijzing en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Fase 2 zal patiënten beoordelen die deelnemen aan het Tier 4-programma en een bariatrische operatie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om de beoordelingsvragenlijsten in het Engels te begrijpen.
Fase 1 - alle patiënten geaccepteerd voor verwijzing. Er zijn geen comorbiditeiten die mensen zouden uitsluiten.
Fase 2 - patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder de onderste leeftijdsgrens van 18 jaar.
Fase 2 - Deelnemers aan de studie met by-band-sleeve die deelnemen aan het randomisatiegedeelte van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1
Fase 1 zal de prevalentie van chronisch oedeem bepalen bij patiënten die gewichtsbeheersingsdiensten bijwonen in het Royal Derby Hospital en hoe dit van invloed is op het dagelijks leven.
|
|
|
Stage 2
Fase 2 zal bepalen of bariatrische chirurgie het oedeem verbetert.
|
Deze observationele studie volgt patiënten na routinematige bariatrische chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Prevalentie van chronisch oedeem - met behulp van een klinische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden bereikt door middel van: een klinische beoordeling om de aan- of afwezigheid van chronisch oedeem vast te stellen.
|
6 maanden
|
|
Fase 1 - Impact van chronisch oedeem - met behulp van een klinische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden bereikt met behulp van een klinische beoordeling om de mate van zwelling in de getroffen gebieden te identificeren.
|
6 maanden
|
|
Fase 1 - Impact van chronisch oedeem - met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden bereikt met behulp van een reeks vragenlijsten over de kwaliteit van leven om de impact van de zwelling op de deelnemers te identificeren.
|
6 maanden
|
|
Fase 2 - Definitie van postoperatieve veranderingen in chronisch oedeem - met behulp van klinische beoordelingen
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
Dit zal worden bereikt door seriële klinische beoordelingsmaatregelen gedurende een follow-up van 12 maanden na de operatie.
|
Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Vergelijking van kwaliteit van leven - met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven van deelnemers met en zonder chronisch oedeem wordt vergeleken aan de hand van de scores op de kwaliteit van leven vragenlijsten.
|
6 maanden
|
|
Fase 1 - Definitie van chronisch oedeem - met behulp van bio-impedantiegegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De bio-impedantiegegevens (meet de totale vloeistof in de benen) zullen worden gebruikt om te bepalen of de techniek chronisch oedeem in deze setting kan definiëren.
|
6 maanden
|
|
Fase 1 - Definitie van chronisch oedeem - met behulp van gegevens van de diëlektrische constante van het weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gegevens van de diëlektrische constante van het weefsel (meet vloeistofniveaus op verschillende punten) zullen worden gebruikt om te bepalen of de techniek chronisch oedeem in deze setting kan definiëren.
|
6 maanden
|
|
Fase 1 - Aanwezigheid/ernst van oedeem - met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijsten zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de aanwezigheid/ernst van zwelling van de patiënten.
Deze zullen belangrijk zijn omdat ze zullen helpen om de impact van chronisch oedeem op het dagelijks leven te bepalen.
|
6 maanden
|
|
Fase 2 - Meten van oedeemveranderingen - met behulp van bio-impedantiegegevens
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
De bio-impedantietechniek zal worden gebruikt om veranderingen in het oedeem te meten vanaf de nulmeting (preoperatief).
Het gebruik van deze techniek zal gevalideerd worden door de resultaten te vergelijken met klinische evaluatie en ledemaatvolumemetingen.
|
Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
|
Fase 2 - Het meten van oedeemveranderingen - met behulp van diëlektrische constantegegevens van het weefsel
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
De tissue diëlektrische constante techniek zal gebruikt worden om veranderingen in het oedeem te meten ten opzichte van de baseline (pre-operatieve) meting.
Het gebruik van deze techniek zal gevalideerd worden door de resultaten te vergelijken met klinische evaluatie en ledemaatvolumemetingen.
|
Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
|
Fase 2 - Vergelijking over een periode van 12 maanden - vergelijken van klinische beoordelingen
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
De klinische beoordelingen [aanwezigheid/ernst van zwelling en wonden (indien aanwezig)] van de patiënten vanaf hun preoperatieve tot hun 12 maanden durende postoperatieve afspraak zullen worden vergeleken om de impact van gewichtsverlies op chronisch oedeem te bepalen.
De effectgroottes van deze wijzigingen zullen worden gebruikt om toekomstige onderzoeksopzet en berekening van de steekproefomvang te informeren.
|
Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
|
Fase 2 - Vergelijking over een periode van 12 maanden - vergelijken van vragenlijsten
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
De levenskwaliteitsscores van de patiënten vanaf hun preoperatieve tot hun 12 maanden durende postoperatieve afspraak zullen worden vergeleken om de impact van gewichtsverlies op chronisch oedeem te bepalen.
De effectgroottes van deze wijzigingen zullen worden gebruikt om toekomstige onderzoeksopzet en berekening van de steekproefomvang te informeren.
|
Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
|
Fase 2 - Berekening toekomstige steekproefomvang - met behulp van wervingsgegevens
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
Wervingsgegevens (het percentage in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, en het aantal patiënten dat zich terugtrekt of de follow-up van het onderzoek niet voltooit) zullen worden gebruikt om de steekproefomvang voor het toekomstige onderzoek te berekenen.
|
Meer dan 1 jaar, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fase 2 - Bariatrische chirurgie
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidHuid- en vetredundantie en spierdiastasesVerenigde Staten, Argentinië, Duitsland, Mexico