Prävalenz chronischer Ödeme bei adipösen Patienten
Prävalenz und Auswirkungen chronischer Ödeme bei einer Patientenpopulation vor und nach einer bariatrischen Operation
Anhaltende Schwellung (chronisches Ödem), z.B. der Beine ist eine recht häufige Erkrankung, die eine Reihe von Problemen verursachen kann, darunter Infektionen (Zellulitis) im geschwollenen Bereich und Geschwüre. Es scheint besonders häufig bei übergewichtigen Menschen aufzutreten, dies wurde jedoch nicht im Detail untersucht. Ziel dieser Studie ist es, diese Wissenslücke zu schließen. Sie erfolgt in zwei parallel verlaufenden Phasen mit unterschiedlichen Patientengruppen. In der ersten Phase wird ermittelt, wie häufig anhaltende Schwellungen bei Patienten auftreten, die Gewichtsmanagement-Dienste im Royal Derby Hospital in Anspruch nehmen, und welche Auswirkungen sie auf das tägliche Leben haben. In der zweiten Phase wird festgestellt, ob eine Operation zur Gewichtsreduktion die Schwellung bessert.
Die Ergebnisse werden in zukünftige Behandlungsrichtlinien für übergewichtige Patienten mit Schwellungen einfließen. Sie werden auch in die Gestaltung künftiger Forschungsarbeiten einfließen, die die Auswirkungen von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsreduktion detaillierter untersuchen werden, beispielsweise durch die Erprobung von Methoden zur Messung von Flüssigkeitsveränderungen in den Beinen.
Alle neuen Patienten, die den Abnehmdienst in Anspruch nehmen, sind zur Teilnahme an der ersten Phase der Studie berechtigt, sofern sie: ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme geben und Englisch sprechen können (oder jemanden bei sich haben, der Englisch spricht). Die Teilnehmer haben sich zuvor keiner Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen. Die Beurteilung der Stufe 1 wird voraussichtlich etwa 40 Minuten dauern und besteht aus: einer einzelnen klinischen Beurteilung für jeden Teilnehmer, um das Vorhandensein der Schwellung und deren Ausmaß in jedem der betroffenen Bereiche zu ermitteln, und bis zu 3 Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und Mobilität.
Patienten, die an dem Programm teilnehmen und für eine bariatrische Operation überwiesen wurden, werden an der zweiten Phase der Studie teilnehmen. Phase 2 dauert etwa 13 Monate. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer viermal untersucht – einmal vor der Operation und alle 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Jede Beurteilung der Stufe 2 wird voraussichtlich etwa 50 Minuten dauern und besteht aus: einer klinischen Beurteilung und bis zu 5 Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in beiden Phasen der Studie enthaltenen klinischen Untersuchungen werden das Vorhandensein und den Schweregrad der Schwellung in jedem der betroffenen Bereiche ermitteln. Jede Beurteilung umfasst eine klinische Untersuchung der Beine und des Bauches des Patienten, um nach Schwellungen und damit verbundenen Hautveränderungen zu suchen.
Zu den in Stufe 1 durchgeführten Bewertungen gehören Techniken zur Bioimpedanz und zur Gewebedielektrizitätskonstante (TDC).
- Die Bioimpedanz misst die Gesamtflüssigkeit innerhalb einer Extremität. Bei diesem Test wird ein extrem kleiner elektrischer Strom durch den Körper des Teilnehmers geleitet und der Widerstand gegen den Stromfluss gemessen. Der Teilnehmer spürt bei der Messung nichts, da der Strom sehr gering ist, ähnlich der Stärke einer Uhrenbatterie. Wenn der Teilnehmer dazu in der Lage ist, wird der Test im Liegen auf einer Untersuchungsliege oder im Sitzen auf einem Stuhl durchgeführt. An den Händen und Füßen der Teilnehmer werden kleine Aufkleber angebracht und daran Klammern befestigt.
- Der TDC misst den Flüssigkeitsstand an verschiedenen Stellen. Um diese Flüssigkeitsstände aufzuzeichnen, wird den Teilnehmern eine Sonde an den Füßen, Unterschenkeln und Oberschenkeln auf die Haut gelegt.
Zu den in Stufe 2 durchgeführten Beurteilungen gehören Bioimpedanz, TDC und auch Perometrie (oder Messung mit einem Maßband).
- Dieser Test misst die Größe und Form der Beine der Teilnehmer und kann je nach Mobilität mit einer von zwei Methoden durchgeführt werden. Wenn sie während der Untersuchung auf einem Stuhl oder einer Untersuchungsliege bleiben müssen, wird die Größe ihrer Beine an verschiedenen Stellen mit einem Maßband gemessen. Wenn möglich, wird jedoch ein Gerät namens Perometer verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, mit einem Bein im Rahmen des Perometers zu stehen, während es am Bein auf und ab bewegt wird. Der Rahmen enthält Lichter, mit denen die Größe und Form der Gliedmaße gemessen werden kann.
Keine der in beiden Phasen enthaltenen Beurteilungen sollte Schmerzen oder Beschwerden verursachen.
Die Fragebögen, die in beiden Phasen ausgefüllt werden, beziehen sich auf die Lebensqualität und Mobilität der Teilnehmer.
- Der EQ-5D-Fragebogen vergleicht die Lebensqualität im Zeitverlauf gut und kann den gesundheitlichen Nutzen der Teilnehmer beurteilen. Die EQ-5D-Scores können zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre verwendet werden.
- Zur Beurteilung der Angst/Depression der Teilnehmer werden die Fragebögen GAD-7 (7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen) und PHQ-9 (Fragebogen zur Patientengesundheit – 9) verwendet. Teilnehmer der Stufe 1 müssen diese vor ihrer Studienbewertung abgeschlossen haben, sodass das Studienteam diese Ergebnisse aus ihren klinischen Unterlagen erhält. Teilnehmer der Stufe 2 füllen die Fragebögen im Rahmen der Studienbewertungen aus.
- Der SF-36-Fragebogen bewertet die Mobilität der Teilnehmer und gibt allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte.
- Der LYMQOL-Fragebogen, der nur Teilnehmern mit Ödemen ausgehändigt wird, ist ein validiertes, zustandsspezifisches Instrument zur Lebensqualität. Es kann sowohl zur Beurteilung von Lymphödemen der Gliedmaßen als auch als Ergebnismessung eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In Stufe 1 werden Patienten beurteilt, die am Tier-3-Gewichtsmanagementprogramm des Royal Derby Hospital teilnehmen, zur Überweisung angenommen werden und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
In Stufe 2 werden Patienten beurteilt, die am Tier-4-Programm teilnehmen und sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit, die Bewertungsfragebögen auf Englisch zu verstehen.
Stufe 1 – alle Patienten werden zur Überweisung angenommen. Es gibt keine Komorbiditäten, die Menschen ausschließen würden.
Stufe 2 – Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter der unteren Altersgrenze von 18 Jahren.
Stufe 2 – Teilnehmer der By-Band-Sleeve-Studie, die am Randomisierungsteil der Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bühne 1
In Stufe 1 wird die Prävalenz chronischer Ödeme bei Patienten, die Gewichtsmanagement-Dienste im Royal Derby Hospital in Anspruch nehmen, und deren Auswirkungen auf das Alltagsleben ermittelt.
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Stufe 2
In Stufe 2 wird festgestellt, ob eine bariatrische Operation das Ödem bessert.
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Diese Beobachtungsstudie begleitet Patienten nach einer routinemäßigen bariatrischen Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1 – Prävalenz chronischer Ödeme – anhand einer klinischen Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird erreicht durch: eine klinische Beurteilung, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines chronischen Ödems festzustellen.
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6 Monate
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Stufe 1 – Auswirkungen chronischer Ödeme – anhand einer klinischen Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird durch eine klinische Beurteilung erreicht, um den Grad der Schwellung in den betroffenen Bereichen zu ermitteln.
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6 Monate
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Stufe 1 – Auswirkungen chronischer Ödeme – mithilfe von Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mithilfe einer Reihe von Fragebögen zur Lebensqualität erreicht, um die Auswirkungen der Schwellung auf die Teilnehmer zu ermitteln.
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6 Monate
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Stufe 2 – Definition postoperativer Veränderungen bei chronischen Ödemen – anhand klinischer Beurteilungen
Zeitfenster: Über 1 Jahr, 6 Monate
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Dies wird durch serielle klinische Bewertungsmaßnahmen über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation erreicht.
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Über 1 Jahr, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1 – Vergleich der Lebensqualität – mithilfe von Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität von Teilnehmern mit und ohne chronischem Ödem wird anhand der Ergebnisse aus den Fragebögen zur Lebensqualität verglichen.
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6 Monate
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Stufe 1 – Definition eines chronischen Ödems – mithilfe von Bioimpedanzdaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Bioimpedanzdaten (misst die Gesamtflüssigkeit in den Beinen) werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Technik in dieser Situation chronische Ödeme definieren kann.
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6 Monate
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Stufe 1 – Definition eines chronischen Ödems – anhand der Daten zur Gewebedielektrizitätskonstante
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Daten zur Dielektrizitätskonstante des Gewebes (misst den Flüssigkeitsspiegel an verschiedenen Punkten) werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Technik chronische Ödeme in dieser Situation definieren kann.
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6 Monate
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Stufe 1 – Vorhandensein/Schweregrad eines Ödems – mithilfe von Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fragebögen werden verwendet, um Daten über das Vorhandensein/den Schweregrad einer Schwellung bei den Patienten zu sammeln.
Diese sind wichtig, da sie dabei helfen, die Auswirkungen chronischer Ödeme auf das Alltagsleben zu bestimmen.
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6 Monate
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Stufe 2 – Messung von Ödemveränderungen – mithilfe von Bioimpedanzdaten
Zeitfenster: Über 1 Jahr, 6 Monate
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Die Bioimpedanztechnik wird verwendet, um Veränderungen im Ödem gegenüber der Basismessung (präoperativ) zu messen.
Der Einsatz dieser Technik wird durch den Vergleich der Ergebnisse mit der klinischen Beurteilung und Messungen des Gliedmaßenvolumens validiert.
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Über 1 Jahr, 6 Monate
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Stufe 2 – Messung von Ödemveränderungen – unter Verwendung von Daten zur Gewebedielektrizitätskonstante
Zeitfenster: Über 1 Jahr, 6 Monate
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Die Technik der Gewebedielektrizitätskonstanten wird verwendet, um Veränderungen im Ödem gegenüber der Basismessung (präoperativ) zu messen.
Der Einsatz dieser Technik wird durch den Vergleich der Ergebnisse mit der klinischen Beurteilung und Messungen des Gliedmaßenvolumens validiert.
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Über 1 Jahr, 6 Monate
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Stufe 2 – Vergleich über einen Zeitraum von 12 Monaten – Vergleich klinischer Bewertungen
Zeitfenster: Über 1 Jahr, 6 Monate
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Die klinischen Beurteilungen [Vorhandensein/Schweregrad von Schwellungen und Wunden (falls vorhanden)] der Patienten von ihrem präoperativen bis zu ihrem 12-monatigen postoperativen Termin werden verglichen, um die Auswirkung des Gewichtsverlusts auf chronische Ödeme zu bestimmen.
Die Effektgrößen dieser Änderungen werden als Grundlage für das zukünftige Studiendesign und die Berechnung der Stichprobengröße verwendet.
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Über 1 Jahr, 6 Monate
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Stufe 2 – Vergleich über einen Zeitraum von 12 Monaten – Vergleich der Fragebögen
Zeitfenster: Über 1 Jahr, 6 Monate
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Die Lebensqualitätswerte der Patienten von ihrem präoperativen bis zu ihrem 12-monatigen postoperativen Termin werden verglichen, um die Auswirkung des Gewichtsverlusts auf chronische Ödeme zu bestimmen.
Die Effektgrößen dieser Änderungen werden als Grundlage für das zukünftige Studiendesign und die Berechnung der Stichprobengröße verwendet.
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Über 1 Jahr, 6 Monate
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Stufe 2 – Berechnung der zukünftigen Stichprobengröße – unter Verwendung von Rekrutierungsdaten
Zeitfenster: Über 1 Jahr, 6 Monate
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Rekrutierungsdaten (der Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, und die Zahl, die die Studie abbrach oder nicht abschloss) werden zur Berechnung der Stichprobengröße für die zukünftige Studie verwendet.
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Über 1 Jahr, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16031
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stufe 2 – Adipositaschirurgie
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