Kroonisen turvotuksen esiintyvyys liikalihavilla potilailla
Kroonisen turvotuksen esiintyvyys ja vaikutukset potilaspopulaatiossa ennen ja jälkeen bariatrista leikkausta
Jatkuva turvotus (krooninen turvotus), esim. jalkojen sairaus on melko yleinen sairaus, joka voi aiheuttaa useita ongelmia, mukaan lukien infektiot (selluliitti) turvonneella alueella ja haavaumia. Se näyttää olevan erityisen yleistä ihmisillä, jotka ovat ylipainoisia, mutta sitä ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä tiedon puute. Se tapahtuu kahdessa vaiheessa, jotka kulkevat rinnakkain eri potilasryhmien kanssa. Ensimmäisessä vaiheessa selvitetään, kuinka yleistä jatkuva turvotus on Royal Derbyn sairaalan painonhallintapalveluihin osallistuvien potilaiden keskuudessa ja miten se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Toinen vaihe määrittää, parantaako painonpudotusleikkaus turvotusta.
Tulokset kertovat tulevista hoitosuosituksista ylipainoisille potilaille, joilla on turvotusta. He tiedottavat myös tulevan tutkimuksen suunnittelussa, jossa selvitetään tarkemmin painonpudotusleikkauksen vaikutuksia, esimerkiksi testaamalla jalkojen nestemuutosten mittausmenetelmiä.
Kaikki uudet painonpudotuspalveluun tulevat potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, kunhan he: antavat tietoisen suostumuksensa osallistumiseen ja osaavat puhua englantia (tai heidän kanssaan on joku, joka puhuu englantia). Osallistujilla ei ole aiemmin ollut laihdutusleikkausta. Vaiheen 1 arvioinnin odotetaan kestävän noin 40 minuuttia, ja se koostuu: yksittäisestä kliinisestä arvioinnista kullekin osallistujalle turvotuksen esiintymisen ja sen asteen tunnistamiseksi kullakin sairastuneella alueella sekä enintään kolmesta kyselylomakkeesta, jotka koskevat heidän elämänlaatuaan ja liikkuvuus.
Tutkimuksen toiseen vaiheeseen osallistuvat ohjelmaan osallistuvat potilaat, jotka on lähetetty bariatriseen kirurgiaan. Vaihe 2 kestää noin 13 kuukautta, jonka aikana osallistujat arvioidaan 4 kertaa - kerran ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen. Jokaisen vaiheen 2 arvioinnin odotetaan kestävän noin 50 minuuttia ja se koostuu kliinisestä arvioinnista ja enintään 5 kyselystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen molempiin vaiheisiin sisältyvät kliiniset arvioinnit tunnistavat turvotuksen esiintymisen ja vaikeusasteen kullakin sairastuneella alueella. Jokainen arviointi koostuu potilaan jalkojen ja vatsan kliinisestä tutkimuksesta, jossa etsitään tähän liittyvää turvotusta ja ihomuutoksia.
Vaiheessa 1 suoritettavat arvioinnit sisältävät bioimpedanssi- ja kudosdielektrisyysvakion (TDC) tekniikoita.
- Bioimpedanssi mittaa nesteen kokonaismäärää raajan sisällä. Tämä testi kuljettaa erittäin pienen sähkövirran osallistujan kehon läpi ja mittaa vastuksen tämän virran virtaukselle. Osallistuja ei tunne mitään, kun mittaus suoritetaan, koska virta on hyvin pieni, samanlainen kuin kellon paristossa. Jos osallistuja pystyy, testi suoritetaan osallistujan ollessa makuulla tutkimussohvalla tai istuen tuolilla. Osallistujan käsiin ja jalkoihin kiinnitetään pieniä tarroja, joihin kiinnitetään klipsit.
- TDC mittaa nestetasoja eri kohdissa. Näiden nestetasojen tallentamiseksi anturi asetetaan osallistujien ihoa vasten heidän jaloissaan, sääreissään ja reisiissään.
Vaiheessa 2 suoritettavat arvioinnit sisältävät bioimpedanssin, TDC:n ja myös perometrian (tai mittanauhan avulla tapahtuvan mittauksen).
- Tämä testi mittaa osallistujien jalkojen kokoa ja muotoa, ja se voidaan suorittaa jommallakummalla kahdesta menetelmästä riippuen heidän liikkuvuudestaan. Jos arvioinnin aikana joutuu olemaan tuolissa tai tutkimussohvalla, hänen jalkojensa koko mitataan eri kohdista mittanauhalla. Jos mahdollista, käytetään kuitenkin perometriksi kutsuttua laitetta. Osallistujia pyydetään seisomaan yksi jalka perometrin kehyksessä, kun sitä liikutetaan ylös ja alas jalkaa pitkin. Runko sisältää valot, joilla mitataan raajan kokoa ja muotoa.
Mikään kumpaankaan vaiheeseen sisältyvistä arvioinneista ei saa aiheuttaa kipua tai epämukavuutta.
Molemmissa vaiheissa täytettävät kyselyt koskevat osallistujien elämänlaatua ja liikkuvuutta.
- EQ-5D-kysely vertailee elämänlaatua ajan mittaan hyvin ja voi arvioida osallistujien terveydellistä hyötyä. EQ-5D-pisteitä voidaan käyttää laatusovitettujen elinvuosien laskemiseen.
- GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7-item Scale) ja PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) -kyselylomakkeita käytetään arvioimaan osallistujien ahdistusta/masennusta. Vaiheen 1 osallistujat ovat suorittaneet nämä ennen tutkimusarviointiaan, joten tutkimusryhmä saa nämä tulokset kliinisistä tietueistaan. Vaiheen 2 osallistujat täyttävät kyselylomakkeet osana tutkimusarviointia.
- SF-36-kyselyssä arvioidaan osallistujien liikkuvuutta ja annetaan yleisiä terveyteen liittyviä elämänlaatupisteitä.
- LYMQOL-kysely, joka annetaan vain osallistujille, joilla on turvotus, on validoitu, tilakohtainen, elämänlaadun väline. Sitä voidaan käyttää sekä raajojen lymfedeeman arvioimiseen että tulosmittaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaiheessa 1 arvioidaan Royal Derbyn sairaalassa Tier 3 -painonhallintaohjelmaan osallistuvia potilaita, jotka hyväksytään lähetettä varten ja jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Vaiheessa 2 arvioidaan potilaita, jotka osallistuvat Tier 4 -ohjelmaan ja joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus.
- Kyky ymmärtää englanninkieliset arviointilomakkeet.
Vaihe 1 – kaikki potilaat hyväksytään lähetettä varten. Ei ole olemassa muita sairauksia, jotka jättäisivät ihmiset pois.
Vaihe 2 - potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Vaihe 2 - By-Band-Sleeve -tutkimuksen osallistujat, jotka osallistuvat tutkimuksen satunnaistusosaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1
Vaihe 1 määrittää kroonisen turvotuksen esiintyvyyden Royal Derbyn sairaalan painonhallintapalveluihin osallistuvien potilaiden keskuudessa ja kuinka se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
|
|
|
Vaihe 2
Vaihe 2 määrittää, parantaako bariatrinen leikkaus turvotusta.
|
Tämä havainnointitutkimus seuraa potilaita rutiininomaisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 - Kroonisen turvotuksen esiintyvyys - käyttämällä kliinistä arviointia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä saavutetaan käyttämällä: kliinistä arviointia kroonisen turvotuksen olemassaolon tai puuttumisen tunnistamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 - Kroonisen turvotuksen vaikutus - kliinisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä saavutetaan kliinisen arvioinnin avulla, jotta voidaan tunnistaa turvotuksen aste vaurioituneilla alueilla.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 - Kroonisen turvotuksen vaikutus - kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä saavutetaan käyttämällä erilaisia elämänlaatukyselyitä, joilla selvitetään turvotuksen vaikutus osallistujiin.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 - Leikkauksen jälkeisten muutosten määrittely kroonisessa turvotuksessa - kliinisiä arvioita käyttäen
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
Tämä saavutetaan sarjoilla kliinisillä arvioinneilla 12 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 - Elämänlaadun vertailu - kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatua, joilla on krooninen turvotus ja ilman kroonista turvotusta, verrataan elämänlaatukyselyiden pistemäärien avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 - Kroonisen turvotuksen määrittely - bioimpedanssitietojen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bioimpedanssitietoja (mittaa jalkojen nesteen kokonaismäärän) käytetään määrittämään, voiko tekniikka määrittää kroonisen turvotuksen tässä tilanteessa.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 - Kroonisen turvotuksen määrittely - kudosten dielektrisyysvakiotietojen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kudosten dielektrisyysvakiotietoja (mittaa nestetasoja eri kohdissa) käytetään määrittämään, voiko tekniikka määrittää kroonisen turvotuksen tässä asetuksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 - Turvotuksen esiintyminen/vakavuus - kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeilla kerätään tietoa potilaiden turvotuksen esiintymisestä/vakavuudesta.
Nämä ovat tärkeitä, koska ne auttavat määrittämään kroonisen turvotuksen vaikutuksen jokapäiväiseen elämään.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 - Turvotuksen muutosten mittaaminen - bioimpedanssitietojen avulla
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
Bioimpedanssitekniikkaa käytetään mittaamaan muutoksia turvotuksessa perustilan (preoperatiivisesta) mittauksesta.
Tämän tekniikan käyttö validoidaan vertaamalla tuloksia kliiniseen arviointiin ja raajan tilavuusmittauksiin.
|
Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 - Turvotuksen muutosten mittaaminen - kudoksen dielektrisyysvakiotietojen avulla
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
Kudosten dielektrisyysvakiotekniikkaa käytetään mittaamaan muutoksia turvotuksessa lähtötilanteen (preoperatiivisesta) mittauksesta.
Tämän tekniikan käyttö validoidaan vertaamalla tuloksia kliiniseen arviointiin ja raajan tilavuusmittauksiin.
|
Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 - Vertailu 12 kuukauden ajanjaksolla - kliinisten arvioiden vertailu
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
Potilaiden kliinisiä arvioita [turvotuksen ja haavojen (jos olemassa) esiintyminen/vakavuus] ennen leikkausta 12 kuukauden jälkeiseen tapaamiseen verrataan, jotta voidaan määrittää painonpudotuksen vaikutus krooniseen turvotukseen.
Näiden muutosten vaikutuskokoja käytetään tulevaisuuden tutkimuksen suunnittelussa ja otoskoon laskennassa.
|
Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 - Vertailu 12 kuukauden ajanjaksolla - kyselylomakkeiden vertailu
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatupisteitä ennen leikkausta 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen verrataan, jotta voidaan määrittää painonpudotuksen vaikutus krooniseen turvotukseen.
Näiden muutosten vaikutuskokoja käytetään tulevaisuuden tutkimuksen suunnittelussa ja otoskoon laskennassa.
|
Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 - Tulevaisuuden otoskoon laskeminen - rekrytointitietojen avulla
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
Rekrytointitietoja (tutkimukseen osallistumiseen suostuvien kelpoisten potilaiden prosenttiosuus ja tutkimuksen seurannan lopettaneiden tai jättäneiden potilaiden lukumäärä) käytetään tulevan tutkimuksen otoskoon laskennassa.
|
Yli 1 vuosi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe 2 - Bariatric kirurgia
-
University of California, San FranciscoValmisPainonpudotus | Sairaalloisen lihavuudenYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiLeikkaus | Bariatrisen kirurgian kandidaattiVenezuela
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalValmis
-
Ethicon Endo-SurgeryValmisIhon ja rasvan redundanssi ja lihasdiastaasitYhdysvallat, Argentiina, Saksa, Meksiko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKoriokarsinooma | Alkion karsinooma | Sekasolukasvain | Keskushermoston ei-minomatoottinen sukusolukasvain | Epäkypsä teratomi | Pahanlaatuinen teratomi | Käpyrauhasen alueen sukusolukasvain | Käpylihaalueen epäkypsä teratoma | Käpyrauhasen alueen keltapussin kasvain | Suprasellaarinen sukusolukasvainYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti