肥満患者における慢性浮腫の有病率
肥満手術前後の患者集団における慢性浮腫の有病率と影響
持続的な腫れ（慢性浮腫）、例:脚の腫れは非常に一般的な症状であり、腫れた部分の感染症（蜂窩織炎）や潰瘍形成など、多くの問題を引き起こす可能性があります。 特に太りすぎの人によく見られるようですが、詳しくは研究されていません。 この研究は、この知識のギャップに対処することを目的としています。 それは 2 段階で行われ、異なる患者グループに対して並行して実行されます。 第 1 段階では、ロイヤル ダービー病院の体重管理サービスを受ける患者の間で持続的なむくみがどの程度一般的か、またそれが日常生活にどのような影響を与えるかを判断します。 第2段階では、減量手術によって腫れが改善するかどうかが判断されます。
この結果は、むくみを伴う肥満患者に対する今後の治療ガイドラインに役立つことになる。 彼らはまた、例えば脚の体液の変化を測定する方法をテストすることによって、減量手術の効果をより詳細に調査する将来の研究の計画にも影響を与えるだろう。
減量サービスに参加するすべての新規患者は、次の条件を満たす限り、研究の第 1 段階に参加する資格があります: 参加することにインフォームドコンセントを与え、英語を話せる (または英語を話せる人が付き添っている)。 参加者はこれまでに減量手術を受けたことがありません。 ステージ 1 の評価には約 40 分かかると予想されており、各参加者が各患部の腫れの存在とその程度を特定するための 1 回の臨床評価、および生活の質とその程度に関する最大 3 つのアンケートで構成されます。可動性。
プログラムに参加する、肥満手術のために紹介された患者は、研究の第2段階に参加することになる。 ステージ 2 は約 13 か月間続き、その間、参加者は手術前に 1 回、手術後は 3、6、12 か月の間隔で 4 回評価されます。 ステージ 2 の各評価には約 50 分かかることが予想され、臨床評価と最大 5 つのアンケートで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の両方の段階に含まれる臨床評価により、各患部の腫れの存在と重症度が特定されます。 各評価は、腫れやそれに伴う皮膚の変化を調べるための患者の脚と腹部の臨床検査で構成されます。
ステージ 1 で実行される評価には、生体インピーダンスおよび組織誘電率 (TDC) 技術が含まれます。
- 生体インピーダンスは、四肢内の総体液を測定します。 このテストでは、参加者の身体に極微量の電流を流し、この電流の流れに対する抵抗を測定します。 電流は時計の電池の強度と同様に非常に小さいため、測定の実行中に参加者は何も感じません。 参加者がそれができる場合、参加者は検査台に横たわった状態、または椅子に座った状態で検査が行われます。 参加者の手と足に小さなステッカーを貼り、そこにクリップを取り付けます。
- TDC はさまざまなポイントで液体レベルを測定します。 これらの体液レベルを記録するために、プローブが参加者の足、下肢、大腿の皮膚に当てられます。
ステージ 2 で実行される評価には、生体インピーダンス、TDC、およびペロメトリー (または巻尺を使用した測定) が含まれます。
- このテストは参加者の足のサイズと形状を測定し、参加者の可動性に応じて 2 つの方法のいずれかで実施できます。 評価中に椅子や診察台に座る必要がある場合は、巻尺を使用してさまざまな場所で脚のサイズを測定します。 ただし、可能であれば、ペロメーターと呼ばれる装置が使用されます。 参加者はペロメーターのフレーム内に片足を立てて立ち、足を上下に動かしてもらいます。 フレームには手足のサイズと形状を測定するために使用されるライトが含まれています。
どちらの段階でも、痛みや不快感を引き起こす評価はありません。
アンケートは両方の段階で記入され、参加者の生活の質と移動性に関するものです。
- EQ-5D アンケートは長期にわたる生活の質を適切に比較し、参加者の健康への有用性を評価できます。 EQ-5D スコアは、品質調整後の生存年数を計算するために使用できます。
- GAD-7 (全般性不安障害 7 項目スケール) および PHQ-9 (患者健康アンケート - 9) アンケートは、参加者の不安/うつ病を評価するために使用されます。 ステージ 1 の参加者は研究評価の前にこれらを完了しているため、研究チームは臨床記録からこれらの結果を取得します。 ステージ 2 の参加者は、研究評価の一環としてアンケートに回答します。
- SF-36 アンケートは参加者の可動性を評価し、一般的な健康関連の生活の質のスコアを示します。
- LYMQOL アンケートは、浮腫のある参加者にのみ提供され、検証済みの症状別の生活の質の指標です。 これは、四肢のリンパ浮腫の評価と結果の測定の両方に使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ステージ 1 では、ロイヤル ダービー病院の Tier 3 体重管理プログラムに参加している患者を評価します。この患者は紹介が受け入れられ、研究に参加するためのインフォームドコンセントが得られます。
ステージ 2 では、肥満手術を受ける Tier 4 プログラムに参加している患者を評価します。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力のある成人。
- 英語による評価アンケートを理解できること。
ステージ 1 - すべての患者が紹介を受け入れられました。 人々を排除するような併存疾患はありません。
ステージ 2 - 肥満手術を受ける患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
ステージ 2 - 研究のランダム化部分に参加しているバンドスリーブ研究参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステージ1
ステージ 1 では、ロイヤル ダービー病院の体重管理サービスに参加している患者における慢性浮腫の有病率と、それが日常生活にどのような影響を及ぼしているかを判断します。
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ステージ2
ステージ 2 では、肥満手術によって浮腫が改善されるかどうかが判断されます。
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この観察研究は、ルーチンの肥満手術後の患者を追跡調査しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1 - 慢性浮腫の有病率 - 臨床評価を使用
時間枠：6ヵ月
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これは、慢性浮腫の有無を特定するための臨床評価を使用して達成されます。
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6ヵ月
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ステージ 1 - 慢性浮腫の影響 - 臨床評価を使用
時間枠：6ヵ月
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これは、患部の腫れの程度を特定する臨床評価を使用して達成されます。
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6ヵ月
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ステージ 1 - 慢性浮腫の影響 - アンケートの使用
時間枠：6ヵ月
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これは、腫れが参加者に与える影響を特定するために、さまざまな生活の質に関するアンケートを使用して達成されます。
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6ヵ月
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ステージ 2 - 臨床評価を使用した慢性浮腫における術後の変化の定義
時間枠：1年6ヶ月以上
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これは、手術後 12 か月にわたる追跡調査にわたる一連の臨床評価によって達成されます。
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1年6ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1 - 生活の質の比較 - アンケートを使用
時間枠：6ヵ月
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慢性浮腫のある参加者とない参加者の生活の質は、生活の質アンケートのスコアを使用して比較されます。
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6ヵ月
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ステージ 1 - 慢性浮腫の定義 - 生体インピーダンス データの使用
時間枠：6ヵ月
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生体インピーダンス データ (脚内の総体液を測定) は、この技術がこの状況で慢性浮腫を定義できるかどうかを判断するために使用されます。
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6ヵ月
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ステージ 1 - 慢性浮腫の定義 - 組織の誘電率データを使用する
時間枠：6ヵ月
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組織の誘電率データ (さまざまな点での体液レベルの測定) を使用して、この技術がこの設定で慢性浮腫を定義できるかどうかを判断します。
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6ヵ月
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ステージ 1 - 浮腫の有無/重症度 - アンケートを使用
時間枠：6ヵ月
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アンケートは、患者の腫れの有無/重症度に関するデータを収集するために使用されます。
これらは、慢性浮腫が日常生活に及ぼす影響を判断するのに役立つため、重要です。
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6ヵ月
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ステージ 2 - 生体インピーダンス データを使用した浮腫の変化の測定
時間枠：1年6ヶ月以上
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生体インピーダンス技術は、ベースライン (術前) 測定からの浮腫の変化を測定するために使用されます。
この技術の使用は、結果を臨床評価および四肢体積測定と比較することによって検証されます。
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1年6ヶ月以上
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ステージ 2 - 組織の誘電率データを使用した浮腫の変化の測定
時間枠：1年6ヶ月以上
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組織誘電率技術を使用して、ベースライン (術前) 測定からの浮腫の変化を測定します。
この技術の使用は、結果を臨床評価および四肢体積測定と比較することによって検証されます。
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1年6ヶ月以上
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ステージ 2 - 12 か月間の比較 - 臨床評価の比較
時間枠：1年6ヶ月以上
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慢性浮腫に対する体重減少の影響を判断するために、術前から術後 12 か月の診察までの患者の臨床評価 [腫れおよび創傷 (存在する場合) の有無/重症度] が比較されます。
これらの変更の効果の大きさは、将来の研究デザインとサンプルサイズの計算に情報を提供するために使用されます。
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1年6ヶ月以上
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ステージ 2 - 12 か月間の比較 - アンケートの比較
時間枠：1年6ヶ月以上
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慢性浮腫に対する体重減少の影響を判断するために、術前から術後 12 か月の診察までの患者の生活の質スコアが比較されます。
これらの変更の効果の大きさは、将来の研究デザインとサンプルサイズの計算に情報を提供するために使用されます。
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1年6ヶ月以上
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ステージ 2 - 将来のサンプル サイズの計算 - 採用データを使用
時間枠：1年6ヶ月以上
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募集データ（研究への参加に同意した適格患者の割合、および研究の追跡調査を中止または完了しなかった患者の数）は、将来の研究のサンプルサイズの計算に使用されます。
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1年6ヶ月以上
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vaughan L Keeley, PhD, FRCP、University of Nottingham, School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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