Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av kroniskt ödem hos överviktiga patienter

4 september 2018 uppdaterad av: University of Nottingham

Prevalens och påverkan av kroniskt ödem i en patientpopulation före och efter bariatrisk kirurgi

Ihållande svullnad (kroniskt ödem), t.ex. av benen, är ett ganska vanligt tillstånd som kan orsaka ett antal problem, inklusive infektioner (cellulit) i det svullna området och sårbildning. Det verkar vara särskilt vanligt hos personer som är överviktiga men detta har inte studerats i detalj. Denna studie syftar till att ta itu med denna kunskapslucka. Det kommer att ske i två steg, parallellt med varandra med olika grupper av patienter. Den första etappen kommer att avgöra hur vanlig ihållande svullnad är bland patienter som deltar i viktkontrolltjänster på Royal Derby Hospital och hur det påverkar vardagen. Den andra etappen kommer att avgöra om viktminskningskirurgi förbättrar svullnaden.

Resultaten kommer att informera framtida behandlingsriktlinjer för överviktiga patienter som har svullnad. De kommer också att informera om utformningen av framtida forskning som ska undersöka effekterna av viktminskningsoperationer mer i detalj, till exempel genom att testa metoder för att mäta vätskeförändringar i benen.

Alla nya patienter som deltar i viktminskningstjänsten kommer att vara berättigade att delta i studiens första skede, så länge de: ger sitt informerade samtycke att delta och kan prata engelska (eller har någon med sig som talar engelska). Deltagarna kommer inte att ha genomgått en viktminskningsoperation tidigare. Steg 1-bedömningen förväntas ta cirka 40 minuter och består av: en enda klinisk bedömning för varje deltagare för att identifiera förekomsten av svullnaden och dess grad i vart och ett av de drabbade områdena och upp till 3 frågeformulär om deras livskvalitet och rörlighet.

Patienter som deltar i programmet, som har remitterats till bariatrisk kirurgi, kommer att delta i studiens andra etapp. Steg 2 kommer att pågå i cirka 13 månader, under vilken tid deltagarna kommer att bedömas 4 gånger - en gång före operation och med 3, 6 och 12 månaders intervall efter operationen. Varje steg 2-bedömning förväntas ta cirka 50 minuter och består av: en klinisk bedömning och upp till 5 frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kliniska bedömningarna som ingår i båda stadierna av studien kommer att identifiera förekomsten och svårighetsgraden av svullnad i vart och ett av de drabbade områdena. Varje bedömning kommer att bestå av en klinisk undersökning av patientens ben och buk för att leta efter svullnad och förändringar i huden i samband med detta.

Bedömningar som utförs i steg 1 kommer att inkludera bioimpedans och tekniker för vävnadsdielektrisk konstant (TDC).

  • Bioimpedans mäter den totala vätskan i en lem. Detta test passerar en extremt liten elektrisk ström genom deltagarens kropp och mäter motståndet mot flödet av denna ström. Deltagaren kommer inte att känna någonting när mätningen utförs eftersom strömmen är mycket liten, liknande styrkan hos ett klockbatteri. Om deltagaren har möjlighet kommer provet att genomföras med deltagaren liggandes på en undersökningssoffa eller sittande i en stol. Små klistermärken kommer att placeras på deltagarens händer och fötter, och klämmor fästs på dessa.
  • TDC mäter vätskenivåer vid olika punkter. För att registrera dessa vätskenivåer kommer en sond att placeras mot deltagarnas hud på deras fötter, underben och lår.

Bedömningar som utförs i steg 2 kommer att inkludera bioimpedans, TDC och även perometri (eller mätning med måttband).

– Det här testet mäter storleken och formen på deltagarnas ben, och kan utföras med en av två metoder beroende på deras rörlighet. Om de behöver ligga i en stol eller undersökningssoffa under bedömningen, kommer storleken på deras ben att mätas på olika ställen med hjälp av ett måttband. Men om möjligt kommer en anordning som kallas perometer att användas. Deltagarna kommer att uppmanas att stå med ett ben i ramen på perometern medan det förs upp och ner i benet. Ramen innehåller lampor som används för att mäta storleken och formen på lemmen.

Ingen av bedömningarna som ingår i något av stegen ska orsaka smärta eller obehag.

Enkäterna, som kommer att fyllas i i båda stegen, rör deltagarnas livskvalitet och rörlighet.

  • EQ-5D-enkäten jämför livskvalitet över tid väl och kan bedöma deltagarnas hälsonytta. EQ-5D-poängen kan användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår.
  • Frågeformulären GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7-item Scale) och PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) kommer att användas för att bedöma deltagarnas ångest/depression. Steg 1-deltagare kommer att ha genomfört dessa före sina studiebedömningar, så studieteamet kommer att få dessa resultat från sina kliniska journaler. Deltagarna i steg 2 kommer att fylla i frågeformulären som en del av studiebedömningarna.
  • SF-36-enkäten kommer att bedöma deltagarnas rörlighet och ge generella hälsorelaterade livskvalitetspoäng.
  • LYMQOL-enkäten, som endast kommer att ges till deltagare som har ödem, är ett validerat, tillståndsspecifikt livskvalitetsinstrument. Den kan användas både: för att bedöma lymfödem i extremiteterna och som ett utfallsmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steg 1 kommer att bedöma patienter som deltar i viktkontrollprogrammet Tier 3 på Royal Derby Hospital, som accepteras för remiss och ger informerat samtycke att delta i studien.

Steg 2 kommer att bedöma patienter som deltar i Tier 4-programmet och som genomgår bariatrisk operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som har kapacitet att ge informerat samtycke.
  • Förmåga att förstå bedömningsformulären på engelska.

Steg 1 - alla patienter accepteras för remiss. Det finns inga komorbiditeter som skulle utesluta människor.

Steg 2 - patienter som genomgår bariatrisk operation.

Exklusions kriterier:

- Patienter under den nedre åldersgränsen 18 år.

Steg 2 - By-Band-Sleeve studiedeltagare som deltar i randomiseringsdelen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Steg 1
Steg 1 kommer att bestämma förekomsten av kroniska ödem bland patienter som går på viktkontrolltjänster på Royal Derby Hospital och hur det påverkar vardagen.
Steg 2
Steg 2 kommer att avgöra om bariatrisk kirurgi förbättrar ödemet.
Övrig: Steg 2 - Bariatrisk kirurgi
Denna observationsstudie följer patienter efter rutinmässig bariatrisk operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 - Prevalens av kroniska ödem - med hjälp av en klinisk bedömning
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att uppnås med hjälp av: en klinisk bedömning för att identifiera förekomst eller frånvaro av kroniskt ödem.
6 månader
Steg 1 - Påverkan av kroniskt ödem - med hjälp av en klinisk bedömning
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att uppnås med hjälp av en klinisk bedömning för att identifiera graden av svullnad i de drabbade områdena.
6 månader
Steg 1 - Påverkan av kroniskt ödem - med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att uppnås med hjälp av en rad livskvalitetsfrågor för att identifiera vilken inverkan svullnaden har på deltagarna.
6 månader
Steg 2 - Definition av förändringar efter operation vid kroniskt ödem - med hjälp av kliniska bedömningar
Tidsram: Över 1 år, 6 månader
Detta kommer att uppnås genom seriella kliniska bedömningsåtgärder under en 12-månaders uppföljning efter operationen.
Över 1 år, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 - Jämförelse av livskvalitet - med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Livskvaliteten för deltagare med och utan kroniskt ödem kommer att jämföras, med hjälp av poängen från livskvalitetenkäterna.
6 månader
Steg 1 - Definiera kroniskt ödem - med hjälp av bioimpedansdata
Tidsram: 6 månader
Bioimpedansdata (mäter total vätska i benen) kommer att användas för att avgöra om tekniken kan definiera kroniska ödem i denna inställning.
6 månader
Steg 1 - Definition av kroniskt ödem - med hjälp av data om vävnads dielektricitetskonstant
Tidsram: 6 månader
Vävnadens dielektriska konstantdata (mäter vätskenivåer vid olika punkter) kommer att användas för att avgöra om tekniken kan definiera kroniska ödem i denna inställning.
6 månader
Steg 1 - Förekomst/allvarlighet av ödem - med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Frågeformulären kommer att användas för att samla in data om förekomsten/allvaret av svullnad hos patienterna. Dessa kommer att vara viktiga eftersom de kommer att hjälpa till att bestämma effekterna av kroniska ödem på vardagen.
6 månader
Steg 2 - Mätning av ödemförändringar - med hjälp av bioimpedansdata
Tidsram: Över 1 år, 6 månader
Bioimpedanstekniken kommer att användas för att mäta förändringar i ödem från baslinjemätningen (preoperativ). Användningen av denna teknik kommer att valideras genom att jämföra resultaten med klinisk bedömning och lemvolymmätningar.
Över 1 år, 6 månader
Steg 2 - Mätning av ödemförändringar - med hjälp av vävnadsdata för dielektricitetskonstant
Tidsram: Över 1 år, 6 månader
Vävnadens dielektriska konstantteknik kommer att användas för att mäta förändringar i ödem från baslinjemätningen (preoperativ). Användningen av denna teknik kommer att valideras genom att jämföra resultaten med klinisk bedömning och lemvolymmätningar.
Över 1 år, 6 månader
Steg 2 - Jämförelse över en 12-månadersperiod - jämföra kliniska bedömningar
Tidsram: Över 1 år, 6 månader
De kliniska bedömningarna [närvaro/allvarlighet av svullnad och sår (om sådana finns)] av patienterna från deras preoperativa till deras 12-månaders postoperativa möte kommer att jämföras för att fastställa effekten av viktminskning på kroniskt ödem. Effektstorlekarna av dessa förändringar kommer att användas för att informera framtida studiedesign och beräkning av urvalsstorlek.
Över 1 år, 6 månader
Steg 2 - Jämförelse över en 12-månadersperiod - jämföra frågeformulär
Tidsram: Över 1 år, 6 månader
Livskvalitetspoängen för patienterna från deras preoperativa till deras 12-månaders postoperativa möte kommer att jämföras för att fastställa effekten av viktminskning på kroniskt ödem. Effektstorlekarna av dessa förändringar kommer att användas för att informera framtida studiedesign och beräkning av urvalsstorlek.
Över 1 år, 6 månader
Steg 2 - Framtida beräkning av urvalsstorlek - med hjälp av rekryteringsdata
Tidsram: Över 1 år, 6 månader
Rekryteringsdata (andelen kvalificerade patienter som samtycker till att delta i studien och antalet som drar sig tillbaka eller inte slutför studieuppföljningen) kommer att användas för att informera om provstorleksberäkningen för den framtida studien.
Över 1 år, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Utredare

  • Huvudutredare: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att skickas ut efter att studien har avslutats till deltagare som begär det.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Steg 2 - Bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera