비만 환자의 만성 부종 유병률
비만 수술 전후의 환자 집단에서 만성 부종의 유병률 및 영향
지속적인 부기(만성 부종), 예. 부종 부위의 감염(연조직염) 및 궤양을 포함하여 여러 가지 문제를 일으킬 수 있는 매우 흔한 상태입니다. 과체중인 사람들에게 특히 흔한 것으로 보이지만 자세히 연구된 바는 없습니다. 이 연구는 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 그것은 서로 다른 환자 그룹과 함께 서로 병렬로 실행되는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 왕립 더비 병원에서 체중 관리 서비스를 받는 환자들 사이에서 얼마나 일반적인 지속적인 부종이 있는지, 그리고 그것이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 결정할 것입니다. 두 번째 단계는 체중 감량 수술이 붓기를 개선하는지 여부를 결정합니다.
결과는 붓기가 있는 과체중 환자를 위한 향후 치료 지침을 알려줄 것입니다. 그들은 또한 예를 들어 다리의 체액 변화를 측정하는 방법을 테스트함으로써 체중 감량 수술의 효과를 보다 자세히 조사할 향후 연구의 설계를 알릴 것입니다.
체중 감량 서비스에 참여하는 모든 신규 환자는 연구의 첫 번째 단계에 참여할 자격이 있습니다. 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 영어를 말할 수 있습니다(또는 영어를 구사하는 사람이 함께 있는 경우). 참가자는 이전에 체중 감량 수술을 받지 않았을 것입니다. 1단계 평가는 약 40분이 소요될 것으로 예상되며 다음과 같이 구성됩니다: 각 영향을 받는 영역에서 부종의 존재와 정도를 확인하기 위한 각 참가자에 대한 단일 임상 평가 및 삶의 질과 관련하여 최대 3개의 설문지 유동성.
비만 수술을 위해 추천된 프로그램에 참석하는 환자는 연구의 두 번째 단계에 참여하게 됩니다. 2단계는 약 13개월 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 수술 전 1회, 수술 후 3, 6, 12개월 간격으로 총 4회 평가를 받게 됩니다. 각 2단계 평가는 약 50분이 소요될 것으로 예상되며 임상 평가와 최대 5개의 설문지로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 두 단계에 포함된 임상 평가는 영향을 받는 각 영역에서 부종의 존재와 심각도를 식별합니다. 각 평가는 이와 관련된 피부의 부기와 변화를 찾기 위해 환자의 다리와 복부에 대한 임상 검사로 구성됩니다.
1단계에서 수행되는 평가에는 생체 임피던스 및 조직 유전 상수(TDC) 기술이 포함됩니다.
- 생체 임피던스는 사지 내의 전체 체액을 측정합니다. 이 테스트는 참가자의 몸에 극히 작은 전류를 통과시키고 이 전류의 흐름에 대한 저항을 측정합니다. 전류는 시계 배터리의 강도와 유사하게 매우 작기 때문에 측정이 수행될 때 참가자는 아무것도 느끼지 않습니다. 참가자가 가능한 경우 참가자가 검사용 소파에 눕거나 의자에 앉아 테스트를 수행합니다. 참가자의 손과 발에 작은 스티커를 부착하고 여기에 클립을 부착합니다.
- TDC는 여러 지점에서 유체 레벨을 측정합니다. 이러한 체액 수준을 기록하기 위해 참가자의 발, 종아리 및 허벅지 피부에 탐침을 배치합니다.
2단계에서 수행되는 평가에는 생체 임피던스, TDC 및 perometry(또는 줄자를 사용한 측정)가 포함됩니다.
- 참가자의 다리의 크기와 형태를 측정하는 검사로, 이동성에 따라 두 가지 방법 중 하나로 시행할 수 있습니다. 평가 중에 의자나 검사용 침상에 머물러야 하는 경우 줄자를 사용하여 다리 크기를 여러 지점에서 측정합니다. 그러나 가능하면 perometer라는 장치를 사용하게 됩니다. 다리 위아래로 움직이는 동안 참가자는 둘레계 프레임에 한쪽 다리로 서도록 요청받습니다. 프레임에는 사지의 크기와 모양을 측정하는 데 사용되는 조명이 포함되어 있습니다.
각 단계에 포함된 평가 중 어떤 것도 고통이나 불편함을 유발해서는 안 됩니다.
두 단계에서 완료될 설문지는 참가자의 삶의 질과 이동성에 관한 것입니다.
- EQ-5D 설문지는 시간 경과에 따른 삶의 질을 잘 비교하고 참가자의 건강 효용을 평가할 수 있습니다. EQ-5D 점수는 품질 조정 수명을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
- GAD-7(범불안 장애 7항목 척도) 및 PHQ-9(환자 건강 설문지 - 9) 설문지를 사용하여 참가자의 불안/우울을 평가합니다. 1단계 참가자는 연구 평가 전에 이를 완료하여 연구 팀이 임상 기록에서 이러한 결과를 얻습니다. 2단계 참가자는 연구 평가의 일부로 설문지를 작성합니다.
- SF-36 설문지는 참가자의 이동성을 평가하고 일반적인 건강 관련 삶의 질 점수를 제공합니다.
- 부종이 있는 참가자에게만 제공되는 LYMQOL 설문지는 검증된 조건별 삶의 질 도구입니다. 사지의 림프부종을 평가하고 결과를 측정하는 데 모두 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
1단계는 Royal Derby Hospital의 Tier 3 체중 관리 프로그램에 참여하는 환자를 평가하며, 환자는 추천을 받고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2단계에서는 비만 수술을 받는 Tier 4 프로그램에 참석하는 환자를 평가합니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 있는 성인.
- 영어로 된 평가 설문지를 이해하는 능력.
1단계 - 의뢰를 위해 모든 환자가 수락됨. 사람을 배제하는 동반질병은 없습니다.
2단계 - 비만 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
2단계 - 연구의 무작위화 부분에 참여하는 밴드별 소매 연구 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스테이지 1
1단계는 왕립 더비 병원에서 체중 관리 서비스를 받는 환자들 사이에서 만성 부종의 유병률과 그것이 일상 생활에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
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2단계
2단계에서는 비만 수술이 부종을 개선하는지 여부를 결정합니다.
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이 관찰 연구는 일상적인 비만 수술 후 환자를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 만성 부종의 유병률 - 임상 평가 사용
기간: 6 개월
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이것은 다음을 사용하여 달성됩니다: 만성 부종의 존재 또는 부재를 확인하기 위한 임상 평가.
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6 개월
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1단계 - 만성 부종의 영향 - 임상 평가 사용
기간: 6 개월
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이는 영향을 받는 부위의 부기 정도를 확인하기 위한 임상 평가를 사용하여 달성됩니다.
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6 개월
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1단계 - 만성 부종의 영향 - 설문지 사용
기간: 6 개월
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이것은 붓기가 참가자에게 미치는 영향을 식별하기 위해 다양한 삶의 질 설문지를 사용하여 달성될 것입니다.
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6 개월
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2단계 - 만성 부종의 수술 후 변화 정의 - 임상 평가 사용
기간: 1년 6개월 이상
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이는 수술 후 12개월 후속 조치에 대한 일련의 임상 평가 측정에 의해 달성될 것입니다.
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1년 6개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 삶의 질 비교 - 설문지 활용
기간: 6 개월
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만성 부종이 있는 참가자와 없는 참가자의 삶의 질은 삶의 질 설문지의 점수를 사용하여 비교됩니다.
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6 개월
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1단계 - 만성 부종 정의 - 생체 임피던스 데이터 사용
기간: 6 개월
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이 설정에서 기술이 만성 부종을 정의할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 생체 임피던스 데이터(다리 내의 총 체액 측정)를 사용합니다.
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6 개월
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1단계 - 만성 부종 정의 - 조직 유전 상수 데이터 사용
기간: 6 개월
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조직 유전 상수 데이터(서로 다른 지점에서 체액 수준 측정)는 기술이 이 설정에서 만성 부종을 정의할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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1단계 - 부종의 유무/심각도 - 설문지 사용
기간: 6 개월
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설문지는 환자의 붓기 유무/심각도에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
이는 만성 부종이 일상 생활에 미치는 영향을 결정하는 데 도움이 되므로 중요합니다.
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6 개월
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2단계 - 부종변화 측정 - 생체임피던스 데이터 활용
기간: 1년 6개월 이상
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생체 임피던스 기술은 기준선(수술 전) 측정에서 부종의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
이 기술의 사용은 결과를 임상 평가 및 사지 용적 측정과 비교하여 검증됩니다.
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1년 6개월 이상
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2단계 - 부종 변화 측정 - 조직 유전 상수 데이터 사용
기간: 1년 6개월 이상
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조직 유전 상수 기술은 기준선(수술 전) 측정에서 부종의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
이 기술의 사용은 결과를 임상 평가 및 사지 용적 측정과 비교하여 검증됩니다.
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1년 6개월 이상
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2단계 - 12개월 동안의 비교 - 임상 평가 비교
기간: 1년 6개월 이상
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체중 감소가 만성 부종에 미치는 영향을 결정하기 위해 수술 전부터 수술 후 12개월까지 환자의 임상 평가[종창 및 상처(존재하는 경우)의 존재/중증도]를 비교합니다.
이러한 변화의 효과 크기는 향후 연구 설계 및 표본 크기 계산을 알리는 데 사용될 것입니다.
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1년 6개월 이상
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2단계 - 12개월 동안의 비교 - 설문지 비교
기간: 1년 6개월 이상
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체중 감소가 만성 부종에 미치는 영향을 확인하기 위해 수술 전부터 수술 후 12개월까지 환자의 삶의 질 점수를 비교합니다.
이러한 변화의 효과 크기는 향후 연구 설계 및 표본 크기 계산을 알리는 데 사용될 것입니다.
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1년 6개월 이상
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2단계 - 향후 샘플 크기 계산 - 모집 데이터 사용
기간: 1년 6개월 이상
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모집 데이터(연구 참여에 동의한 적격 환자의 비율 및 연구 후속 조치를 철회하거나 완료하지 않은 수)는 향후 연구를 위한 샘플 크기 계산을 알리는 데 사용될 것입니다.
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1년 6개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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2단계 - 비만 수술에 대한 임상 시험
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