Prévalence de l'œdème chronique chez les patients obèses
Prévalence et impact de l'œdème chronique dans une population de patients avant et après une chirurgie bariatrique
Gonflement persistant (œdème chronique), par ex. des jambes, est une affection assez courante, qui peut entraîner un certain nombre de problèmes, notamment des infections (cellulite) dans la zone enflée et des ulcérations. Il semble être particulièrement fréquent chez les personnes en surpoids, mais cela n'a pas été étudié en détail. Cette étude vise à combler cette lacune dans les connaissances. Il se déroulera en deux étapes, se déroulant en parallèle l'une de l'autre avec différents groupes de patients. La première étape déterminera la fréquence de l'enflure persistante chez les patients fréquentant les services de gestion du poids au Royal Derby Hospital et son impact sur la vie quotidienne. La deuxième étape déterminera si la chirurgie bariatrique améliore le gonflement.
Les résultats éclaireront les futures directives de traitement pour les patients en surpoids qui ont un gonflement. Ils éclaireront également la conception de futures recherches qui étudieront plus en détail les effets de la chirurgie bariatrique, par exemple en testant des méthodes de mesure des changements de fluides dans les jambes.
Tous les nouveaux patients fréquentant le service de perte de poids seront éligibles pour participer à la première étape de l'étude, tant qu'ils : donnent leur consentement éclairé pour participer, et peuvent parler anglais (ou avoir quelqu'un avec eux qui parle anglais). Les participants n'auront jamais subi de chirurgie bariatrique auparavant. L'évaluation de l'étape 1 devrait durer environ 40 minutes et consiste en : une seule évaluation clinique pour chaque participant afin d'identifier la présence de l'enflure et son degré dans chacune des zones touchées et, jusqu'à 3 questionnaires concernant leur qualité de vie et mobilité.
Les patients participant au programme, qui ont été référés pour une chirurgie bariatrique, participeront à la deuxième étape de l'étude. L'étape 2 durera environ 13 mois, au cours desquels les participants seront évalués 4 fois - une fois avant la chirurgie et à des intervalles de 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Chaque évaluation de l'étape 2 devrait prendre environ 50 minutes et consiste en : une évaluation clinique et jusqu'à 5 questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les évaluations cliniques incluses dans les deux étapes de l'étude identifieront la présence et la gravité de l'enflure dans chacune des zones touchées. Chaque évaluation consistera en un examen clinique des jambes et de l'abdomen du patient pour rechercher un gonflement et des modifications de la peau qui y sont associés.
Les évaluations effectuées à l'étape 1 comprendront des techniques de bioimpédance et de constante diélectrique tissulaire (TDC).
- La bioimpédance mesure le liquide total dans un membre. Ce test fait passer un courant électrique extrêmement faible à travers le corps du participant et mesure la résistance au passage de ce courant. Le participant ne sentira rien lors de la mesure car le courant est très faible, similaire à la puissance d'une pile de montre. Si le participant en est capable, le test sera entrepris avec le participant allongé sur un divan d'examen ou assis sur une chaise. De petits autocollants seront placés sur les mains et les pieds du participant, et des clips seront attachés à ceux-ci.
- Le TDC mesure les niveaux de liquide à différents points. Afin d'enregistrer ces niveaux de liquide, une sonde sera placée contre la peau des participants sur leurs pieds, leurs jambes et leurs cuisses.
Les évaluations effectuées à l'étape 2 comprendront la bioimpédance, le TDC, ainsi que la perométrie (ou la mesure à l'aide d'un ruban à mesurer).
- Ce test mesure la taille et la forme des jambes des participants et peut être effectué par l'une des deux méthodes en fonction de leur mobilité. S'ils doivent rester assis sur une chaise ou sur un divan d'examen pendant l'évaluation, la taille de leurs jambes sera mesurée à différents endroits à l'aide d'un ruban à mesurer. Cependant, si possible, un appareil appelé peromètre sera utilisé. Les participants seront invités à se tenir debout avec une jambe dans le cadre du peromètre pendant qu'il est déplacé de haut en bas de la jambe. Le cadre contient des lumières qui sont utilisées pour mesurer la taille et la forme du membre.
Aucune des évaluations incluses dans l'une ou l'autre des étapes ne devrait causer de douleur ou d'inconfort.
Les questionnaires, qui seront remplis aux deux étapes, portent sur la qualité de vie et la mobilité des participants.
- Le questionnaire EQ-5D compare bien la qualité de vie dans le temps et permet d'évaluer l'utilité sanitaire des participants. Les scores EQ-5D peuvent être utilisés pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité.
- Les questionnaires GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7-item Scale) et PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) seront utilisés pour évaluer l'anxiété/dépression des participants. Les participants à l'étape 1 les auront complétés avant leurs évaluations d'étude afin que l'équipe de l'étude obtienne ces résultats à partir de leurs dossiers cliniques. Les participants à l'étape 2 rempliront les questionnaires dans le cadre des évaluations de l'étude.
- Le questionnaire SF-36 évaluera la mobilité des participants et donnera des scores généraux de qualité de vie liés à la santé.
- Le questionnaire LYMQOL, qui ne sera remis qu'aux participants souffrant d'œdème, est un instrument de qualité de vie validé et spécifique à la condition. Il peut être utilisé à la fois pour évaluer le lymphœdème des membres et comme mesure de résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étape 1 évaluera les patients participant au programme de gestion du poids de niveau 3 au Royal Derby Hospital, qui sont acceptés pour référence et donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
L'étape 2 évaluera les patients participant au programme de niveau 4 qui subissent une chirurgie bariatrique.
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes qui ont la capacité de donner un consentement éclairé.
- Capacité à comprendre les questionnaires d'évaluation en anglais.
Étape 1 - tous les patients acceptés pour référence. Il n'y a pas de comorbidités qui excluraient les gens.
Stade 2 - patients qui subissent une chirurgie bariatrique.
Critère d'exclusion:
- Patients sous la limite d'âge inférieure de 18 ans.
Étape 2 - Participants à l'étude By-Band-Sleeve qui participent à la partie randomisation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Étape 1
L'étape 1 déterminera la prévalence de l'œdème chronique chez les patients fréquentant les services de gestion du poids au Royal Derby Hospital et son impact sur la vie quotidienne.
|
|
|
Étape 2
L'étape 2 déterminera si la chirurgie bariatrique améliore l'œdème.
|
Cette étude observationnelle suit des patients après une chirurgie bariatrique de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stade 1 - Prévalence de l'œdème chronique - à l'aide d'une évaluation clinique
Délai: 6 mois
|
Ceci sera réalisé grâce à : une évaluation clinique pour identifier la présence ou l'absence d'œdème chronique.
|
6 mois
|
|
Étape 1 - Impact de l'œdème chronique - à l'aide d'une évaluation clinique
Délai: 6 mois
|
Ceci sera réalisé en utilisant une évaluation clinique pour identifier le degré de gonflement dans les zones touchées.
|
6 mois
|
|
Étape 1 - Impact de l'œdème chronique - à l'aide de questionnaires
Délai: 6 mois
|
Ceci sera réalisé en utilisant une gamme de questionnaires de qualité de vie pour identifier l'impact que le gonflement a sur les participants.
|
6 mois
|
|
Étape 2 - Définition des modifications post-opératoires de l'œdème chronique - à l'aide d'évaluations cliniques
Délai: Plus de 1 an, 6 mois
|
Cet objectif sera atteint par des mesures d'évaluation clinique en série sur un suivi de 12 mois après la chirurgie.
|
Plus de 1 an, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étape 1 - Comparaison de la qualité de vie - à l'aide de questionnaires
Délai: 6 mois
|
La qualité de vie des participants avec et sans œdème chronique sera comparée, en utilisant les scores des questionnaires de qualité de vie.
|
6 mois
|
|
Étape 1 - Définir l'œdème chronique - à l'aide des données de bioimpédance
Délai: 6 mois
|
Les données de bioimpédance (mesure le fluide total dans les jambes) seront utilisées pour déterminer si la technique peut définir l'œdème chronique dans ce contexte.
|
6 mois
|
|
Étape 1 - Définition de l'œdème chronique - à l'aide des données de constante diélectrique tissulaire
Délai: 6 mois
|
Les données de la constante diélectrique tissulaire (mesure les niveaux de liquide à différents points) seront utilisées pour déterminer si la technique peut définir l'œdème chronique dans ce contexte.
|
6 mois
|
|
Stade 1 - Présence/sévérité de l'œdème - à l'aide de questionnaires
Délai: 6 mois
|
Les questionnaires seront utilisés pour collecter des données sur la présence/la gravité de l'enflure des patients.
Ceux-ci seront importants car ils aideront à déterminer l'impact de l'œdème chronique sur la vie quotidienne.
|
6 mois
|
|
Étape 2 - Mesurer les modifications de l'œdème - à l'aide des données de bioimpédance
Délai: Plus de 1 an, 6 mois
|
La technique de bioimpédance sera utilisée pour mesurer les changements dans l'œdème par rapport à la mesure de base (préopératoire).
L'utilisation de cette technique sera validée en comparant les résultats avec l'évaluation clinique et les mesures de volume des membres.
|
Plus de 1 an, 6 mois
|
|
Étape 2 - Mesure des modifications de l'œdème - à l'aide des données de constante diélectrique tissulaire
Délai: Plus de 1 an, 6 mois
|
La technique de la constante diélectrique tissulaire sera utilisée pour mesurer les changements dans l'œdème par rapport à la mesure de base (préopératoire).
L'utilisation de cette technique sera validée en comparant les résultats avec l'évaluation clinique et les mesures de volume des membres.
|
Plus de 1 an, 6 mois
|
|
Étape 2 - Comparaison sur une période de 12 mois - comparaison des évaluations cliniques
Délai: Plus de 1 an, 6 mois
|
Les évaluations cliniques [présence/sévérité des tuméfactions et plaies (si présentes)] des patients de leur rendez-vous préopératoire à leur rendez-vous postopératoire à 12 mois seront comparées afin de déterminer l'impact de la perte de poids sur l'œdème chronique.
Les tailles d'effet de ces changements seront utilisées pour éclairer la conception de l'étude future et le calcul de la taille de l'échantillon.
|
Plus de 1 an, 6 mois
|
|
Etape 2 - Comparaison sur une période de 12 mois - comparaison des questionnaires
Délai: Plus de 1 an, 6 mois
|
Les scores de qualité de vie des patients de leur rendez-vous préopératoire à leur rendez-vous postopératoire à 12 mois seront comparés afin de déterminer l'impact de la perte de poids sur l'œdème chronique.
Les tailles d'effet de ces changements seront utilisées pour éclairer la conception de l'étude future et le calcul de la taille de l'échantillon.
|
Plus de 1 an, 6 mois
|
|
Étape 2 - Calcul de la taille de l'échantillon futur - à l'aide des données de recrutement
Délai: Plus de 1 an, 6 mois
|
Les données de recrutement (le pourcentage de patients éligibles qui consentent à participer à l'étude et le nombre d'abandons ou de non-achèvement du suivi de l'étude) seront utilisées pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour la future étude.
|
Plus de 1 an, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Étape 2 - Chirurgie bariatrique
-
Ethicon Endo-SurgeryComplétéRedondance cutanée et graisseuse et diastases musculairesÉtats-Unis, Argentine, Allemagne, Mexique