Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus ödéma előfordulása elhízott betegeknél

2018. szeptember 4. frissítette: University of Nottingham

A krónikus ödéma prevalenciája és hatása a bariatric műtét előtti és utáni betegek populációjában

Tartós duzzanat (krónikus ödéma), pl. A lábak gyulladása meglehetősen gyakori állapot, amely számos problémát okozhat, beleértve a fertőzéseket (cellulitist) a duzzadt területen és a fekélyesedést. Úgy tűnik, hogy különösen gyakori a túlsúlyos embereknél, de ezt nem vizsgálták részletesen. Ez a tanulmány ezt a tudásbeli hiányosságot kívánja orvosolni. Két szakaszban zajlik majd, egymással párhuzamosan, különböző betegcsoportokkal. Az első szakasz azt fogja meghatározni, hogy milyen gyakori a tartós duzzanat a Royal Derby Kórház súlykontroll szolgáltatásait igénybe vevő betegek körében, és milyen hatással van a mindennapi életre. A második szakasz határozza meg, hogy a fogyás műtét javítja-e a duzzanatot.

Az eredmények tájékoztatják a jövőbeni kezelési irányelveket a túlsúlyos, duzzanatban szenvedő betegek számára. Tájékoztatni fognak a jövőbeli kutatások tervezéséről is, amelyek a súlycsökkentő műtétek hatásait részletesebben vizsgálják, például a lábak folyadékváltozásainak mérési módszereinek tesztelésével.

A vizsgálat első szakaszában minden új beteg részt vehet a testsúlycsökkentő szolgáltatásban, amennyiben: beleegyezését adja a részvételhez, és tud angolul beszélni (vagy van velük valaki, aki beszél angolul). A résztvevőknek korábban nem volt súlycsökkentő műtétje. Az 1. szakasz felmérése várhatóan 40 percet vesz igénybe, és a következőkből áll: egyetlen klinikai vizsgálat minden résztvevő számára a duzzanat jelenlétének és mértékének azonosítására az egyes érintett területeken, valamint legfeljebb 3 kérdőív az életminőségükről és mobilitás.

A programban résztvevő, bariátriai műtétre utalt betegek a vizsgálat második szakaszában vesznek részt. A 2. szakasz körülbelül 13 hónapig tart, ezalatt a résztvevőket négyszer értékelik – egyszer a műtét előtt és 3, 6 és 12 hónapos időközönként a műtét után. Minden 2. szakasz értékelése körülbelül 50 percet vesz igénybe, és a következőkből áll: egy klinikai értékelés és legfeljebb 5 kérdőív.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat mindkét szakaszában szereplő klinikai értékelések azonosítják a duzzanat jelenlétét és súlyosságát az egyes érintett területeken. Minden értékelés a páciens lábának és hasának klinikai vizsgálatából áll, hogy feltárják az ezzel kapcsolatos duzzanatot és bőrelváltozásokat.

Az 1. szakaszban végzett értékelések magukban foglalják a bioimpedancia és a szöveti dielektromos állandó (TDC) technikákat.

  • A bioimpedancia a végtagon belüli teljes folyadék mennyiségét méri. Ez a teszt rendkívül kis elektromos áramot vezet át a résztvevő testén, és méri ennek az áramnak az ellenállását. A résztvevő a mérés során semmit nem fog érezni, mivel az áramerősség nagyon kicsi, hasonló az óraelem erősségéhez. Ha a résztvevő megteheti, a tesztet a vizsgáló heverőre fekve vagy egy széken ülve végzik. A résztvevő kezére és lábára kis matricák kerülnek, ezekre kapcsokat rögzítenek.
  • A TDC különböző pontokon méri a folyadékszintet. A folyadékszint rögzítéséhez egy szondát helyeznek a résztvevők lábfejére, alsó lábszárára és combjára.

A 2. szakaszban végzett értékelések magukban foglalják a bioimpedanciát, a TDC-t és a perometriát (vagy mérőszalaggal történő mérést).

- Ez a teszt a résztvevők lábának méretét és alakját méri, és mobilitásuktól függően két módszer egyikével is elvégezhető. Ha az értékelés során széken vagy vizsgáló heverőben kell maradniuk, mérőszalag segítségével különböző pontokon megmérik a lábuk méretét. Lehetőség szerint azonban egy perométer nevű eszközt használnak. A résztvevőket arra kérik, hogy egy lábbal álljanak a perométer keretébe, miközben azt fel-le mozgatják a lábon. A keret lámpákat tartalmaz, amelyek a végtag méretének és alakjának mérésére szolgálnak.

Egyik szakaszban szereplő értékelések egyike sem okozhat fájdalmat vagy kényelmetlenséget.

A mindkét szakaszban kitöltendő kérdőívek a résztvevők életminőségére és mobilitására vonatkoznak.

  • Az EQ-5D kérdőív jól összehasonlítja az életminőséget az idő függvényében, és fel tudja mérni a résztvevők egészségügyi hasznosságát. Az EQ-5D pontszámok felhasználhatók a minőségileg korrigált életévek kiszámítására.
  • A GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-ite Scale) és a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire – 9) kérdőívek segítségével értékeljük a résztvevők szorongását/depresszióját. Az 1. szakasz résztvevői ezeket a vizsgálati értékelések előtt elvégzik, így a vizsgálati csoport ezeket az eredményeket a klinikai feljegyzéseikből fogja megszerezni. A 2. szakasz résztvevői a vizsgálati értékelés részeként töltik ki a kérdőíveket.
  • Az SF-36 kérdőív felméri a résztvevők mobilitását, és általános egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámokat ad.
  • A LYMQOL kérdőív, amelyet csak ödémás résztvevők kapnak, validált, állapotspecifikus, életminőséget biztosító eszköz. Mindkettő használható: a végtagok nyiroködémájának felmérésére és eredménymérőként is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. szakaszban a Royal Derby Kórház Tier 3 súlykezelési programjában részt vevő betegeket értékelik, akiket elfogadnak beutalóra, és tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.

A 2. szakaszban a Tier 4 programban részt vevő, bariátriai műtéten átesett betegeket értékelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • Az értékelő kérdőívek angol nyelvű megértése.

1. szakasz – minden beteget befogadtak beutalóra. Nincsenek olyan társbetegségek, amelyek kizárnák az embereket.

2. szakasz – bariátriai műtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

- 18 éves kor alatti betegek.

2. szakasz – By-Band-Sleeve vizsgálat résztvevői, akik részt vesznek a vizsgálat randomizációs részében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. szakasz
Az 1. szakasz meghatározza a krónikus ödéma előfordulási gyakoriságát a Royal Derby Kórház súlykontroll szolgáltatásait igénybe vevő betegek körében, és azt, hogy ez milyen hatással van a mindennapi életre.
2. szakasz
A 2. szakasz határozza meg, hogy a bariátriai műtét javítja-e az ödémát.
Egyéb: 2. szakasz – Bariatric sebészet
Ez a megfigyeléses vizsgálat a betegeket rutin bariátriai műtét után követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz – A krónikus ödéma prevalenciája – klinikai értékelés alapján
Időkeret: 6 hónap
Ezt a következők segítségével érik el: klinikai értékelés a krónikus ödéma jelenlétének vagy hiányának azonosítására.
6 hónap
1. szakasz – A krónikus ödéma hatása – klinikai értékelés alapján
Időkeret: 6 hónap
Ezt klinikai értékeléssel érik el az érintett területek duzzanatának mértékének meghatározására.
6 hónap
1. szakasz - Krónikus ödéma hatása - kérdőívek segítségével
Időkeret: 6 hónap
Ezt egy sor életminőségi kérdőív segítségével érik el, hogy azonosítsák a duzzanat hatását a résztvevőkre.
6 hónap
2. szakasz – A krónikus ödéma műtét utáni elváltozásainak meghatározása – klinikai értékelések segítségével
Időkeret: Több mint 1 év, 6 hónap
Ezt sorozatos klinikai értékelési intézkedésekkel érik el a műtétet követő 12 hónapos követés során.
Több mint 1 év, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz - Életminőség összehasonlítása - kérdőívek segítségével
Időkeret: 6 hónap
A krónikus ödémában szenvedő és nem szenvedő résztvevők életminőségét az életminőség-kérdőívek pontszámainak felhasználásával hasonlítjuk össze.
6 hónap
1. szakasz - Krónikus ödéma meghatározása - bioimpedancia adatok felhasználásával
Időkeret: 6 hónap
A bioimpedancia adatok (a lábakon belüli teljes folyadék mennyiségét mérik) annak meghatározására szolgálnak, hogy a technika képes-e meghatározni a krónikus ödémát ebben a helyzetben.
6 hónap
1. szakasz - Krónikus ödéma meghatározása - szöveti dielektromos állandó adatok felhasználásával
Időkeret: 6 hónap
A szöveti dielektromos állandó adatok (különböző pontokon mérik a folyadékszinteket) arra szolgálnak, hogy meghatározzák, hogy a technika képes-e meghatározni a krónikus ödémát ebben a beállításban.
6 hónap
1. szakasz – Az ödéma jelenléte/súlyossága – kérdőívek segítségével
Időkeret: 6 hónap
A kérdőívek segítségével adatokat gyűjtünk a betegek duzzanata jelenlétéről/súlyosságáról. Ezek fontosak lesznek, mivel segítenek meghatározni a krónikus ödéma mindennapi életre gyakorolt ​​hatását.
6 hónap
2. szakasz – Az ödéma elváltozásainak mérése – bioimpedancia adatok felhasználásával
Időkeret: Több mint 1 év, 6 hónap
A bioimpedancia technikát fogják használni az ödéma változásainak mérésére az alapvonal (műtét előtti) méréshez képest. Ennek a technikának a használatát az eredmények klinikai értékeléssel és végtagtérfogat mérésekkel való összehasonlításával validálják.
Több mint 1 év, 6 hónap
2. szakasz – Az ödéma elváltozásainak mérése – a szöveti dielektromos állandó adatok felhasználásával
Időkeret: Több mint 1 év, 6 hónap
A szöveti dielektromos állandó technikát alkalmazzák az ödéma változásainak mérésére az alapvonal (műtét előtti) méréshez képest. Ennek a technikának a használatát az eredmények klinikai értékeléssel és végtagtérfogat mérésekkel való összehasonlításával validálják.
Több mint 1 év, 6 hónap
2. szakasz – Összehasonlítás 12 hónapos időszakon keresztül – a klinikai értékelések összehasonlítása
Időkeret: Több mint 1 év, 6 hónap
A betegek klinikai értékelését [duzzanat és sebek (ha vannak) jelenléte/súlyossága] a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig tartó időpontig összehasonlítják annak érdekében, hogy meghatározzák a fogyás krónikus ödémára gyakorolt ​​hatását. Ezeknek a változtatásoknak a hatásméreteit a jövőbeni tanulmánytervezés és a mintaméret kiszámítása során fogják felhasználni.
Több mint 1 év, 6 hónap
2. szakasz – Összehasonlítás 12 hónapos időszakon keresztül – kérdőívek összehasonlítása
Időkeret: Több mint 1 év, 6 hónap
Összehasonlítják a betegek életminőségi pontszámait a műtét előtti időszaktól a 12 hónapos műtét utáni időpontig, hogy meghatározzák a fogyás hatását a krónikus ödémára. Ezeknek a változtatásoknak a hatásméreteit a jövőbeni tanulmánytervezés és a mintaméret kiszámítása során fogják felhasználni.
Több mint 1 év, 6 hónap
2. szakasz – Jövőbeli mintanagyság kiszámítása – toborzási adatok felhasználásával
Időkeret: Több mint 1 év, 6 hónap
A toborzási adatok (a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló jogosult betegek százalékos aránya, valamint a vizsgálati nyomon követést visszavonók vagy be nem fejezők száma) a jövőbeni vizsgálat mintanagyságának kiszámításához szolgálnak majd.
Több mint 1 év, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait a vizsgálat befejezése után küldjük ki az azokat kérő résztvevőknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2. szakasz – Bariatric sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel