肥胖患者慢性水肿的患病率
慢性水肿在减肥手术前后患者人群中的患病率和影响
持续肿胀（慢性水肿），例如腿部骨折是一种很常见的病症，它会导致许多问题，包括肿胀区域的感染（蜂窝组织炎）和溃疡。 这似乎在超重人群中尤为常见，但尚未对此进行详细研究。 本研究旨在解决这一知识差距。 它将分两个阶段进行，针对不同的患者群体并行进行。 第一阶段将确定在皇家德比医院接受体重管理服务的患者中持续性肿胀的常见程度，以及它对日常生活的影响。 第二阶段将确定减肥手术是否会改善肿胀。
结果将为未来的超重肿胀患者治疗指南提供信息。 他们还将为未来的研究设计提供信息，这些研究将更详细地研究减肥手术的影响，例如通过测试测量腿部液体变化的方法。
所有参加减肥服务的新患者都有资格参加第一阶段的研究，只要他们： 知情同意参加，并且会说英语（或有人会说英语）。 参与者之前不会进行减肥手术。 第一阶段评估预计需要大约 40 分钟，包括：对每位参与者进行一次临床评估，以确定每个受影响区域是否存在肿胀及其程度，以及最多 3 份关于他们的生活质量和机动性。
参加该计划的患者已转诊接受减肥手术，他们将参加第二阶段的研究。 第 2 阶段将持续大约 13 个月，在此期间将对参与者进行 4 次评估——一次在手术前，一次在手术后 3、6 和 12 个月。 每个第 2 阶段评估预计需要大约 50 分钟，包括：临床评估和最多 5 份问卷。
研究概览
详细说明
研究的两个阶段包括的临床评估将确定每个受影响区域是否存在肿胀及其严重程度。 每次评估都将包括对患者腿部和腹部的临床检查，以寻找与此相关的皮肤肿胀和变化。
第一阶段进行的评估将包括生物阻抗和组织介电常数 (TDC) 技术。
- 生物阻抗测量肢体中的总液体。 该测试通过参与者的身体传递极小的电流，并测量该电流流动的阻力。 测量时参与者不会有任何感觉，因为电流很小，类似于手表电池的强度。 如果参与者能够，测试将在参与者躺在检查沙发上或坐在椅子上进行。 小贴纸将贴在参与者的手脚上，并附有夹子。
- TDC 测量不同点的液位。 为了记录这些液体水平，将在参与者的脚、小腿和大腿的皮肤上放置一个探针。
在第 2 阶段进行的评估将包括生物阻抗、TDC 以及透视法（或使用卷尺测量）。
- 该测试测量参与者腿部的大小和形状，并且可以根据他们的活动能力通过两种方法之一进行。 如果他们在评估期间需要留在椅子或检查床上，将使用卷尺在不同点测量他们腿的尺寸。 但是，如果可能的话，将使用一种称为 perometer 的设备。 参与者将被要求站立，一条腿放在温度计的框架中，同时它在腿上上下移动。 框架包含用于测量肢体大小和形状的灯。
任何一个阶段的评估都不应引起任何疼痛或不适。
将在两个阶段完成的调查问卷涉及参与者的生活质量和流动性。
- EQ-5D问卷很好地比较了一段时间内的生活质量，可以评估参与者的健康效用。 EQ-5D 分数可用于计算质量调整寿命年。
- GAD-7（广泛性焦虑症 7 项量表）和 PHQ-9（患者健康问卷 - 9）问卷将用于评估参与者的焦虑/抑郁。 第一阶段的参与者将在他们的研究评估之前完成这些，因此研究团队将从他们的临床记录中获得这些结果。 第 2 阶段参与者将完成调查问卷，作为研究评估的一部分。
- SF-36 问卷将评估参与者的活动能力并给出与健康相关的一般生活质量评分。
- LYMQOL 问卷仅提供给患有水肿的参与者，是一种经过验证的、针对具体情况的生活质量工具。 它可以同时用于：评估四肢淋巴水肿和作为结果测量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Derby、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
第一阶段将评估在皇家德比医院参加第 3 级体重管理计划的患者，这些患者被接受转诊并提供知情同意书以参与该研究。
第 2 阶段将评估参加第 4 层计划并接受减肥手术的患者。
描述
纳入标准：
- 有能力给予知情同意的成年人。
- 能够理解英语评估问卷。
阶段 1 - 所有接受转诊的患者。 没有将人排除在外的合并症。
阶段 2 - 接受减肥手术的患者。
排除标准：
- 年龄下限 18 岁以下的患者。
第 2 阶段 - 参与研究随机化部分的 By-Band-Sleeve 研究参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阶段1
第一阶段将确定在皇家德比医院接受体重管理服务的患者中慢性水肿的患病率及其对日常生活的影响。
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第二阶段
第 2 阶段将确定减肥手术是否会改善水肿。
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这项观察性研究跟踪了常规减肥手术后的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段 - 慢性水肿的流行 - 使用临床评估
大体时间：6个月
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这将通过以下方式实现： 临床评估以确定是否存在慢性水肿。
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6个月
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第 1 阶段 - 慢性水肿的影响 - 使用临床评估
大体时间：6个月
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这将通过临床评估来确定受影响区域的肿胀程度来实现。
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6个月
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第 1 阶段 - 慢性水肿的影响 - 使用问卷调查
大体时间：6个月
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这将通过一系列生活质量问卷来确定肿胀对参与者的影响。
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6个月
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第 2 阶段 - 慢性水肿术后变化的定义 - 使用临床评估
大体时间：1年6个月以上
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这将通过手术后 12 个月的后续随访中的一系列临床评估措施来实现。
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1年6个月以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段 1 - 生活质量比较 - 使用问卷
大体时间：6个月
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使用生活质量问卷的分数，比较有和没有慢性水肿的参与者的生活质量。
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6个月
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第 1 阶段 - 定义慢性水肿 - 使用生物阻抗数据
大体时间：6个月
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生物阻抗数据（测量腿内的总液体）将用于确定该技术是否可以定义这种情况下的慢性水肿。
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6个月
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第 1 阶段 - 定义慢性水肿 - 使用组织介电常数数据
大体时间：6个月
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组织介电常数数据（测量不同点的液位）将用于确定该技术是否可以定义这种情况下的慢性水肿。
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6个月
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第 1 阶段 - 水肿的存在/严重程度 - 使用问卷调查
大体时间：6个月
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调查问卷将用于收集有关患者肿胀的存在/严重程度的数据。
这些将很重要，因为它们将有助于确定慢性水肿对日常生活的影响。
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6个月
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第 2 阶段 - 测量水肿变化 - 使用生物阻抗数据
大体时间：1年6个月以上
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生物阻抗技术将用于测量水肿相对于基线（术前）测量的变化。
通过将结果与临床评估和肢体体积测量结果进行比较，将验证该技术的使用。
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1年6个月以上
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第 2 阶段 - 测量水肿变化 - 使用组织介电常数数据
大体时间：1年6个月以上
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组织介电常数技术将用于测量基线（术前）测量的水肿变化。
通过将结果与临床评估和肢体体积测量结果进行比较，将验证该技术的使用。
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1年6个月以上
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第 2 阶段 - 12 个月期间的比较 - 比较临床评估
大体时间：1年6个月以上
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将比较患者从术前到术后 12 个月的临床评估[肿胀和伤口的存在/严重程度（如果存在）]，以确定体重减轻对慢性水肿的影响。
这些变化的影响大小将用于为未来的研究设计和样本量计算提供信息。
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1年6个月以上
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第 2 阶段 - 12 个月期间的比较 - 比较问卷
大体时间：1年6个月以上
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将比较患者从术前到术后 12 个月的生活质量评分，以确定体重减轻对慢性水肿的影响。
这些变化的影响大小将用于为未来的研究设计和样本量计算提供信息。
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1年6个月以上
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第 2 阶段 - 未来样本量计算 - 使用招聘数据
大体时间：1年6个月以上
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招募数据（同意参加研究的合格患者的百分比，以及退出或未完成研究随访的人数）将用于为未来研究计算样本量。
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1年6个月以上
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vaughan L Keeley, PhD, FRCP、University of Nottingham, School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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