Распространенность хронических отеков у пациентов с ожирением
Распространенность и влияние хронических отеков в популяции пациентов до и после бариатрической хирургии
Постоянный отек (хронический отек), например. ног, является довольно распространенным состоянием, которое может вызвать ряд проблем, в том числе инфекции (целлюлит) в опухшей области и изъязвление. По-видимому, это особенно часто встречается у людей с избыточным весом, но подробно это не изучалось. Данное исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях. Он будет проходить в два этапа, идущих параллельно друг другу с разными группами пациентов. На первом этапе будет определено, насколько распространены стойкие отеки среди пациентов, посещающих службы контроля веса в Королевской больнице Дерби, и как они влияют на повседневную жизнь. Второй этап определит, улучшит ли операция по снижению веса опухоль.
Результаты послужат основой для будущих рекомендаций по лечению пациентов с избыточным весом и отеками. Они также послужат основой для дизайна будущих исследований, в которых более подробно будут изучены последствия хирургических вмешательств по снижению веса, например, путем проверки методов измерения изменений жидкости в ногах.
Все новые пациенты, посещающие службу снижения веса, будут иметь право принять участие в первом этапе исследования, если они: дадут свое информированное согласие на участие и могут говорить по-английски (или иметь с собой кого-то, кто говорит по-английски). У участников ранее не было операций по снижению веса. Ожидается, что оценка Этапа 1 займет около 40 минут и состоит из: одной клинической оценки для каждого участника для определения наличия отека и его степени в каждой из пораженных областей и до 3 анкет относительно их качества жизни и мобильность.
Во втором этапе исследования примут участие пациенты программы, направленные на бариатрическую операцию. Этап 2 продлится примерно 13 месяцев, в течение которых участники будут оцениваться 4 раза — один раз перед операцией и с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев после операции. Ожидается, что каждая оценка Этапа 2 займет около 50 минут и состоит из: клинической оценки и до 5 анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические оценки, включенные в оба этапа исследования, определят наличие и тяжесть отека в каждой из пораженных областей. Каждая оценка будет состоять из клинического осмотра ног и живота пациента на наличие отеков и связанных с этим изменений кожи.
Оценки, проводимые на Этапе 1, будут включать методы биоимпеданса и диэлектрической проницаемости ткани (TDC).
- Биоимпеданс измеряет общее количество жидкости в конечности. Этот тест пропускает очень слабый электрический ток через тело участника и измеряет сопротивление потоку этого тока. Участник ничего не почувствует при проведении измерения, так как сила тока очень мала, примерно как батарейка в часах. Если участник может, тест будет проводиться, когда участник лежит на экзаменационной кушетке или сидит на стуле. На руки и ноги участников будут наклеены небольшие наклейки, а к ним прикреплены клипсы.
- ВМТ измеряет уровни жидкости в разных точках. Чтобы записать эти уровни жидкости, датчик будет помещен на кожу участников на их ступнях, голенях и бедрах.
Оценки, проводимые на Этапе 2, будут включать биоимпеданс, ВМТ, а также перометрию (или измерение с помощью рулетки).
- Этот тест измеряет размер и форму ног участников и может быть проведен одним из двух методов в зависимости от их подвижности. Если им необходимо оставаться в кресле или кушетке для осмотра во время оценки, размер их ног будет измерен в разных точках с помощью рулетки. Однако, если возможно, будет использоваться устройство, называемое перометром. Участников попросят встать одной ногой в рамку периметра, пока она перемещается вверх и вниз по ноге. Рамка содержит световые приборы, которые используются для измерения размера и формы конечности.
Ни одна из оценок, включенных в любой из этапов, не должна вызывать боли или дискомфорта.
Анкеты, которые будут заполняться на обоих этапах, касаются качества жизни и мобильности участников.
- Опросник EQ-5D хорошо сравнивает качество жизни с течением времени и может оценить полезность для здоровья участников. Баллы EQ-5D можно использовать для расчета лет жизни с поправкой на качество.
- Опросники GAD-7 (Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов) и PHQ-9 (Опросник здоровья пациента - 9) будут использоваться для оценки тревоги/депрессии участников. Участники этапа 1 заполнят их перед оценкой исследования, поэтому исследовательская группа получит эти результаты из их историй болезни. Участники этапа 2 заполнят анкеты в рамках оценки исследования.
- Анкета SF-36 оценит мобильность участников и даст общие оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
- Опросник LYMQOL, который будет предоставляться только участникам с отеками, представляет собой проверенный, зависящий от состояния инструмент оценки качества жизни. Его можно использовать как для оценки лимфатического отека конечностей, так и в качестве критерия исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
На этапе 1 будут оцениваться пациенты, посещающие программу управления весом Уровня 3 в Королевской больнице Дерби, которые приняты для направления и предоставят информированное согласие на участие в исследовании.
На этапе 2 будут оцениваться пациенты, посещающие программу уровня 4 и перенесшие бариатрическую операцию.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, способные дать информированное согласие.
- Умение понимать оценочные анкеты на английском языке.
1 этап - все пациенты приняты к направлению. Нет сопутствующих заболеваний, которые исключали бы людей.
2 стадия – пациенты, которым проводится бариатрическая операция.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
Этап 2 — участники исследования By Band-Sleeve, которые принимают участие в рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Этап 1
Этап 1 определит распространенность хронических отеков среди пациентов, посещающих службы контроля веса в Королевской больнице Дерби, и их влияние на повседневную жизнь.
|
|
|
Этап 2
Стадия 2 определит, улучшит ли бариатрическая хирургия отек.
|
В этом обсервационном исследовании наблюдают за пациентами после плановой бариатрической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия 1 - преобладание хронических отеков - с помощью клинической оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет достигнуто с помощью: клинической оценки для выявления наличия или отсутствия хронического отека.
|
6 месяцев
|
|
Этап 1 - Влияние хронического отека - с помощью клинической оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет достигнуто с помощью клинической оценки для определения степени отека в пораженных областях.
|
6 месяцев
|
|
Этап 1 - Влияние хронического отека - с использованием опросников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет достигнуто с помощью ряда опросников о качестве жизни, чтобы определить влияние, которое опухоль оказывает на участников.
|
6 месяцев
|
|
2 этап - Определение послеоперационных изменений при хроническом отеке - с помощью клинических оценок
Временное ограничение: Более 1 года, 6 месяцев
|
Это будет достигнуто за счет серийных клинических оценок в течение 12 месяцев после операции.
|
Более 1 года, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 этап - Сравнение качества жизни - с помощью опросников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни участников с хроническим отеком и без него будет сравниваться с использованием баллов из опросников качества жизни.
|
6 месяцев
|
|
1 этап - Определение хронического отека - по данным биоимпеданса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные биоимпеданса (измерение общего количества жидкости в ногах) будут использоваться для определения того, может ли этот метод определить хронический отек в этой ситуации.
|
6 месяцев
|
|
Этап 1 - Определение хронического отека - по данным диэлектрической проницаемости ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные диэлектрической проницаемости ткани (измерения уровня жидкости в разных точках) будут использоваться для определения того, может ли этот метод определять хронический отек в этих условиях.
|
6 месяцев
|
|
Стадия 1 - Наличие/выраженность отека - с использованием опросников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкеты будут использоваться для сбора данных о наличии/степени отека у пациентов.
Это будет важно, поскольку поможет определить влияние хронического отека на повседневную жизнь.
|
6 месяцев
|
|
Этап 2 - Измерение изменений отека - с использованием данных биоимпеданса
Временное ограничение: Более 1 года, 6 месяцев
|
Метод биоимпеданса будет использоваться для измерения изменений отека по сравнению с исходным (предоперационным) измерением.
Использование этого метода будет проверено путем сравнения результатов с клинической оценкой и измерениями объема конечности.
|
Более 1 года, 6 месяцев
|
|
Этап 2 - Измерение изменений отека - с использованием данных диэлектрической проницаемости ткани
Временное ограничение: Более 1 года, 6 месяцев
|
Метод диэлектрической проницаемости ткани будет использоваться для измерения изменений отека по сравнению с исходным (предоперационным) измерением.
Использование этого метода будет проверено путем сравнения результатов с клинической оценкой и измерениями объема конечности.
|
Более 1 года, 6 месяцев
|
|
Этап 2 - Сравнение за 12-месячный период - сравнение клинических оценок
Временное ограничение: Более 1 года, 6 месяцев
|
Клинические оценки [наличие/тяжесть отека и ран (если есть)] пациентов с момента их до операции до их 12-месячного послеоперационного визита будут сравниваться, чтобы определить влияние потери веса на хронический отек.
Величина эффекта этих изменений будет использоваться для информирования будущего дизайна исследования и расчета размера выборки.
|
Более 1 года, 6 месяцев
|
|
Этап 2 - Сравнение за 12-месячный период - сравнение анкет
Временное ограничение: Более 1 года, 6 месяцев
|
Оценки качества жизни пациентов от их до операции до их 12-месячного послеоперационного приема будут сравниваться, чтобы определить влияние потери веса на хронический отек.
Величина эффекта этих изменений будет использоваться для информирования будущего дизайна исследования и расчета размера выборки.
|
Более 1 года, 6 месяцев
|
|
Этап 2. Расчет размера будущей выборки с использованием данных о наборе.
Временное ограничение: Более 1 года, 6 месяцев
|
Данные набора (процент подходящих пациентов, которые согласны принять участие в исследовании, а также число вышедших из исследования или не завершивших последующее наблюдение) будут использоваться для расчета размера выборки для будущего исследования.
|
Более 1 года, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этап 2 - Бариатрическая хирургия
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйИзбыточность кожи и жира и мышечные диастазыСоединенные Штаты, Аргентина, Германия, Мексика