Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie przewlekłego obrzęku u pacjentów otyłych

4 września 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Częstość występowania i wpływ przewlekłego obrzęku w populacji pacjentów przed i po operacji bariatrycznej

Utrzymujący się obrzęk (obrzęk przewlekły), np. nóg, jest dość częstym schorzeniem, które może powodować szereg problemów, w tym infekcje (zapalenie tkanki łącznej) w opuchniętym obszarze i owrzodzenia. Wydaje się, że jest to szczególnie powszechne u osób z nadwagą, ale nie zostało to szczegółowo zbadane. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tej luki w wiedzy. Odbędzie się w dwóch etapach, przebiegających równolegle do siebie z różnymi grupami pacjentów. Pierwszy etap określi, jak powszechny jest uporczywy obrzęk wśród pacjentów korzystających z usług kontroli wagi w szpitalu Royal Derby i jak wpływa on na codzienne życie. Drugi etap określi, czy operacja odchudzania poprawia obrzęk.

Wyniki będą stanowić podstawę przyszłych wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z nadwagą i obrzękiem. Pomogą również w planowaniu przyszłych badań, które bardziej szczegółowo zbadają skutki operacji odchudzania, na przykład poprzez przetestowanie metod pomiaru zmian płynów w nogach.

Wszyscy nowi pacjenci, zgłaszający się do poradni odchudzającej, będą mogli wziąć udział w pierwszym etapie badania, o ile: wyrażą świadomą zgodę na udział i będą mówić po angielsku (lub będą towarzyszyć im osoby mówiące po angielsku). Uczestnicy nie mieli wcześniej operacji odchudzania. Oczekuje się, że Etap 1 oceny zajmie około 40 minut i składa się z: pojedynczej oceny klinicznej dla każdego uczestnika w celu określenia obecności obrzęku i jego stopnia w każdym z dotkniętych obszarów oraz do 3 kwestionariuszy dotyczących jakości życia i Mobilność.

Pacjenci uczestniczący w programie, którzy zostali skierowani na operację bariatryczną, wezmą udział w drugim etapie badania. Etap 2 potrwa około 13 miesięcy, w tym czasie uczestnicy będą oceniani 4 razy – raz przed operacją oraz w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Oczekuje się, że każda ocena Etapu 2 zajmie około 50 minut i składa się z: oceny klinicznej i maksymalnie 5 kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny kliniczne zawarte w obu etapach badania określą obecność i nasilenie obrzęku w każdym z dotkniętych obszarów. Każda ocena będzie polegała na badaniu klinicznym nóg i brzucha pacjenta w poszukiwaniu obrzęków i zmian skórnych z tym związanych.

Oceny przeprowadzane na etapie 1 będą obejmować techniki bioimpedancji i stałej dielektrycznej tkanki (TDC).

  • Bioimpedancja mierzy całkowity płyn w kończynie. Ten test przepuszcza bardzo mały prąd elektryczny przez ciało uczestnika i mierzy opór przepływu tego prądu. Podczas pomiaru uczestnik nic nie poczuje, ponieważ prąd jest bardzo mały, zbliżony do mocy baterii zegarka. Jeśli uczestnik ma taką możliwość, badanie zostanie przeprowadzone w pozycji leżącej na kozetce egzaminacyjnej lub siedzącej na krześle. Na dłoniach i stopach uczestnika zostaną umieszczone małe naklejki i dołączone do nich klipsy.
  • TDC mierzy poziomy płynów w różnych punktach. Aby zarejestrować te poziomy płynów, sonda zostanie umieszczona na skórze uczestników na ich stopach, podudziach i udach.

Oceny przeprowadzane na etapie 2 będą obejmowały bioimpedancję, TDC, a także perometrię (lub pomiar za pomocą taśmy mierniczej).

- Ten test mierzy rozmiar i kształt nóg uczestników i można go przeprowadzić jedną z dwóch metod, w zależności od ich mobilności. Jeśli podczas oceny muszą pozostać na krześle lub kozetce do badań, wielkość ich nóg zostanie zmierzona w różnych punktach za pomocą taśmy mierniczej. Jednak, jeśli to możliwe, zostanie użyte urządzenie zwane perometrem. Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie jedną nogą w ramie perometru podczas przesuwania go w górę iw dół nogi. Ramka zawiera światła, które służą do pomiaru wielkości i kształtu kończyny.

Żadna z ocen zawartych w żadnym z etapów nie powinna powodować bólu ani dyskomfortu.

Ankiety, które będą wypełniane w obu etapach, dotyczą jakości życia i mobilności uczestników.

  • Kwestionariusz EQ-5D dobrze porównuje jakość życia w czasie i może ocenić użyteczność zdrowotną uczestników. Wyniki EQ-5D można wykorzystać do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość.
  • Kwestionariusze GAD-7 (7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych) i PHQ-9 (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – 9) zostaną wykorzystane do oceny lęku/depresji uczestników. Uczestnicy etapu 1 ukończą je przed oceną badania, więc zespół badawczy uzyska te wyniki z ich dokumentacji klinicznej. Uczestnicy etapu 2 wypełnią kwestionariusze w ramach oceny badania.
  • Kwestionariusz SF-36 oceni mobilność uczestników i poda ogólną ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem.
  • Kwestionariusz LYMQOL, który zostanie rozdany wyłącznie uczestnikom z obrzękiem, jest zatwierdzonym, specyficznym dla stanu chorobowego instrumentem oceny jakości życia. Może być stosowany zarówno do oceny obrzęku limfatycznego kończyn, jak i jako miara wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Etap 1 oceni pacjentów uczestniczących w programie kontroli masy ciała na poziomie 3 w Royal Derby Hospital, którzy zostaną przyjęci do skierowania i wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Etap 2 oceni pacjentów uczestniczących w programie Tier 4, którzy przechodzą operację bariatryczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Umiejętność rozumienia kwestionariuszy oceny w języku angielskim.

Etap 1 - wszyscy pacjenci przyjęci do skierowania. Nie ma chorób współistniejących, które wykluczałyby człowieka.

Etap 2 - pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci poniżej dolnej granicy wieku 18 lat.

Etap 2 - Uczestnicy badania By-Band-Sleeve, którzy biorą udział w części randomizacyjnej badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Scena 1
Etap 1 określi częstość występowania przewlekłego obrzęku wśród pacjentów korzystających z usług związanych z kontrolą wagi w szpitalu Royal Derby oraz jego wpływ na codzienne życie.
Etap 2
Etap 2 określi, czy operacja bariatryczna poprawia obrzęk.
Inny: Etap 2 - Chirurgia bariatryczna
To badanie obserwacyjne dotyczy pacjentów po rutynowej operacji bariatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1 – Częstość występowania obrzęków przewlekłych – na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to osiągnięte za pomocą: oceny klinicznej w celu wykrycia obecności lub braku przewlekłego obrzęku.
6 miesięcy
Etap 1 - Wpływ przewlekłego obrzęku - z wykorzystaniem oceny klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to osiągnięte za pomocą oceny klinicznej w celu określenia stopnia obrzęku w dotkniętych obszarach.
6 miesięcy
Etap 1 - Wpływ przewlekłego obrzęku - z wykorzystaniem kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to osiągnięte za pomocą szeregu kwestionariuszy jakości życia w celu określenia wpływu obrzęku na uczestników.
6 miesięcy
Etap 2 - Definicja zmian pooperacyjnych w obrzęku przewlekłym - na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Ponad 1 rok, 6 miesięcy
Zostanie to osiągnięte za pomocą seryjnych środków oceny klinicznej w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji.
Ponad 1 rok, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1 - Porównanie jakości życia - za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia uczestników z i bez przewlekłego obrzęku zostanie porównana przy użyciu wyników z kwestionariuszy jakości życia.
6 miesięcy
Etap 1 - Zdefiniowanie przewlekłego obrzęku - z wykorzystaniem danych bioimpedancyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane bioimpedancji (pomiar całkowitego płynu w nogach) zostaną wykorzystane do określenia, czy technika może zdefiniować przewlekły obrzęk w tym ustawieniu.
6 miesięcy
Etap 1 - Zdefiniowanie przewlekłego obrzęku - przy użyciu danych dotyczących stałej dielektrycznej tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące stałej dielektrycznej tkanki (pomiar poziomów płynu w różnych punktach) zostaną wykorzystane do określenia, czy technika może określić przewlekły obrzęk w tym ustawieniu.
6 miesięcy
Etap 1 - Obecność/nasilenie obrzęku - za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze posłużą do zebrania danych o obecności/nasileniu obrzęku pacjentów. Będą one o tyle istotne, że pomogą określić wpływ przewlekłego obrzęku na życie codzienne.
6 miesięcy
Etap 2 - Pomiar zmian obrzękowych - z wykorzystaniem danych bioimpedancyjnych
Ramy czasowe: Ponad 1 rok, 6 miesięcy
Technika bioimpedancji zostanie wykorzystana do pomiaru zmian obrzęku w porównaniu z pomiarem wyjściowym (przedoperacyjnym). Zastosowanie tej techniki zostanie zweryfikowane poprzez porównanie wyników z oceną kliniczną i pomiarami objętości kończyny.
Ponad 1 rok, 6 miesięcy
Etap 2 - Pomiar zmian obrzęku - z wykorzystaniem danych o stałej dielektrycznej tkanki
Ramy czasowe: Ponad 1 rok, 6 miesięcy
Technika stałej dielektrycznej tkanki zostanie wykorzystana do pomiaru zmian obrzęku w porównaniu z pomiarem wyjściowym (przedoperacyjnym). Zastosowanie tej techniki zostanie zweryfikowane poprzez porównanie wyników z oceną kliniczną i pomiarami objętości kończyny.
Ponad 1 rok, 6 miesięcy
Etap 2 - Porównanie na przestrzeni 12 miesięcy - porównanie ocen klinicznych
Ramy czasowe: Ponad 1 rok, 6 miesięcy
Ocena kliniczna [obecność/nasilenie obrzęku i ran (jeśli występują)] pacjentów od wizyty przedoperacyjnej do 12-miesięcznej wizyty pooperacyjnej zostanie porównana w celu określenia wpływu utraty masy ciała na przewlekły obrzęk. Wielkości efektu tych zmian zostaną wykorzystane do projektowania przyszłych badań i obliczania wielkości próby.
Ponad 1 rok, 6 miesięcy
Etap 2 - Porównanie na przestrzeni 12 miesięcy - porównanie kwestionariuszy
Ramy czasowe: Ponad 1 rok, 6 miesięcy
W celu określenia wpływu utraty masy ciała na przewlekły obrzęk porównane zostaną oceny jakości życia pacjentów od wizyty przedoperacyjnej do 12-miesięcznej wizyty pooperacyjnej. Wielkości efektu tych zmian zostaną wykorzystane do projektowania przyszłych badań i obliczania wielkości próby.
Ponad 1 rok, 6 miesięcy
Etap 2 - Obliczenie przyszłej liczebności próby - na podstawie danych rekrutacyjnych
Ramy czasowe: Ponad 1 rok, 6 miesięcy
Dane rekrutacyjne (odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu oraz liczba osób, które wycofały się lub nie ukończyły badania uzupełniającego) zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby do przyszłego badania.
Ponad 1 rok, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Vaughan L Keeley, PhD, FRCP, University of Nottingham, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zostaną wysłane po zakończeniu badania do uczestników, którzy o to poproszą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etap 2 - Chirurgia bariatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj