Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akrálního vitiliga: úzkopásmové ultrafialové záření B a mikrojehličkování s a bez plazmy bohaté na krevní destičky

4. července 2021 aktualizováno: Lamia Ahmed, Assiut University
Vitiligo je relativně častá získaná chronická porucha pigmentace charakterizovaná vývojem bílých makul na kůži v důsledku ztráty epidermálních melanocytů. Postihuje přibližně 0,5 % - 2 % obecné populace na celém světě, bez predilekce k pohlaví nebo rase.

Přehled studie

Detailní popis

Léze se mohou vyskytovat v lokalizované nebo generalizované distribuci a mohou splývat do velkých depigmentovaných oblastí. Vzhledem k kontrastu mezi bílými oblastmi a normální kůží je toto onemocnění nejvíce znetvořující u tmavších typů pleti a má hluboký dopad na kvalitu života dětí i dospělých. Generalizované vitiligo je nejčastějším klinickým projevem a často postihuje obličej a akrální oblasti. Akrální a kloubní oblasti jsou běžnými místy výskytu vitiliginózních lézí, protože jsou to oblasti vystavené opakovanému traumatu nebo podráždění. Akrální léze jsou viditelnější a kosmeticky důležitější než léze na mnoha jiných místech, což způsobuje větší psychosociální stres Akrální léze jsou obvykle odolnější vůči lékařskému ošetření. Bylo předloženo několik důvodů, včetně relativně nízké hustoty melanocytů; minimální hustota vlasových folikulů, které jsou rezervoárem melanocytů; a větší šance na opakované tření nebo trauma, které může vyvolat koebnerizaci. Jak akrální, tak kloubní léze také bývají odolné vůči chirurgickému řešení. Úzkopásmová ultrafialová B fototerapie je považována za velmi důležitou modalitu v léčbě vitiliga od svého prvního použití v roce 1997. Bylo prokázáno, že je účinnější, lépe snášena a lepší než ostatní linie léčby. Prodloužené trvání terapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B je hlavním důvodem nedodržování předpisů, vzdálenost, kterou je třeba ujet, finanční prostředky a časové ztráty při docházení do nemocnice alespoň dvakrát týdně po delší dobu byly uváděny jako druhá běžná příčina opotřebení. To jednoznačně zvyšuje potřebu kombinované terapie s úzkopásmovým ultrafialovým zářením B (NB-UVB) ke zkrácení doby trvání.

Bylo zjištěno, že kombinovaná léčba je lepší než monoterapie, pokud jde o účinnost, včasnou odpověď a bezpečnost, zejména v obtížně léčitelných oblastech a v refrakterních případech.

Plazma bohatá na destičky (PRP) je autologní příprava destiček v koncentrované plazmě.

Různé růstové faktory, včetně růstového faktoru odvozeného od krevních destiček, transformačního růstového faktoru, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a růstového faktoru podobného inzulínu, jsou vylučovány z a-granulí koncentrovaných krevních destiček aktivovaných induktory agregace.

Prostřednictvím těchto růstových faktorů, které stimulují proliferaci keratinocytů a fibroblastů s následným zlepšením jejich interakce s melanocyty vedoucí ke stabilizaci melanocytů, lze naznačit příznivý účinek plazmy bohaté na destičky u vitiliga, bylo také zjištěno, že léčba plazmou bohatou na destičky indukovala zrychlenou proliferaci a migrace fibroblastů prostřednictvím up-regulace cyklinu E a cyklin-dependentní kinázy 4, která je důležitá při migraci a proliferaci buněk. Kožní mikrojehlování je technika, která se používá převážně ke zlepšení vzhledu kožních jizev a poškození způsobeného fotografiemi, jemné jehly propíchnou kůži, což má za následek zvýšení dermálního elastinu a kolagenu, remodelaci kolagenu a ztluštění epidermis a dermis. Kožní jehlování navíc vytváří malé kanálky, které zvyšují absorpci lokálně aplikovaných přípravků, které se používají při různých dermatologických ošetřeních.

.Cíl práce:

  1. Stanovit účinnost a bezpečnost automatizovaného mikrojehličkování + topické plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s úzkopásmovým ultrafialovým zářením B při léčbě rezistentního akrálního vitiliga.
  2. Porovnat účinnost automatizovaného mikrojehličkování + topické plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s úzkopásmovým ultrafialovým zářením B oproti automatizovanému mikrojehličkování a úzkopásmovým ultrafialovým zářením B pouze při léčbě rezistentního akrálního vitiliga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
  • Telefonní číslo: 01280994337
  • E-mail: nagwaeasa@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s bilaterálním a symetrickým akrálním vitiligem v distribuci.
  • Léze jsou stabilní po dobu nejméně tří měsíců.
  • Pacienti, kteří dostávají topickou léčbu, budou muset podstoupit dvoutýdenní vymývací období.
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu, budou muset podstoupit 1 měsíční vymývací období.
  • Pacienti, kteří nereagovali na lékařské ošetření nebo fototerapii.
  • Žádná náklonnost k sexu

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 10 g/dl.
  • Počet krevních destiček < 105 /UL.
  • Pacienti s aktivní infekcí.
  • Hlášené historie koebnerizace.
  • Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Tendence ke krvácení.
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater.
  • Pacienti užívající systémovou chemoterapii, antikoagulační terapii a antiagregační činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: microneedling,NB-UVB s a bez PRP

Každý účastník bude porovnán s jednou stranou těla s druhou stranou

Zásah:

  • Kombinovaný produkt: mikrojehličkování a plazma bohatá na destičky.
  • záření : NB-UVB fototerapie

Kůže pacienta se nejprve očistí etylalkoholem. Poté se na kůži aplikuje lokální anestetický krém po dobu 30 minut. Jakmile je anestezie plně vyvinuta, bude Dermapen aplikován na kůži léze ve čtyřech směrech, vertikálním, horizontálním a dvou diagonálních, dokud nedojde k bodovému krvácení, které bude jemně masírováno.

  • Po deseti minutách bude lokálně aplikována připravená plazma bohatá na krevní destičky a asi po 2 minutách. Provede se okluzivní převaz a ponechá se 1 den, poté pacient použije topické antibiotikum. Postup se bude opakovat každých 15 dní.
Ostatní jména:
  • dermapen+ topický PRP
Všichni pacienti budou dostávat NB-UVB dvakrát týdně po dobu maximálně 6 měsíců, počínaje dávkou 0,21 J/cm² nezávisle na typu pleti a zvyšovanou o 20 % při každém sezení, dokud nedosáhneme minimální dávky erytému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VASI skóre – oblast vitiliga a index závažnosti
Časové okno: do 6 měsíců
Index plochy a závažnosti vitiliga (VASI) Jedna jednotka ruky, která zahrnuje dlaň plus volární povrch všech prstů, představuje přibližně 1 % celkové plochy povrchu těla a používá se k odhadu základního procenta postižení vitiliga v každé oblasti těla. . Tělo je rozděleno do pěti samostatných a vzájemně se vylučujících oblastí: ruce, horní končetiny (kromě rukou), trup, dolní končetiny (kromě chodidel) a chodidla. Axilární oblast je zahrnuta s horními končetinami, zatímco hýždě a inguinální oblasti jsou zahrnuty s dolními končetinami. Rozsah zbytkové depigmentace je vyjádřen v následujících procentech: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Při 100% depigmentaci není přítomen žádný pigment; při 90 % jsou přítomny skvrny pigmentu; při 75 % depigmentovaná oblast přesahuje pigmentovanou oblast; při 50 % jsou depigmentované a pigmentované oblasti stejné; při 25 % pigmentovaná oblast přesahuje depigmentovanou oblast; při 10% pouze skvrny depigmentace
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bodovací systém repigmentace
Časové okno: hodnoceno 6 měsíců po aplikaci intervence
  • G0, < 25 % repigmentace (špatná)
  • G1, 25-50% repigmentace (spravedlivá)
  • G2, 50-75% repigmentace (dobrá)
  • G3 > 75% repigmentace (výborná).
hodnoceno 6 měsíců po aplikaci intervence
Spokojenost pacientů
Časové okno: do 6 měsíců

Celková spokojenost pacienta bude hodnocena podle celkové spokojenosti:

  1. nespokojený
  2. neutrální
  3. poněkud spokojený
  4. středně spokojeni
  5. Velmi spokojen
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOAV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit