Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Acral vitiligo: smalbandig ultraviolett-B och mikronålning med och utan blodplättsrik plasma

4 juli 2021 uppdaterad av: Lamia Ahmed, Assiut University
Vitiligo är en relativt vanlig förvärvad kronisk pigmenteringsstörning som kännetecknas av utvecklingen av vita gula fläckar på huden på grund av förlust av epidermala melanocyter. Påverkar cirka 0,5%-2% av den allmänna befolkningen världen över, utan förkärlek för kön eller ras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lesioner kan uppstå i en lokal eller generaliserad fördelning och kan smälta samman till stora, depigmenterade områden. Med tanke på kontrasten mellan de vita områdena och normal hud är sjukdomen mest vanprydande hos mörkare hudtyper och har en djupgående inverkan på livskvaliteten för både barn och vuxna. Generaliserad vitiligo är den vanligaste kliniska presentationen och involverar ofta ansikte och acralregioner. Akral- och ledområdena är vanliga platser för uppkomst av vitiliginösa lesioner, eftersom de är områden som utsätts för upprepade trauman eller irritation. Akrala lesioner är mer synliga och kosmetiskt viktiga än lesioner på många andra platser, vilket orsakar större psykosocial ångest Akrala lesioner är vanligtvis mer motståndskraftiga mot medicinsk behandling. Flera skäl har framförts, inklusive relativt låg melanocytdensitet; minimal täthet av hårsäckar, som är en melanocytreservoar; och en större chans för upprepad friktion eller trauma, vilket kan inducera koebnerisering. Både akrala och ledskador tenderar också att vara resistenta mot kirurgisk behandling. Den smalbandiga ultravioletta B-fototerapin anses vara en mycket viktig modalitet vid vitiligobehandling sedan den första gången den användes 1997. Det visade sig vara av högre effekt, tolereras bättre och överlägset de andra behandlingslinjerna. Den förlängda varaktigheten av smalbands-ultraviolett B-terapi är den främsta orsaken till bristande efterlevnad, avstånd som ska tillryggaläggas och pengar, och tidsförlust vid att besöka sjukhuset minst två gånger i veckan under lång tid angavs som den andra vanliga orsaken till utmattning. Detta ökar klart behovet av kombinerad terapi med smalbandig ultraviolett B (NB-UVB) för att förkorta varaktigheten.

Kombinerade behandlingar har visat sig vara överlägsna monoterapier vad gäller effekt, tidig respons och säkerhet, särskilt i svårbehandlade områden och refraktära fall.

Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog beredning av trombocyter i koncentrerad plasma.

Olika tillväxtfaktorer, inklusive blodplättshärledd tillväxtfaktor, transformerande tillväxtfaktor, vaskulär endoteltillväxtfaktor och insulinliknande tillväxtfaktor, utsöndras från a-granuler av koncentrerade blodplättar aktiverade av aggregationsinducerare.

Den gynnsamma effekten av blodplättsrik plasma i vitiligo kan antydas genom dessa tillväxtfaktorer som stimulerar keratinocyter och fibroblasterproliferation med efterföljande förbättring av deras interaktion med melanocyter, vilket leder till stabilisering av melanocyter, man fann också att blodplättsrik plasmabehandling inducerade accelererad proliferation och migration av fibroblaster genom uppreglering av cyklin E och cyklinberoende kinas 4, vilket är viktigt vid cellmigration och proliferation. Skin micro needling är en teknik som främst används för att förbättra uppkomsten av hudärr och fotoskador, fina nålar punkterar huden, vilket resulterar i ökat dermalt elastin och kollagen, kollagen ombyggnad och förtjockning av epidermis och dermis. Dessutom skapar hudnålning små kanaler, vilket ökar absorptionen av topiskt applicerade preparat som har använts i olika dermatologiska behandlingar.

.Syftet med arbetet:

  1. För att bestämma effektivitet och säkerhet av automatiserad microneedling + topisk blodplättsrik plasma i kombination med smalbands-ultraviolett B vid behandling av resistent acral vitiligo.
  2. För att jämföra effekten av automatiserad microneedling + topisk trombocytrik plasma i kombination med smalbandig ultraviolett B mot automatiserad mikronålning och smalbandig ultraviolett B endast vid behandling av resistent acral vitiligo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Patienter med bilateral och symmetrisk vitiligo acral i distribution.
  • Lesioner stabila i minst tre månader.
  • Patienter som får topikal behandling kommer att behöva genomgå två veckors tvättperiod.
  • Patienter som får systemisk behandling kommer att behöva genomgå 1 månads tvättperiod.
  • Patienter som inte svarade på medicinsk behandling eller fototerapi.
  • Ingen sexförkärlek

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin< 10 g/dl.
  • Trombocytantal < 105 /UL.
  • Patienter med aktiv infektion.
  • Rapporterade historier om koebnerisering.
  • Historik av keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Blödningstendens.
  • Patienter med kroniska leversjukdomar.
  • Patienter som använder systemisk kemoterapi, antikoagulationsterapi och trombocythämmande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: microneedling,NB-UVB med & utan PRP

Varje deltagare kommer att jämföras med ena sidan av kroppen till den andra sidan

Intervention:

  • Kombinationsprodukt: microneedling och blodplättsrik plasma.
  • strålning: NB-UVB fototerapi

Patientens hud rengörs först med etylalkohol. Topikal anestesikräm appliceras sedan på huden i 30 min. När anestesi är fullt utvecklad kommer Dermapen att appliceras på den lesionala huden i fyra riktningar, vertikalt, horisontellt och de två diagonala tills en blödning uppstår som försiktigt masseras.

  • Efter tio minuter kommer den beredda blodplättsrika plasman att appliceras topiskt och efter cirka 2 minuter. Ocklusiva förband kommer att göras och förvaras i 1 dag, sedan kommer patienten att använda aktuellt antibiotikum. Proceduren kommer att upprepas var 15:e dag.
Andra namn:
  • dermapen+ aktuell PRP
Alla patienter kommer att få NB-UVB två gånger i veckan i maximalt 6 månader, med start med en dos på 0,21 J/cm² oberoende av hudtyp och ökad med 20 % varje session tills vi når den minimala erytemdosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VASI-poäng-Vitiligo Area and Severity Index
Tidsram: inom 6 månader
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) En handenhet, som omfattar handflatan plus volarytan av alla siffrorna, är ungefär 1 % av den totala kroppsytan och används för att uppskatta baslinjeprocenten av vitiligo-inblandning i varje kroppsregion . Kroppen är uppdelad i fem separata och ömsesidigt uteslutande regioner: händer, övre extremiteter (exklusive händer), bål, nedre extremiteter (exklusive fötter) och fötter. Den axillära regionen ingår i de övre extremiteterna medan skinkorna och inguinalområdena ingår i de nedre extremiteterna. Omfattningen av kvarvarande depigmentering uttrycks med följande procentsatser: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Vid 100 % depigmentering finns inget pigment närvarande; vid 90 %, finns fläckar av pigment; vid 75 % överstiger det depigmenterade området det pigmenterade området; vid 50 % är de depigmenterade och pigmenterade områdena lika; vid 25 % överstiger det pigmenterade området det depigmenterade området; vid 10 %, endast fläckar av depigmentering
inom 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poängsystem för repigmentering
Tidsram: bedöms 6 månader efter ansökan om intervention
  • G0, < 25 % repigmentering (dålig)
  • G1, 25–50 % repigmentering (rättvis)
  • G2, 50-75 % repigmentering (bra)
  • G3 > 75% repigmentering (utmärkt).
bedöms 6 månader efter ansökan om intervention
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: inom 6 månader

Patientens övergripande tillfredsställelse kommer att bedömas enligt övergripande tillfredsställelse:

  1. missnöjd
  2. neutral
  3. Ganska Nöjd
  4. måttligt nöjd
  5. Väldigt Nöjd
inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOAV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på microneedling och blodplättsrik plasma

Prenumerera