- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155698
Behandling av Acral vitiligo: smalbandig ultraviolett-B och mikronålning med och utan blodplättsrik plasma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lesioner kan uppstå i en lokal eller generaliserad fördelning och kan smälta samman till stora, depigmenterade områden. Med tanke på kontrasten mellan de vita områdena och normal hud är sjukdomen mest vanprydande hos mörkare hudtyper och har en djupgående inverkan på livskvaliteten för både barn och vuxna. Generaliserad vitiligo är den vanligaste kliniska presentationen och involverar ofta ansikte och acralregioner. Akral- och ledområdena är vanliga platser för uppkomst av vitiliginösa lesioner, eftersom de är områden som utsätts för upprepade trauman eller irritation. Akrala lesioner är mer synliga och kosmetiskt viktiga än lesioner på många andra platser, vilket orsakar större psykosocial ångest Akrala lesioner är vanligtvis mer motståndskraftiga mot medicinsk behandling. Flera skäl har framförts, inklusive relativt låg melanocytdensitet; minimal täthet av hårsäckar, som är en melanocytreservoar; och en större chans för upprepad friktion eller trauma, vilket kan inducera koebnerisering. Både akrala och ledskador tenderar också att vara resistenta mot kirurgisk behandling. Den smalbandiga ultravioletta B-fototerapin anses vara en mycket viktig modalitet vid vitiligobehandling sedan den första gången den användes 1997. Det visade sig vara av högre effekt, tolereras bättre och överlägset de andra behandlingslinjerna. Den förlängda varaktigheten av smalbands-ultraviolett B-terapi är den främsta orsaken till bristande efterlevnad, avstånd som ska tillryggaläggas och pengar, och tidsförlust vid att besöka sjukhuset minst två gånger i veckan under lång tid angavs som den andra vanliga orsaken till utmattning. Detta ökar klart behovet av kombinerad terapi med smalbandig ultraviolett B (NB-UVB) för att förkorta varaktigheten.
Kombinerade behandlingar har visat sig vara överlägsna monoterapier vad gäller effekt, tidig respons och säkerhet, särskilt i svårbehandlade områden och refraktära fall.
Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog beredning av trombocyter i koncentrerad plasma.
Olika tillväxtfaktorer, inklusive blodplättshärledd tillväxtfaktor, transformerande tillväxtfaktor, vaskulär endoteltillväxtfaktor och insulinliknande tillväxtfaktor, utsöndras från a-granuler av koncentrerade blodplättar aktiverade av aggregationsinducerare.
Den gynnsamma effekten av blodplättsrik plasma i vitiligo kan antydas genom dessa tillväxtfaktorer som stimulerar keratinocyter och fibroblasterproliferation med efterföljande förbättring av deras interaktion med melanocyter, vilket leder till stabilisering av melanocyter, man fann också att blodplättsrik plasmabehandling inducerade accelererad proliferation och migration av fibroblaster genom uppreglering av cyklin E och cyklinberoende kinas 4, vilket är viktigt vid cellmigration och proliferation. Skin micro needling är en teknik som främst används för att förbättra uppkomsten av hudärr och fotoskador, fina nålar punkterar huden, vilket resulterar i ökat dermalt elastin och kollagen, kollagen ombyggnad och förtjockning av epidermis och dermis. Dessutom skapar hudnålning små kanaler, vilket ökar absorptionen av topiskt applicerade preparat som har använts i olika dermatologiska behandlingar.
.Syftet med arbetet:
- För att bestämma effektivitet och säkerhet av automatiserad microneedling + topisk blodplättsrik plasma i kombination med smalbands-ultraviolett B vid behandling av resistent acral vitiligo.
- För att jämföra effekten av automatiserad microneedling + topisk trombocytrik plasma i kombination med smalbandig ultraviolett B mot automatiserad mikronålning och smalbandig ultraviolett B endast vid behandling av resistent acral vitiligo.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Telefonnummer: 01280994337
- E-post: nagwaeasa@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Telefonnummer: 01006033331
- E-post: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- Patienter med bilateral och symmetrisk vitiligo acral i distribution.
- Lesioner stabila i minst tre månader.
- Patienter som får topikal behandling kommer att behöva genomgå två veckors tvättperiod.
- Patienter som får systemisk behandling kommer att behöva genomgå 1 månads tvättperiod.
- Patienter som inte svarade på medicinsk behandling eller fototerapi.
- Ingen sexförkärlek
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin< 10 g/dl.
- Trombocytantal < 105 /UL.
- Patienter med aktiv infektion.
- Rapporterade historier om koebnerisering.
- Historik av keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Blödningstendens.
- Patienter med kroniska leversjukdomar.
- Patienter som använder systemisk kemoterapi, antikoagulationsterapi och trombocythämmande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: microneedling,NB-UVB med & utan PRP
Varje deltagare kommer att jämföras med ena sidan av kroppen till den andra sidan Intervention:
|
Patientens hud rengörs först med etylalkohol. Topikal anestesikräm appliceras sedan på huden i 30 min. När anestesi är fullt utvecklad kommer Dermapen att appliceras på den lesionala huden i fyra riktningar, vertikalt, horisontellt och de två diagonala tills en blödning uppstår som försiktigt masseras.
Andra namn:
Alla patienter kommer att få NB-UVB två gånger i veckan i maximalt 6 månader, med start med en dos på 0,21 J/cm² oberoende av hudtyp och ökad med 20 % varje session tills vi når den minimala erytemdosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VASI-poäng-Vitiligo Area and Severity Index
Tidsram: inom 6 månader
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) En handenhet, som omfattar handflatan plus volarytan av alla siffrorna, är ungefär 1 % av den totala kroppsytan och används för att uppskatta baslinjeprocenten av vitiligo-inblandning i varje kroppsregion .
Kroppen är uppdelad i fem separata och ömsesidigt uteslutande regioner: händer, övre extremiteter (exklusive händer), bål, nedre extremiteter (exklusive fötter) och fötter.
Den axillära regionen ingår i de övre extremiteterna medan skinkorna och inguinalområdena ingår i de nedre extremiteterna.
Omfattningen av kvarvarande depigmentering uttrycks med följande procentsatser: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
Vid 100 % depigmentering finns inget pigment närvarande; vid 90 %, finns fläckar av pigment; vid 75 % överstiger det depigmenterade området det pigmenterade området; vid 50 % är de depigmenterade och pigmenterade områdena lika; vid 25 % överstiger det pigmenterade området det depigmenterade området; vid 10 %, endast fläckar av depigmentering
|
inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängsystem för repigmentering
Tidsram: bedöms 6 månader efter ansökan om intervention
|
|
bedöms 6 månader efter ansökan om intervention
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: inom 6 månader
|
Patientens övergripande tillfredsställelse kommer att bedömas enligt övergripande tillfredsställelse:
|
inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOAV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, inte rekryterandeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringIcke-segmentell vitiligoAustralien, Förenta staterna, Kina, Japan, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännu
-
Hudson BiotechRekryteringIcke-segmentell vitiligo | Nonsegmentell vitiligo (Stabil)Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuVitiligo - Makuladepigmentering
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringVitiligo | Icke-segmental vitiligo (NSV)Förenta staterna, Polen, Belgien, Kina, Kanada
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Kanada, Ungern, Storbritannien, Taiwan, Japan, Slovakien, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexiko, Italien, Polen, Turkiet (Türkiye)
-
PfizerAvslutadStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Kanada, Japan, Italien, Storbritannien, Sydafrika, Mexiko, Bulgarien, Sydkorea, Turkiet (Türkiye), Polen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringIcke-segmentell vitiligoKina
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekryteringIcke-segmentell vitiligoTaiwan, Förenta staterna
Kliniska prövningar på microneedling och blodplättsrik plasma
-
Sana'a UniversityAvslutadAccelerera tandrörelsenJemen
-
University of Health Sciences LahoreHar inte rekryterat ännuKirurgisk extraktion av påverkade tredje molarer | Tredje Molar ImpactionPakistan
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadRotator Cuff Skador | Axelvärk | AxelledSpanien
-
Cairo UniversityRekryteringGingival pigmenteringEgypten
-
Pak Emirates Military HospitalRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuUltraljudsstyrd jämfört med artroskopiskt styrd PRF-injektion för temporomandibulär diskdislokation.TMJ-skivförskjutning med reduktion
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Istinye UniversityAvslutadShoulder Impingement Syndrome | Blodplättsrik plasma | FunktionalitetTurkiet (Türkiye)
-
Matthew PingreeAvslutadLumbal spondylosFörenta staterna
-
University of California, San DiegoRekrytering