先端部白斑の治療 : 狭帯域紫外線 B と血小板の豊富なプラズマの有無にかかわらずマイクロニードル
調査の概要
詳細な説明
病変は、局部的または一般的な分布で発生する可能性があり、合体して大きな色素沈着領域になる可能性があります。 白い部分と正常な皮膚とのコントラストを考えると、この病気は肌の色が濃いタイプで最も外観を損ない、子供と大人の両方の生活の質に深刻な影響を与えます. 全般性白斑は、最も一般的な臨床症状であり、多くの場合、顔面および先端部に関与します。 先端部および関節領域は、繰り返し外傷または刺激を受ける領域であるため、白斑病変の一般的な発生部位です。 先端病変は、他の多くの部位の病変よりも目立ちやすく、美容上重要であるため、心理社会的苦痛が大きくなります。通常、先端病変は医学的管理に対してより耐性があります。 メラノサイト密度が比較的低いなど、いくつかの理由が提唱されています。メラノサイトの貯蔵庫である毛包の最小密度;摩擦やトラウマが繰り返される可能性が高くなり、ケブネリゼーションを誘発する可能性があります。 先端部と関節の両方の病変も、外科的管理に抵抗する傾向があります。 狭帯域紫外線 B 光線療法は、1997 年に初めて使用されて以来、白斑治療において非常に重要なモダリティであると考えられています。 他の治療法よりも有効性が高く、忍容性が高く、優れていることが証明されました。 狭帯域紫外線 B 療法の長期にわたる治療が服薬不遵守の主な理由であり、移動距離と金銭的負担が大きく、週に 2 回以上長時間通院することによる時間の損失が、消耗の 2 番目の一般的な原因として挙げられました。 これにより、期間を短縮するために、狭帯域紫外線 B (NB-UVB) との併用療法の必要性が明らかに高まります。
併用療法は、特に治療が困難な領域や難治性の症例において、有効性、早期反応、および安全性に関して単剤療法よりも優れていることがわかっています。
多血小板血漿 (PRP) は、濃縮血漿中の血小板の自家調製物です。
血小板由来増殖因子、トランスフォーミング増殖因子、血管内皮増殖因子、インスリン様増殖因子などのさまざまな増殖因子が、凝集誘導因子によって活性化された濃縮血小板のα顆粒から分泌されます 。
白斑における多血小板血漿の有益な効果は、ケラチノサイトおよび線維芽細胞の増殖を刺激し、メラノサイトとの相互作用のその後の改善によりメラノサイトの安定化をもたらすこれらの成長因子によって示唆される可能性があります。サイクリン E およびサイクリン依存性キナーゼ 4 のアップレギュレーションによる線維芽細胞の移動は、細胞の移動と増殖に重要です 。 スキン マイクロ ニードリングは、主に皮膚の瘢痕や光損傷の外観を改善するために使用される技術であり、細い針が皮膚に穴を開け、真皮エラスチンとコラーゲンの増加、コラーゲンのリモデリング、表皮と真皮の肥厚をもたらします。 さらに、皮膚に針を刺すことで小さなチャネルが作成され、さまざまな皮膚科治療で使用されてきた局所適用製剤の吸収が増加します。
.仕事の目的:
- 難治性先端部白斑の治療における自動マイクロニードル + 局所多血小板血漿と狭帯域紫外線 B の併用の有効性と安全性を判断すること。
- 難治性先端部白斑の治療において、自動マイクロニードル + 局所多血小板血漿と狭帯域紫外線 B を併用した場合と、自動マイクロニードルおよび狭帯域紫外線 B のみを併用した場合の有効性を比較する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- 電話番号：01280994337
- メール：nagwaeasa@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- 電話番号：01006033331
- メール：dr.yasminmostawfik@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- Assiut University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -分布に両側性および対称的な白斑先端部がある患者。
- 病変は少なくとも 3 か月は安定しています。
- 局所治療を受けている患者は、2週間のウォッシュアウト期間を経る必要があります。
- 全身治療を受けている患者は、1ヶ月のウォッシュアウト期間を経る必要があります。
- 内科的治療や光線療法に反応しなかった患者。
- 性的嗜好なし
除外基準:
- ヘモグロビン < 10 g/dl。
- 血小板数 < 105 /UL。
- 活動性感染症の患者。
- ケブネリゼーションの報告された歴史。
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出血傾向。
- 慢性肝疾患の患者。
- 全身化学療法、抗凝固療法、抗血小板薬を使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイクロニードル、NB-UVB、PRPあり/なし
各参加者は、体の片側と反対側を比較します 介入：
|
患者の皮膚は、最初にエチルアルコールで洗浄されます。 その後、局所麻酔クリームを皮膚に 30 分間塗布します。 麻酔が十分に効いたら、ダーマペンを患部の皮膚に垂直、水平、対角線の 4 方向からピンポイントで出血するまで当て、優しくマッサージします。
他の名前：
すべての患者は、NB-UVB を週 2 回、最大 6 か月間受けます。皮膚のタイプに関係なく、0.21 J/cm² の線量から開始し、紅斑の最小線量に達するまで、セッションごとに 20% ずつ増加させます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASI スコア - 白斑の面積と重症度指数
時間枠：6ヶ月以内
|
白斑面積および重症度指数 (VASI) 手のひらとすべての指の掌側表面を含む 1 つの手の単位は、体表面積全体の約 1% であり、各身体領域における白斑の関与のベースライン パーセンテージを推定するために使用されます。 .
体は、手、上肢 (手を除く)、体幹、下肢 (足を除く)、および足の 5 つの独立した相互に排他的な領域に分割されます。
腋窩部は上肢に含まれ、臀部と鼠径部は下肢に含まれます。
色素脱失の程度は、0、10%、25%、50%、75%、90%、または 100% のパーセンテージで表されます。
100% の脱色では、色素は存在しません。 90% では、顔料の斑点が存在します。 75% では、色素沈着領域が色素沈着領域を超えています。 50% では、脱色領域と色素沈着領域が等しくなります。 25％では、色素沈着領域が脱色素領域を超えています。 10% で、脱色の斑点のみ
|
6ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再色素沈着の採点システム
時間枠：介入の適用後 6 か月で評価
|
|
介入の適用後 6 か月で評価
|
|
患者満足度
時間枠：6ヶ月以内
|
患者の全体的な満足度は、全体的な満足度に従って評価されます。
|
6ヶ月以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lamiaa Ahmad Abd El-khalek、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイクロニードルと多血小板血漿の臨床試験
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
-
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません