- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155698
Behandlung von akraler Vitiligo: Schmalband-Ultraviolett-B und Microneedling mit und ohne plättchenreiches Plasma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Läsionen können in einer lokalisierten oder generalisierten Verteilung auftreten und können zu großen, depigmentierten Bereichen zusammenwachsen. Angesichts des Kontrasts zwischen den weißen Bereichen und normaler Haut ist die Krankheit bei dunkleren Hauttypen am entstellendsten und hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität von Kindern und Erwachsenen. Generalisierte Vitiligo ist die häufigste klinische Präsentation und betrifft häufig das Gesicht und die Akrenregionen. Die Akral- und Gelenkbereiche sind häufige Orte des Auftretens von vitiliginösen Läsionen, da es sich um Bereiche handelt, die wiederholtem Trauma oder Reizung ausgesetzt sind . Die akralen Läsionen sind sichtbarer und kosmetisch bedeutsamer als Läsionen an vielen anderen Stellen und verursachen eine größere psychosoziale Belastung. Akrale Läsionen sind in der Regel resistenter gegen eine medizinische Behandlung. Es wurden mehrere Gründe angeführt, darunter eine relativ niedrige Melanozytendichte; minimale Dichte von Haarfollikeln, die ein Melanozytenreservoir sind; und eine größere Wahrscheinlichkeit wiederholter Reibung oder Traumata, die eine Köbnerisierung hervorrufen können. Sowohl Akral- als auch Gelenkläsionen neigen ebenfalls dazu, einer chirurgischen Behandlung zu widerstehen. Die Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie gilt seit ihrer ersten Anwendung im Jahr 1997 als eine sehr wichtige Modalität in der Vitiligo-Behandlung. Es hat sich als wirksamer, besser verträglich und den anderen Behandlungslinien überlegen erwiesen . Die verlängerte Dauer der Schmalband-Ultraviolett-B-Therapie ist der Hauptgrund für die Nichteinhaltung. Als zweithäufigste Ursache für die Fluktuation wurden die zurückzulegende Entfernung und der Geld- und Zeitverlust für den mindestens zweimal wöchentlichen Krankenhausaufenthalt genannt. Dies erhöht deutlich die Notwendigkeit einer kombinierten Therapie mit Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB), um die Dauer zu verkürzen.
Kombinierte Behandlungen haben sich hinsichtlich Wirksamkeit, frühem Ansprechen und Sicherheit gegenüber Monotherapien als überlegen erwiesen, insbesondere in schwer zu behandelnden Bereichen und refraktären Fällen .
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine autologe Zubereitung von Blutplättchen in konzentriertem Plasma.
Verschiedene Wachstumsfaktoren, einschließlich von Blutplättchen stammender Wachstumsfaktor, transformierender Wachstumsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor, werden von α-Granula von konzentrierten Blutplättchen, die durch Aggregationsinduktoren aktiviert werden, sezerniert.
Die vorteilhafte Wirkung von plättchenreichem Plasma bei Vitiligo könnte durch diese Wachstumsfaktoren nahegelegt werden, die die Proliferation von Keratinozyten und Fibroblasten mit anschließender Verbesserung ihrer Wechselwirkung mit Melanozyten stimulieren, was zur Stabilisierung von Melanozyten führt. Es wurde auch festgestellt, dass die Behandlung mit plättchenreichem Plasma eine beschleunigte Proliferation induzierte und Migration von Fibroblasten durch Hochregulierung von Cyclin E und Cyclin-abhängiger Kinase 4, die für die Zellmigration und -proliferation wichtig ist . Hautmikronadelung ist eine Technik, die hauptsächlich verwendet wird, um das Erscheinungsbild von Hautnarben und Lichtschäden zu verbessern. Feine Nadeln durchstechen die Haut, was zu einer Zunahme von dermalem Elastin und Kollagen, Kollagenumbau und Verdickung der Epidermis und Dermis führt. Darüber hinaus erzeugt das Skin Needling kleine Kanäle, die die Absorption von topisch aufgetragenen Präparaten erhöhen, die in verschiedenen dermatologischen Behandlungen verwendet wurden.
.Ziel der Arbeit:
- Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von automatisiertem Microneedling + topischem plättchenreichem Plasma in Kombination mit Schmalband-Ultraviolett-B bei der Behandlung von resistenter akraler Vitiligo.
- Um die Wirksamkeit von automatisiertem Microneedling + topischem plättchenreichem Plasma in Kombination mit Schmalband-Ultraviolett-B gegenüber automatisiertem Microneedling und Schmalband-Ultraviolett-B nur bei der Behandlung von resistenter akraler Vitiligo zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Telefonnummer: 01280994337
- E-Mail: nagwaeasa@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Telefonnummer: 01006033331
- E-Mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten mit bilateraler und symmetrischer Vitiligo acrale Verteilung.
- Läsionen stabil für mindestens drei Monate.
- Patienten, die eine topische Behandlung erhalten, müssen sich einer zweiwöchigen Auswaschphase unterziehen.
- Patienten, die eine systemische Behandlung erhalten, müssen sich einer 1-monatigen Auswaschphase unterziehen.
- Patienten, die auf eine medizinische Behandlung oder Phototherapie nicht ansprachen.
- Keine Geschlechtspräferenz
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin < 10 g/dl.
- Thrombozytenzahl < 105 /UL.
- Patienten mit aktiver Infektion.
- Berichtete Geschichten der Köbnerisierung.
- Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertrophen Narben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Blutungsneigung.
- Patienten mit chronischen Lebererkrankungen.
- Patienten mit systemischer Chemotherapie, Antikoagulationstherapie und Thrombozytenaggregationshemmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Microneedling, NB-UVB mit & ohne PRP
Jeder Teilnehmer wird mit einer Körperseite mit der anderen Seite verglichen Intervention:
|
Die Haut des Patienten wird zuerst mit Ethylalkohol gereinigt. Anschließend wird 30 Minuten lang eine topische Anästhesiecreme auf die Haut aufgetragen. Sobald die Anästhesie vollständig entwickelt ist, wird Dermapen in vier Richtungen auf die verletzte Haut aufgetragen, vertikal, horizontal und die beiden Diagonalen, bis punktuelle Blutungen auftreten, die sanft massiert werden.
Andere Namen:
Alle Patienten erhalten NB-UVB zweimal wöchentlich für maximal 6 Monate, beginnend mit einer Dosis von 0,21 J/cm², unabhängig vom Hauttyp, die mit jeder Sitzung um 20 % erhöht wird, bis wir die minimale Erythemdosis erreicht haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VASI-Score – Vitiligo Area and Severity Index
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasst, macht ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wird verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung in jeder Körperregion abzuschätzen .
Der Körper ist in fünf separate und sich gegenseitig ausschließende Regionen unterteilt: Hände, obere Extremitäten (ohne Hände), Rumpf, untere Extremitäten (ohne Füße) und Füße.
Bei den oberen Extremitäten wird die Achselregion, bei den unteren Extremitäten das Gesäß und der Leistenbereich erfasst.
Das Ausmaß der Restdepigmentierung wird durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Bei 100 % Depigmentierung ist kein Pigment vorhanden; bei 90 % sind Pigmentflecken vorhanden; bei 75 % übersteigt der depigmentierte Bereich den pigmentierten Bereich; bei 50 % sind die depigmentierten und pigmentierten Bereiche gleich; bei 25 % übersteigt der pigmentierte Bereich den depigmentierten Bereich; bei 10 % nur Flecken von Depigmentierung
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innerhalb von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scoring-System der Repigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anwendung der Intervention bewertet
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6 Monate nach Anwendung der Intervention bewertet
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand der Gesamtzufriedenheit bewertet:
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innerhalb von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TOAV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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