Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von akraler Vitiligo: Schmalband-Ultraviolett-B und Microneedling mit und ohne plättchenreiches Plasma

4. Juli 2021 aktualisiert von: Lamia Ahmed, Assiut University
Vitiligo ist eine relativ häufige erworbene chronische Pigmentierungsstörung, die durch die Entwicklung weißer Flecken auf der Haut aufgrund des Verlusts epidermaler Melanozyten gekennzeichnet ist. Sie betrifft weltweit etwa 0,5 % bis 2 % der Allgemeinbevölkerung, ohne Vorliebe für Geschlecht oder Rasse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Läsionen können in einer lokalisierten oder generalisierten Verteilung auftreten und können zu großen, depigmentierten Bereichen zusammenwachsen. Angesichts des Kontrasts zwischen den weißen Bereichen und normaler Haut ist die Krankheit bei dunkleren Hauttypen am entstellendsten und hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität von Kindern und Erwachsenen. Generalisierte Vitiligo ist die häufigste klinische Präsentation und betrifft häufig das Gesicht und die Akrenregionen. Die Akral- und Gelenkbereiche sind häufige Orte des Auftretens von vitiliginösen Läsionen, da es sich um Bereiche handelt, die wiederholtem Trauma oder Reizung ausgesetzt sind . Die akralen Läsionen sind sichtbarer und kosmetisch bedeutsamer als Läsionen an vielen anderen Stellen und verursachen eine größere psychosoziale Belastung. Akrale Läsionen sind in der Regel resistenter gegen eine medizinische Behandlung. Es wurden mehrere Gründe angeführt, darunter eine relativ niedrige Melanozytendichte; minimale Dichte von Haarfollikeln, die ein Melanozytenreservoir sind; und eine größere Wahrscheinlichkeit wiederholter Reibung oder Traumata, die eine Köbnerisierung hervorrufen können. Sowohl Akral- als auch Gelenkläsionen neigen ebenfalls dazu, einer chirurgischen Behandlung zu widerstehen. Die Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie gilt seit ihrer ersten Anwendung im Jahr 1997 als eine sehr wichtige Modalität in der Vitiligo-Behandlung. Es hat sich als wirksamer, besser verträglich und den anderen Behandlungslinien überlegen erwiesen . Die verlängerte Dauer der Schmalband-Ultraviolett-B-Therapie ist der Hauptgrund für die Nichteinhaltung. Als zweithäufigste Ursache für die Fluktuation wurden die zurückzulegende Entfernung und der Geld- und Zeitverlust für den mindestens zweimal wöchentlichen Krankenhausaufenthalt genannt. Dies erhöht deutlich die Notwendigkeit einer kombinierten Therapie mit Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB), um die Dauer zu verkürzen.

Kombinierte Behandlungen haben sich hinsichtlich Wirksamkeit, frühem Ansprechen und Sicherheit gegenüber Monotherapien als überlegen erwiesen, insbesondere in schwer zu behandelnden Bereichen und refraktären Fällen .

Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine autologe Zubereitung von Blutplättchen in konzentriertem Plasma.

Verschiedene Wachstumsfaktoren, einschließlich von Blutplättchen stammender Wachstumsfaktor, transformierender Wachstumsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor, werden von α-Granula von konzentrierten Blutplättchen, die durch Aggregationsinduktoren aktiviert werden, sezerniert.

Die vorteilhafte Wirkung von plättchenreichem Plasma bei Vitiligo könnte durch diese Wachstumsfaktoren nahegelegt werden, die die Proliferation von Keratinozyten und Fibroblasten mit anschließender Verbesserung ihrer Wechselwirkung mit Melanozyten stimulieren, was zur Stabilisierung von Melanozyten führt. Es wurde auch festgestellt, dass die Behandlung mit plättchenreichem Plasma eine beschleunigte Proliferation induzierte und Migration von Fibroblasten durch Hochregulierung von Cyclin E und Cyclin-abhängiger Kinase 4, die für die Zellmigration und -proliferation wichtig ist . Hautmikronadelung ist eine Technik, die hauptsächlich verwendet wird, um das Erscheinungsbild von Hautnarben und Lichtschäden zu verbessern. Feine Nadeln durchstechen die Haut, was zu einer Zunahme von dermalem Elastin und Kollagen, Kollagenumbau und Verdickung der Epidermis und Dermis führt. Darüber hinaus erzeugt das Skin Needling kleine Kanäle, die die Absorption von topisch aufgetragenen Präparaten erhöhen, die in verschiedenen dermatologischen Behandlungen verwendet wurden.

.Ziel der Arbeit:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von automatisiertem Microneedling + topischem plättchenreichem Plasma in Kombination mit Schmalband-Ultraviolett-B bei der Behandlung von resistenter akraler Vitiligo.
  2. Um die Wirksamkeit von automatisiertem Microneedling + topischem plättchenreichem Plasma in Kombination mit Schmalband-Ultraviolett-B gegenüber automatisiertem Microneedling und Schmalband-Ultraviolett-B nur bei der Behandlung von resistenter akraler Vitiligo zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Patienten mit bilateraler und symmetrischer Vitiligo acrale Verteilung.
  • Läsionen stabil für mindestens drei Monate.
  • Patienten, die eine topische Behandlung erhalten, müssen sich einer zweiwöchigen Auswaschphase unterziehen.
  • Patienten, die eine systemische Behandlung erhalten, müssen sich einer 1-monatigen Auswaschphase unterziehen.
  • Patienten, die auf eine medizinische Behandlung oder Phototherapie nicht ansprachen.
  • Keine Geschlechtspräferenz

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Thrombozytenzahl < 105 /UL.
  • Patienten mit aktiver Infektion.
  • Berichtete Geschichten der Köbnerisierung.
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertrophen Narben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Blutungsneigung.
  • Patienten mit chronischen Lebererkrankungen.
  • Patienten mit systemischer Chemotherapie, Antikoagulationstherapie und Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microneedling, NB-UVB mit & ohne PRP

Jeder Teilnehmer wird mit einer Körperseite mit der anderen Seite verglichen

Intervention:

  • Kombinationsprodukt: Microneedling und plättchenreiches Plasma.
  • Strahlung: NB-UVB-Phototherapie

Die Haut des Patienten wird zuerst mit Ethylalkohol gereinigt. Anschließend wird 30 Minuten lang eine topische Anästhesiecreme auf die Haut aufgetragen. Sobald die Anästhesie vollständig entwickelt ist, wird Dermapen in vier Richtungen auf die verletzte Haut aufgetragen, vertikal, horizontal und die beiden Diagonalen, bis punktuelle Blutungen auftreten, die sanft massiert werden.

  • Nach zehn Minuten wird das vorbereitete plättchenreiche Plasma topisch aufgetragen und nach etwa 2 Minuten. Es wird ein Okklusivverband angelegt und 1 Tag lang aufbewahrt, dann wird der Patient ein topisches Antibiotikum verwenden. Der Vorgang wird alle 15 Tage wiederholt.
Andere Namen:
  • dermapen+ topisches PRP
Alle Patienten erhalten NB-UVB zweimal wöchentlich für maximal 6 Monate, beginnend mit einer Dosis von 0,21 J/cm², unabhängig vom Hauttyp, die mit jeder Sitzung um 20 % erhöht wird, bis wir die minimale Erythemdosis erreicht haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VASI-Score – Vitiligo Area and Severity Index
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasst, macht ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wird verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung in jeder Körperregion abzuschätzen . Der Körper ist in fünf separate und sich gegenseitig ausschließende Regionen unterteilt: Hände, obere Extremitäten (ohne Hände), Rumpf, untere Extremitäten (ohne Füße) und Füße. Bei den oberen Extremitäten wird die Achselregion, bei den unteren Extremitäten das Gesäß und der Leistenbereich erfasst. Das Ausmaß der Restdepigmentierung wird durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Bei 100 % Depigmentierung ist kein Pigment vorhanden; bei 90 % sind Pigmentflecken vorhanden; bei 75 % übersteigt der depigmentierte Bereich den pigmentierten Bereich; bei 50 % sind die depigmentierten und pigmentierten Bereiche gleich; bei 25 % übersteigt der pigmentierte Bereich den depigmentierten Bereich; bei 10 % nur Flecken von Depigmentierung
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scoring-System der Repigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anwendung der Intervention bewertet
  • G0, < 25 % Repigmentierung (schwach)
  • G1, 25-50 % Repigmentierung (angemessen)
  • G2, 50-75 % Repigmentierung (gut)
  • G3 > 75 % Repigmentierung (ausgezeichnet).
6 Monate nach Anwendung der Intervention bewertet
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand der Gesamtzufriedenheit bewertet:

  1. unzufrieden
  2. neutral
  3. einigermaßen zufrieden
  4. mäßig zufrieden
  5. sehr zufrieden
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOAV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Microneedling und plättchenreiches Plasma

3
Abonnieren