- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03155698
Acral Vitiligo kezelése: keskeny sávú ultraibolya-B és mikrotűzés vérlemezkében gazdag plazmával és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elváltozások lokalizált vagy általános eloszlásban fordulhatnak elő, és nagy, depigmentált területekre egyesülhetnek. Tekintettel a fehér területek és a normál bőr közötti kontrasztra, a betegség leginkább a sötétebb bőrtípusokat rontja el, és mind a gyermekek, mind a felnőttek életminőségére jelentős hatással van. A generalizált vitiligo a leggyakoribb klinikai megnyilvánulás, és gyakran érinti az arcot és a nyaki régiót. Az acralis és az ízületi területek a vitiliginus elváltozások gyakori előfordulási helyei, mivel ismétlődő traumának vagy irritációnak vannak kitéve. Az akrális elváltozások láthatóbbak és kozmetikailag fontosabbak, mint sok más helyen lévő elváltozások, nagyobb pszichoszociális szorongást okozva Az akrális elváltozások általában jobban ellenállnak az orvosi kezelésnek. Több okot is felhoztak, köztük a viszonylag alacsony melanociták sűrűségét; a szőrtüszők minimális sűrűsége, amelyek melanocita tárolók; és nagyobb az esélye az ismételt súrlódásnak vagy traumának, ami koebnerizációt válthat ki. Mind a nyaki, mind az ízületi elváltozások általában ellenállnak a sebészeti kezelésnek. A keskeny sávú ultraibolya B fényterápia a vitiligo kezelésének nagyon fontos módszere, 1997-es első alkalmazása óta. Nagyobb hatékonyságúnak, jobban tolerálhatónak és a többi kezelési vonalnál jobbnak bizonyult. A keskeny sávú ultraibolya B terápia elhúzódó időtartama a meg nem felelés fő oka, a megtett távolság és a pénz, valamint a hetente legalább kétszer huzamosabb ideig tartó kórházi ellátás idővesztesége a lemorzsolódás második gyakori oka. Ez egyértelműen megnöveli a keskeny sávú ultraibolya B-vel (NB-UVB) végzett kombinált terápia szükségességét az időtartam lerövidítése érdekében.
Úgy találták, hogy a kombinált kezelések jobbak a monoterápiáknál a hatékonyság, a korai válaszadás és a biztonság tekintetében, különösen a nehezen kezelhető területeken és a nehezen kezelhető esetekben.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a vérlemezkék autológ készítménye koncentrált plazmában.
Különféle növekedési faktorok, köztük a vérlemezkéből származó növekedési faktor, a transzformáló növekedési faktor, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor és az inzulinszerű növekedési faktor szekretálódnak a koncentrált vérlemezkék α-granulátumaiból, amelyeket aggregációs induktorok aktiválnak.
A thrombocytában gazdag plazma jótékony hatása vitiligóban ezeken a növekedési faktorokon keresztül sugalmazható, amelyek serkentik a keratinociták és fibroblasztok proliferációját, majd a melanocitákkal való interakciójuk javulását, ami a melanociták stabilizálását eredményezi, valamint azt is megállapították, hogy a vérlemezkében gazdag plazma kezelés gyorsult proliferációt és a fibroblasztok migrációja a ciklin E és a ciklin-dependens kináz 4 fokozása révén, ami fontos a sejtmigrációban és -proliferációban. A bőr mikrotűszúrása egy olyan technika, amelyet elsősorban a bőr hegesedésének és fénykárosodásának javítására használnak, a finom tűk átszúrják a bőrt, ami megnövekedett bőrelasztin- és kollagénszintet, kollagén-átalakítást, valamint az epidermisz és az irha megvastagodását eredményezi. Ezenkívül a bőrtűzés kis csatornákat hoz létre, amelyek növelik a helyileg alkalmazott készítmények felszívódását, amelyeket különféle bőrgyógyászati kezelésekben használtak.
.A munka célja:
- Az automatizált mikrotűzés + lokális vérlemezkében gazdag plazma és keskeny sávú ultraibolya B kombináció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása rezisztens acralis vitiligo kezelésében.
- Az automatizált mikrotűzés + lokális vérlemezkében gazdag plazma keskeny sávú ultraibolya B-vel kombinálva az automatizált mikrotűzés és keskeny sávú ultraibolya B hatékonyságának összehasonlítása csak rezisztens acralis vitiligo kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Telefonszám: 01280994337
- E-mail: nagwaeasa@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Telefonszám: 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek.
- Kétoldali és szimmetrikus vitiligo acral eloszlású betegek.
- A sérülések legalább három hónapig stabilak.
- A helyi kezelésben részesülő betegeknek kéthetes kiürülési időszakon kell átesni.
- A szisztémás kezelésben részesülő betegeknél 1 hónapos kiürülési időszakon kell átesni.
- Olyan betegek, akik nem reagáltak az orvosi kezelésre vagy a fotóterápiára.
- Nincs szexuális előszeretet
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin< 10 g/dl.
- Thrombocytaszám < 105 /UL.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
- A koebnerizáció jelentett történetei.
- Keloid képződés vagy hipertrófiás hegek anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Vérzési hajlam.
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek.
- Szisztémás kemoterápiát, véralvadásgátló terápiát és thrombocyta-aggregációt gátló szereket alkalmazó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mikrotűzés, NB-UVB PRP-vel és anélkül
Minden résztvevőt testének egyik oldalával a másik oldalához hasonlítanak Közbelépés:
|
A páciens bőrét először etil-alkohollal tisztítják meg. Ezután helyi érzéstelenítő krémet kell felvinni a bőrre 30 percig. Amint az érzéstelenítés teljesen kifejlődött, a Dermapen-t négy irányban, függőlegesen, vízszintesen és két átlósan alkalmazzák a sérült bőrre, amíg a tűpontos vérzés meg nem történik, amelyet gyengéden masszíroznak.
Más nevek:
Minden beteg hetente kétszer kap NB-UVB-t maximum 6 hónapig, bőrtípustól függetlenül 0,21 J/cm² dózissal kezdődően, majd minden alkalommal 20%-kal növelve, amíg el nem érjük a minimális erythema dózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VASI pontszám – Vitiligo terület és súlyossági index
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Vitiligo terület és súlyossági index (VASI) Egy kézi egység, amely magában foglalja a tenyeret és az összes számjegy voláris felületét, a teljes testfelület körülbelül 1%-a, és a vitiligo érintettségének kiindulási százalékos arányának becslésére szolgál az egyes testrégiókban. .
A test öt különálló és egymást kizáró régióra oszlik: kezek, felső végtagok (a kezek kivételével), törzs, alsó végtagok (kivéve a lábfejek) és lábfejek.
A hónalj a felső végtagokhoz, míg a fenék és a lágyéki területek az alsó végtagokhoz tartoznak.
A maradék depigmentáció mértékét a következő százalékokkal fejezzük ki: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%.
100%-os depigmentáció esetén nincs jelen pigment; 90%-nál pigmentfoltok vannak jelen; 75%-nál a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet; 50%-nál a depigmentált és pigmentált területek egyenlőek; 25%-nál a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet; 10%-nál csak depigmentációfoltok
|
6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a repigmentáció pontozási rendszere
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás alkalmazását követően értékelték
|
|
6 hónappal a beavatkozás alkalmazását követően értékelték
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A páciens általános elégedettségét az Általános elégedettség szerint értékeljük:
|
6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOAV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mikrotűlés és vérlemezkében gazdag plazma
-
Cairo UniversityToborzásÍnypigmentációEgyiptom