Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acral Vitiligo kezelése: keskeny sávú ultraibolya-B és mikrotűzés vérlemezkében gazdag plazmával és anélkül

2021. július 4. frissítette: Lamia Ahmed, Assiut University
A vitiligo egy viszonylag gyakori szerzett krónikus pigmentációs rendellenesség, amelyet az epidermális melanociták elvesztése miatt fehér foltok megjelenése jellemez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elváltozások lokalizált vagy általános eloszlásban fordulhatnak elő, és nagy, depigmentált területekre egyesülhetnek. Tekintettel a fehér területek és a normál bőr közötti kontrasztra, a betegség leginkább a sötétebb bőrtípusokat rontja el, és mind a gyermekek, mind a felnőttek életminőségére jelentős hatással van. A generalizált vitiligo a leggyakoribb klinikai megnyilvánulás, és gyakran érinti az arcot és a nyaki régiót. Az acralis és az ízületi területek a vitiliginus elváltozások gyakori előfordulási helyei, mivel ismétlődő traumának vagy irritációnak vannak kitéve. Az akrális elváltozások láthatóbbak és kozmetikailag fontosabbak, mint sok más helyen lévő elváltozások, nagyobb pszichoszociális szorongást okozva Az akrális elváltozások általában jobban ellenállnak az orvosi kezelésnek. Több okot is felhoztak, köztük a viszonylag alacsony melanociták sűrűségét; a szőrtüszők minimális sűrűsége, amelyek melanocita tárolók; és nagyobb az esélye az ismételt súrlódásnak vagy traumának, ami koebnerizációt válthat ki. Mind a nyaki, mind az ízületi elváltozások általában ellenállnak a sebészeti kezelésnek. A keskeny sávú ultraibolya B fényterápia a vitiligo kezelésének nagyon fontos módszere, 1997-es első alkalmazása óta. Nagyobb hatékonyságúnak, jobban tolerálhatónak és a többi kezelési vonalnál jobbnak bizonyult. A keskeny sávú ultraibolya B terápia elhúzódó időtartama a meg nem felelés fő oka, a megtett távolság és a pénz, valamint a hetente legalább kétszer huzamosabb ideig tartó kórházi ellátás idővesztesége a lemorzsolódás második gyakori oka. Ez egyértelműen megnöveli a keskeny sávú ultraibolya B-vel (NB-UVB) végzett kombinált terápia szükségességét az időtartam lerövidítése érdekében.

Úgy találták, hogy a kombinált kezelések jobbak a monoterápiáknál a hatékonyság, a korai válaszadás és a biztonság tekintetében, különösen a nehezen kezelhető területeken és a nehezen kezelhető esetekben.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a vérlemezkék autológ készítménye koncentrált plazmában.

Különféle növekedési faktorok, köztük a vérlemezkéből származó növekedési faktor, a transzformáló növekedési faktor, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor és az inzulinszerű növekedési faktor szekretálódnak a koncentrált vérlemezkék α-granulátumaiból, amelyeket aggregációs induktorok aktiválnak.

A thrombocytában gazdag plazma jótékony hatása vitiligóban ezeken a növekedési faktorokon keresztül sugalmazható, amelyek serkentik a keratinociták és fibroblasztok proliferációját, majd a melanocitákkal való interakciójuk javulását, ami a melanociták stabilizálását eredményezi, valamint azt is megállapították, hogy a vérlemezkében gazdag plazma kezelés gyorsult proliferációt és a fibroblasztok migrációja a ciklin E és a ciklin-dependens kináz 4 fokozása révén, ami fontos a sejtmigrációban és -proliferációban. A bőr mikrotűszúrása egy olyan technika, amelyet elsősorban a bőr hegesedésének és fénykárosodásának javítására használnak, a finom tűk átszúrják a bőrt, ami megnövekedett bőrelasztin- és kollagénszintet, kollagén-átalakítást, valamint az epidermisz és az irha megvastagodását eredményezi. Ezenkívül a bőrtűzés kis csatornákat hoz létre, amelyek növelik a helyileg alkalmazott készítmények felszívódását, amelyeket különféle bőrgyógyászati ​​kezelésekben használtak.

.A munka célja:

  1. Az automatizált mikrotűzés + lokális vérlemezkében gazdag plazma és keskeny sávú ultraibolya B kombináció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása rezisztens acralis vitiligo kezelésében.
  2. Az automatizált mikrotűzés + lokális vérlemezkében gazdag plazma keskeny sávú ultraibolya B-vel kombinálva az automatizált mikrotűzés és keskeny sávú ultraibolya B hatékonyságának összehasonlítása csak rezisztens acralis vitiligo kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek.
  • Kétoldali és szimmetrikus vitiligo acral eloszlású betegek.
  • A sérülések legalább három hónapig stabilak.
  • A helyi kezelésben részesülő betegeknek kéthetes kiürülési időszakon kell átesni.
  • A szisztémás kezelésben részesülő betegeknél 1 hónapos kiürülési időszakon kell átesni.
  • Olyan betegek, akik nem reagáltak az orvosi kezelésre vagy a fotóterápiára.
  • Nincs szexuális előszeretet

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin< 10 g/dl.
  • Thrombocytaszám < 105 /UL.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • A koebnerizáció jelentett történetei.
  • Keloid képződés vagy hipertrófiás hegek anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Vérzési hajlam.
  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek.
  • Szisztémás kemoterápiát, véralvadásgátló terápiát és thrombocyta-aggregációt gátló szereket alkalmazó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mikrotűzés, NB-UVB PRP-vel és anélkül

Minden résztvevőt testének egyik oldalával a másik oldalához hasonlítanak

Közbelépés:

  • Kombinált termék: mikrotűzés és vérlemezkében gazdag plazma.
  • sugárzás : NB-UVB fényterápia

A páciens bőrét először etil-alkohollal tisztítják meg. Ezután helyi érzéstelenítő krémet kell felvinni a bőrre 30 percig. Amint az érzéstelenítés teljesen kifejlődött, a Dermapen-t négy irányban, függőlegesen, vízszintesen és két átlósan alkalmazzák a sérült bőrre, amíg a tűpontos vérzés meg nem történik, amelyet gyengéden masszíroznak.

  • Tíz perc elteltével az elkészített vérlemezkében gazdag plazmát helyileg, majd körülbelül 2 perc múlva alkalmazzuk. Az okkluzív kötszert 1 napig tartjuk, majd a beteg helyi antibiotikumot fog alkalmazni. Az eljárást 15 naponta meg kell ismételni.
Más nevek:
  • dermapen+ helyi PRP
Minden beteg hetente kétszer kap NB-UVB-t maximum 6 hónapig, bőrtípustól függetlenül 0,21 J/cm² dózissal kezdődően, majd minden alkalommal 20%-kal növelve, amíg el nem érjük a minimális erythema dózist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VASI pontszám – Vitiligo terület és súlyossági index
Időkeret: 6 hónapon belül
Vitiligo terület és súlyossági index (VASI) Egy kézi egység, amely magában foglalja a tenyeret és az összes számjegy voláris felületét, a teljes testfelület körülbelül 1%-a, és a vitiligo érintettségének kiindulási százalékos arányának becslésére szolgál az egyes testrégiókban. . A test öt különálló és egymást kizáró régióra oszlik: kezek, felső végtagok (a kezek kivételével), törzs, alsó végtagok (kivéve a lábfejek) és lábfejek. A hónalj a felső végtagokhoz, míg a fenék és a lágyéki területek az alsó végtagokhoz tartoznak. A maradék depigmentáció mértékét a következő százalékokkal fejezzük ki: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. 100%-os depigmentáció esetén nincs jelen pigment; 90%-nál pigmentfoltok vannak jelen; 75%-nál a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet; 50%-nál a depigmentált és pigmentált területek egyenlőek; 25%-nál a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet; 10%-nál csak depigmentációfoltok
6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a repigmentáció pontozási rendszere
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás alkalmazását követően értékelték
  • G0, < 25% újrapigmentáció (rossz)
  • G1, 25-50%-os újrapigmentáció (tisztességes)
  • G2, 50-75%-os újrapigmentáció (jó)
  • G3 > 75% újrapigmentáció (kiváló).
6 hónappal a beavatkozás alkalmazását követően értékelték
A betegek elégedettsége
Időkeret: 6 hónapon belül

A páciens általános elégedettségét az Általános elégedettség szerint értékeljük:

  1. elégedetlen
  2. semleges
  3. valamennyire elégedett
  4. közepesen elégedett
  5. Nagyon elégedett
6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOAV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mikrotűlés és vérlemezkében gazdag plazma

Iratkozz fel