Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Acral Vitiligo: wąskopasmowe ultrafiolet-B i mikroigły z i bez osocza bogatopłytkowego

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lamia Ahmed, Assiut University
Bielactwo jest stosunkowo częstym nabytym przewlekłym zaburzeniem pigmentacji, charakteryzującym się rozwojem białych plam na skórze w wyniku utraty melanocytów naskórka. Dotyka około 0,5%-2% ogólnej populacji na całym świecie, bez predylekcji do płci lub rasy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zmiany mogą występować w postaci miejscowej lub uogólnionej i mogą łączyć się w duże, odbarwione obszary. Biorąc pod uwagę kontrast między białymi obszarami a normalną skórą, choroba jest najbardziej zniekształcająca w przypadku ciemniejszych typów skóry i ma głęboki wpływ na jakość życia zarówno dzieci, jak i dorosłych. Uogólnione bielactwo jest najczęstszym objawem klinicznym i często obejmuje twarz i okolice akralne. Częstym miejscem występowania zmian bielaczych są okolice akralne i stawowe, ponieważ są one miejscami narażonymi na powtarzające się urazy lub podrażnienia. Zmiany w okolicy akralnej są bardziej widoczne i mają większe znaczenie kosmetyczne niż zmiany w wielu innych miejscach, powodując większy stres psychospołeczny Zmiany w okolicy akralnej są zwykle bardziej odporne na leczenie medyczne. Przedstawiono kilka przyczyn, w tym stosunkowo niską gęstość melanocytów; minimalna gęstość mieszków włosowych, które są rezerwuarem melanocytów; oraz większa szansa na powtarzające się tarcie lub uraz, które mogą wywołać koebneryzację. Zarówno zmiany akralne, jak i stawowe są również zwykle oporne na leczenie chirurgiczne. Fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B jest uważana za bardzo ważną metodę leczenia bielactwa od czasu jej pierwszego zastosowania w 1997 roku. Wykazano wyższą skuteczność, lepszą tolerancję i przewagę nad innymi liniami leczenia. Przedłużony czas trwania terapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B jest głównym powodem nieprzestrzegania zaleceń, odległość do przebycia i pieniądze, a strata czasu związana z pobytem w szpitalu co najmniej dwa razy w tygodniu przez dłuższy czas została wymieniona jako druga częsta przyczyna wyniszczenia. To wyraźnie zwiększa potrzebę terapii skojarzonej z wąskim pasmem ultrafioletu B (NB-UVB) w celu skrócenia czasu trwania.

Stwierdzono, że terapie skojarzone są lepsze od monoterapii pod względem skuteczności, wczesnej odpowiedzi i bezpieczeństwa, zwłaszcza w obszarach trudnych do leczenia i przypadkach opornych na leczenie.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym preparatem płytek krwi w stężonym osoczu.

Różne czynniki wzrostu, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu, transformujący czynnik wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i insulinopodobny czynnik wzrostu, są wydzielane z α-ziarnistości skoncentrowanych płytek krwi aktywowanych przez induktory agregacji.

Korzystny wpływ osocza bogatopłytkowego na bielactwo można sugerować poprzez te czynniki wzrostu, które stymulują proliferację keratynocytów i fibroblastów z późniejszą poprawą ich interakcji z melanocytami prowadzącą do stabilizacji melanocytów. migracja fibroblastów poprzez regulację w górę cykliny E i kinazy cyklinozależnej 4, co jest ważne w migracji i proliferacji komórek. Mikronakłuwanie skóry to technika stosowana głównie w celu poprawy wyglądu blizn skórnych i fotouszkodzeń. Cienkie igły nakłuwają skórę, powodując zwiększenie elastyny ​​i kolagenu w skórze, przebudowę kolagenu oraz pogrubienie naskórka i skóry właściwej. Dodatkowo igłowanie skóry tworzy małe kanaliki, które zwiększają wchłanianie stosowanych miejscowo preparatów stosowanych w różnych zabiegach dermatologicznych.

.Cel pracy:

  1. Określenie skuteczności i bezpieczeństwa zautomatyzowanego mikroigłowego + miejscowego osocza bogatopłytkowego w połączeniu z wąskopasmowym ultrafioletem B w leczeniu opornego bielactwa akralnego.
  2. Porównanie skuteczności zautomatyzowanej mikronakłuwania + miejscowego osocza bogatopłytkowego w połączeniu z wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B w porównaniu do zautomatyzowanej mikronakłuwania i wąskopasmowego ultrafioletu B tylko w leczeniu opornego bielactwa akralnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z obustronnym i symetrycznym rozmieszczeniem bielactwa akralnego.
  • Zmiany stabilne przez co najmniej trzy miesiące.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie miejscowe będą musieli przejść dwutygodniowy okres wymywania.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe będą musieli przejść 1-miesięczny okres wymywania.
  • Pacjenci, którzy nie reagowali na leczenie lub fototerapię.
  • Brak preferencji seksualnych

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina < 10 g/dl.
  • Liczba płytek krwi < 105 /UL.
  • Pacjenci z aktywną infekcją.
  • Zgłoszone historie koebneryzacji.
  • Historia powstawania keloidów lub blizn przerosłych.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Skłonność do krwawień.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby.
  • Pacjenci stosujący systemową chemioterapię, terapię przeciwzakrzepową i leki przeciwpłytkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mikronakłuwanie, NB-UVB z i bez PRP

Każdy uczestnik zostanie porównany z jednej strony ciała do drugiej strony

Interwencja:

  • Produkt złożony: osocze mikroigłowe i bogatopłytkowe.
  • promieniowanie : fototerapia NB-UVB

Skóra pacjenta jest najpierw oczyszczana alkoholem etylowym. Następnie na skórę nakłada się miejscowy krem ​​​​znieczulający na 30 minut. Po całkowitym rozwinięciu się znieczulenia, Dermapen zostanie nałożony na zmienioną skórę w czterech kierunkach, pionowym, poziomym i dwóch skośnych, aż do pojawienia się punktowego krwawienia, które zostanie delikatnie wmasowane.

  • Po dziesięciu minutach przygotowane osocze bogatopłytkowe zostanie podane miejscowo, a po około 2 minutach. Zostanie założony opatrunek okluzyjny i utrzymany przez 1 dzień, po czym pacjent zastosuje miejscowo antybiotyk. Procedura będzie powtarzana co 15 dni.
Inne nazwy:
  • Dermapen+ miejscowe PRP
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać NB-UVB dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 6 miesięcy, zaczynając od dawki 0,21 J/cm² niezależnie od rodzaju skóry i zwiększając ją o 20% z każdą sesją, aż do osiągnięcia minimalnej dawki rumienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VASI-Vitiligo Area and Severity Index
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Jedna jednostka ręki, która obejmuje dłoń oraz powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowi około 1% całkowitej powierzchni ciała i służy do oszacowania wyjściowego procentu zajęcia bielactwa w każdym regionie ciała . Ciało jest podzielone na pięć oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów: ręce, kończyny górne (z wyłączeniem rąk), tułów, kończyny dolne (z wyłączeniem stóp) i stopy. Obszar pachowy jest włączony do kończyn górnych, podczas gdy pośladki i okolice pachwinowe są włączone do kończyn dolnych. Stopień depigmentacji resztkowej wyraża się następującymi wartościami procentowymi: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Przy 100% depigmentacji nie ma pigmentu; przy 90% obecne są drobinki pigmentu; przy 75% obszar odbarwiony przekracza obszar pigmentowany; przy 50% obszary odbarwione i pigmentowane są równe; przy 25% obszar pigmentowany przekracza obszar odbarwiony; przy 10% tylko plamki depigmentacji
w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktowy system repigmentacji
Ramy czasowe: oceniane po 6 miesiącach od zastosowania interwencji
  • G0, < 25% repigmentacji (słaby)
  • G1, 25-50% repigmentacji (dostateczna)
  • G2, repigmentacja 50-75% (dobra)
  • G3 > 75% repigmentacji (doskonałe).
oceniane po 6 miesiącach od zastosowania interwencji
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy

Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona zgodnie z Ogólną satysfakcją:

  1. niezadowolony
  2. neutralny
  3. nieco zadowolony
  4. średnio zadowolony
  5. Bardzo zadowolony
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOAV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mikroigły i osocze bogatopłytkowe

Subskrybuj