Tratamiento del vitíligo acral: ultravioleta B de banda estrecha y microagujas con y sin plasma rico en plaquetas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones pueden ocurrir en una distribución localizada o generalizada y pueden coalescer en grandes áreas despigmentadas. Dado el contraste entre las áreas blancas y la piel normal, la enfermedad es más desfigurante en los tipos de piel más oscuros y tiene un profundo impacto en la calidad de vida de niños y adultos. El vitíligo generalizado es la presentación clínica más común y con frecuencia involucra la cara y las regiones acras. Las áreas acras y articulares son sitios comunes de aparición de lesiones vitiliginosas, por ser áreas sometidas a repetidos traumatismos o irritaciones . Las lesiones acrales son más visibles y estéticamente más importantes que las lesiones en muchos otros sitios, lo que provoca un mayor malestar psicosocial. Las lesiones acrales suelen ser más resistentes al tratamiento médico. Se han propuesto varias razones, incluida la densidad de melanocitos relativamente baja; densidad mínima de los folículos pilosos, que son un reservorio de melanocitos; y una mayor posibilidad de fricción o trauma repetidos, que pueden inducir la koebnerización. Tanto las lesiones acrales como las articulares también tienden a ser resistentes al tratamiento quirúrgico. La fototerapia ultravioleta B de banda estrecha se considera una modalidad muy importante en el tratamiento del vitíligo desde su primer uso en 1997. Se demostró que es de mayor eficacia, mejor tolerado y superior a las otras líneas de tratamiento. La duración prolongada de la terapia con ultravioleta B de banda estrecha es la razón principal del incumplimiento, la distancia a recorrer y la pérdida de tiempo para asistir al hospital al menos dos veces por semana durante un tiempo prolongado se citaron como la segunda causa común de deserción. Esto aumenta claramente la necesidad de una terapia combinada con ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) para acortar la duración.
Los tratamientos combinados han demostrado ser superiores a las monoterapias en cuanto a eficacia, respuesta temprana y seguridad, especialmente en áreas difíciles de tratar y casos refractarios.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una preparación autóloga de plaquetas en plasma concentrado.
Varios factores de crecimiento, incluidos el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento transformante, el factor de crecimiento endotelial vascular y el factor de crecimiento similar a la insulina, se secretan a partir de gránulos α de plaquetas concentradas activadas por inductores de agregación.
El efecto beneficioso del plasma rico en plaquetas en el vitíligo podría sugerirse a través de estos factores de crecimiento que estimulan la proliferación de queratinocitos y fibroblastos con la consiguiente mejora de su interacción con los melanocitos que lleva a la estabilización de los melanocitos. También se encontró que el tratamiento con plasma rico en plaquetas indujo una proliferación acelerada y migración de fibroblastos a través de la regulación positiva de la ciclina E y la quinasa dependiente de ciclina 4, que es importante en la migración y proliferación celular. La microaguja de la piel es una técnica que se utiliza predominantemente para mejorar la apariencia de las cicatrices cutáneas y los daños causados por el sol. Las agujas finas perforan la piel, lo que da como resultado un aumento de la elastina y el colágeno dérmicos, la remodelación del colágeno y el engrosamiento de la epidermis y la dermis. Además, la punción de la piel crea pequeños canales que aumentan la absorción de las preparaciones aplicadas tópicamente que se han utilizado en varios tratamientos dermatológicos.
.Objetivo del trabajo:
- Determinar la eficacia y la seguridad de microagujas automatizadas + plasma rico en plaquetas tópico en combinación con ultravioleta B de banda estrecha en el tratamiento del vitíligo acral resistente.
- Comparar la eficacia de microagujas automatizadas + plasma rico en plaquetas tópico en combinación con ultravioleta B de banda estrecha versus microagujas automatizadas y ultravioleta B de banda estrecha solo en el tratamiento del vitíligo acral resistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Número de teléfono: 01280994337
- Correo electrónico: nagwaeasa@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Número de teléfono: 01006033331
- Correo electrónico: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con vitíligo acral bilateral y simétrico en distribución.
- Lesiones estables durante al menos tres meses.
- Los pacientes que reciben tratamiento tópico deberán someterse a un período de lavado de dos semanas.
- Los pacientes que reciben tratamiento sistémico deberán someterse a un período de lavado de 1 mes.
- Pacientes que no respondieron al tratamiento médico o fototerapia.
- Sin predilección sexual
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina < 10 g/dl.
- Recuento de plaquetas < 105 /UL.
- Pacientes con infección activa.
- Historias reportadas de koebnerización.
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Tendencia a sangrar.
- Pacientes con enfermedades hepáticas crónicas.
- Pacientes que utilizan quimioterapia sistémica, terapia anticoagulante y agentes antiplaquetarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microneedling, NB-UVB con y sin PRP
Cada participante será comparado con un lado del cuerpo al otro lado Intervención:
|
La piel del paciente se limpia primero con alcohol etílico. Luego se aplica crema anestésica tópica sobre la piel durante 30 min. Una vez que la anestesia esté completamente desarrollada, Dermapen se aplicará sobre la piel lesionada en cuatro direcciones, vertical, horizontal y las dos diagonales hasta que se produzca un sangrado puntiforme que se masajeará suavemente.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán NB-UVB dos veces por semana durante un máximo de 6 meses, comenzando con una dosis de 0,21 J/cm² independientemente del tipo de piel y aumentando un 20 % en cada sesión hasta llegar a la dosis mínima de eritema.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación VASI-área de vitíligo e índice de gravedad
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
Índice de severidad y área de vitiligo (VASI) Una unidad de mano, que abarca la palma más la superficie palmar de todos los dedos, es aproximadamente el 1 % del área de superficie corporal total y se usa para estimar el porcentaje inicial de afectación de vitíligo en cada región del cuerpo .
El cuerpo se divide en cinco regiones separadas y mutuamente excluyentes: manos, extremidades superiores (excluyendo manos), tronco, extremidades inferiores (excluyendo pies) y pies.
La región axilar se incluye con las extremidades superiores, mientras que las nalgas y las áreas inguinales se incluyen con las extremidades inferiores.
El grado de despigmentación residual se expresa mediante los siguientes porcentajes: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % o 100 %.
Al 100 % de despigmentación, no hay pigmento presente; al 90%, hay motas de pigmento; al 75%, el área despigmentada supera al área pigmentada; al 50%, las áreas despigmentadas y pigmentadas son iguales; al 25%, el área pigmentada supera al área despigmentada; al 10%, sólo manchas de despigmentación
|
dentro de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sistema de puntuación de repigmentación
Periodo de tiempo: evaluado 6 meses después de la aplicación de la intervención
|
|
evaluado 6 meses después de la aplicación de la intervención
|
|
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
La satisfacción general del paciente se evaluará de acuerdo con la satisfacción general:
|
dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOAV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .