- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155698
Behandling af Acral Vitiligo: Smalbåndet Ultraviolet-B og Microneedling med og uden blodpladerigt plasma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læsioner kan forekomme i en lokaliseret eller generaliseret fordeling og kan smelte sammen til store, depigmenterede områder. I betragtning af kontrasten mellem de hvide områder og normal hud er sygdommen mest skæmmende i mørkere hudtyper og har en dyb indvirkning på livskvaliteten for både børn og voksne. Generaliseret vitiligo er den mest almindelige kliniske præsentation og involverer ofte ansigtet og acrale regioner. Akral- og ledområderne er almindelige steder for forekomst af vitiliginøse læsioner, fordi de er områder, der udsættes for gentagne traumer eller irritation. Akrale læsioner er mere synlige og kosmetisk vigtige end læsioner på mange andre steder, hvilket forårsager større psykosocial lidelse Akrale læsioner er normalt mere modstandsdygtige over for medicinsk behandling. Flere årsager er blevet fremført, herunder relativt lav melanocytdensitet; minimal tæthed af hårsække, som er et melanocytreservoir; og en større chance for gentagen friktion eller traume, som kan fremkalde koebnerisering. Både acrale og ledlæsioner har også en tendens til at være modstandsdygtige over for kirurgisk behandling. Den smalbåndede ultraviolette B-fototerapi anses for at være en meget vigtig modalitet i vitiligobehandling siden dens første brug i 1997. Det viste sig at være af højere effektivitet, bedre tolereret og overlegent i forhold til andre behandlingslinjer. Den forlængede varighed af smalbånds-ultraviolet B-terapi er hovedårsagen til manglende overholdelse, afstand, der skal tilbagelægges og penge, og tidstab ved besøg på hospitalet mindst to gange om ugen i længere tid blev nævnt som den anden almindelige årsag til nedslidning. Dette øger klart behovet for kombineret terapi med smalbånds-ultraviolet B (NB-UVB) for at forkorte varigheden.
Kombinerede behandlinger har vist sig at være overlegne i forhold til monoterapier med hensyn til effektivitet, tidlig respons og sikkerhed, især i vanskelige at behandle områder og refraktære tilfælde.
Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt præparat af blodplader i koncentreret plasma.
Forskellige vækstfaktorer, herunder blodpladeafledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor, udskilles fra a-granulat af koncentrerede blodplader aktiveret af aggregeringsinducere.
Den gavnlige virkning af blodpladerigt plasma i vitiligo kunne antydes gennem disse vækstfaktorer, som stimulerer keratinocytter og fibroblasterproliferation med efterfølgende forbedring af deres interaktion med melanocytter, hvilket fører til stabilisering af melanocytter, det blev også fundet, at blodpladerig plasmabehandling inducerede accelereret proliferation og migration af fibroblaster gennem opregulering af cyclin E og Cyclin-afhængig kinase 4, som er vigtig i cellemigration og -proliferation. Skin micro needling er en teknik, der overvejende bruges til at forbedre udseendet af kutane ardannelser og fotoskader, fine nåle punkterer huden, hvilket resulterer i øget dermal elastin og kollagen, kollagen ombygning og fortykkelse af epidermis og dermis. Derudover skaber hudnåling små kanaler, som øger optagelsen af topisk påførte præparater, som er blevet brugt i forskellige dermatologiske behandlinger.
.Formål med arbejdet:
- For at bestemme effektivitet og sikkerhed af automatiseret microneedling + topisk blodpladerigt plasma i kombination med smalbånds-ultraviolet B til behandling af resistent acral vitiligo.
- At sammenligne effektiviteten af automatiseret microneedling + topisk blodpladerigt plasma i kombination med smalbåndet ultraviolet B versus automatiseret microneedling og smalbåndet ultraviolet B kun ved behandling af resistent acral vitiligo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Telefonnummer: 01280994337
- E-mail: nagwaeasa@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Telefonnummer: 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienter med bilateral og symmetrisk vitiligo acral i fordeling.
- Læsioner stabile i mindst tre måneder.
- Patienter, der modtager topisk behandling, skal gennemgå to ugers udvaskningsperiode.
- Patienter, der modtager systemisk behandling, skal gennemgå en udvaskningsperiode på 1 måned.
- Patienter, der ikke reagerede på medicinsk behandling eller fototerapi.
- Ingen sex forkærlighed
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin< 10 g/dl.
- Blodpladetal < 105 /UL.
- Patienter med aktiv infektion.
- Rapporterede historier om koebnerisering.
- Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Blødningstendens.
- Patienter med kroniske leversygdomme.
- Patienter, der bruger systemisk kemoterapi, anti-koagulationsbehandling og blodpladehæmmende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: microneedling,NB-UVB med & uden PRP
Hver deltager vil blive sammenlignet med den ene side af kroppen til den anden side Intervention:
|
Patientens hud renses først med ethylalkohol. Topisk anæstesicreme påføres derefter huden i 30 min. Når anæstesi er fuldt udviklet, påføres Dermapen på den læsionale hud i fire retninger, lodret, vandret og de to diagonale, indtil der opstår en pin-point blødning, som forsigtigt masseres.
Andre navne:
Alle patienter vil modtage NB-UVB to gange ugentligt i maksimalt 6 måneder, startende med en dosis på 0,21 J/cm² uafhængig af hudtype og øget med 20 % hver session, indtil vi når den minimale erytemdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VASI score-Vitiligo område og sværhedsgrad Index
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Én håndsenhed, som omfatter håndfladen plus volaroverfladen af alle cifre, er ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal og bruges til at estimere basislinjeprocenten af vitiligo involvering i hver kropsregion .
Kroppen er opdelt i fem separate og gensidigt udelukkende regioner: hænder, øvre ekstremiteter (eksklusive hænder), krop, underekstremiteter (ekskl. fødder) og fødder.
Den aksillære region er inkluderet med de øvre ekstremiteter, mens balderne og lyskeområderne er inkluderet med de nedre ekstremiteter.
Omfanget af resterende depigmentering er udtrykt ved følgende procenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
Ved 100 % depigmentering er der intet pigment til stede; ved 90% er pletter af pigment til stede; ved 75% overstiger det depigmenterede område det pigmenterede område; ved 50% er de depigmenterede og pigmenterede områder lige store; ved 25% overstiger det pigmenterede område det depigmenterede område; ved 10 %, kun pletter af depigmentering
|
inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scoringssystem for repigmentering
Tidsramme: vurderet 6 måneder efter anvendelse af intervention
|
|
vurderet 6 måneder efter anvendelse af intervention
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Patientens overordnede tilfredshed vil blive vurderet efter Generel tilfredshed:
|
inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOAV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentel vitiligo | Nonsegmenteret Vitiligo (Stabil)Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forenede Stater, Polen, Belgien, Kina, Canada
-
PfizerAfsluttetStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Mexico, Bulgarien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoTaiwan, Forenede Stater
Kliniske forsøg med microneedling og blodpladerigt plasma
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Milosz PietrusIkke rekrutterer endnu