Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Acral Vitiligo: Smalbåndet Ultraviolet-B og Microneedling med og uden blodpladerigt plasma

4. juli 2021 opdateret af: Lamia Ahmed, Assiut University
Vitiligo er en relativt almindelig erhvervet kronisk pigmentforstyrrelse karakteriseret ved udvikling af hvide makuler på huden på grund af tab af epidermale melanocytter. Påvirker ca. 0,5%-2% af den generelle befolkning på verdensplan, uden forkærlighed for køn eller race.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Læsioner kan forekomme i en lokaliseret eller generaliseret fordeling og kan smelte sammen til store, depigmenterede områder. I betragtning af kontrasten mellem de hvide områder og normal hud er sygdommen mest skæmmende i mørkere hudtyper og har en dyb indvirkning på livskvaliteten for både børn og voksne. Generaliseret vitiligo er den mest almindelige kliniske præsentation og involverer ofte ansigtet og acrale regioner. Akral- og ledområderne er almindelige steder for forekomst af vitiliginøse læsioner, fordi de er områder, der udsættes for gentagne traumer eller irritation. Akrale læsioner er mere synlige og kosmetisk vigtige end læsioner på mange andre steder, hvilket forårsager større psykosocial lidelse Akrale læsioner er normalt mere modstandsdygtige over for medicinsk behandling. Flere årsager er blevet fremført, herunder relativt lav melanocytdensitet; minimal tæthed af hårsække, som er et melanocytreservoir; og en større chance for gentagen friktion eller traume, som kan fremkalde koebnerisering. Både acrale og ledlæsioner har også en tendens til at være modstandsdygtige over for kirurgisk behandling. Den smalbåndede ultraviolette B-fototerapi anses for at være en meget vigtig modalitet i vitiligobehandling siden dens første brug i 1997. Det viste sig at være af højere effektivitet, bedre tolereret og overlegent i forhold til andre behandlingslinjer. Den forlængede varighed af smalbånds-ultraviolet B-terapi er hovedårsagen til manglende overholdelse, afstand, der skal tilbagelægges og penge, og tidstab ved besøg på hospitalet mindst to gange om ugen i længere tid blev nævnt som den anden almindelige årsag til nedslidning. Dette øger klart behovet for kombineret terapi med smalbånds-ultraviolet B (NB-UVB) for at forkorte varigheden.

Kombinerede behandlinger har vist sig at være overlegne i forhold til monoterapier med hensyn til effektivitet, tidlig respons og sikkerhed, især i vanskelige at behandle områder og refraktære tilfælde.

Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt præparat af blodplader i koncentreret plasma.

Forskellige vækstfaktorer, herunder blodpladeafledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor, udskilles fra a-granulat af koncentrerede blodplader aktiveret af aggregeringsinducere.

Den gavnlige virkning af blodpladerigt plasma i vitiligo kunne antydes gennem disse vækstfaktorer, som stimulerer keratinocytter og fibroblasterproliferation med efterfølgende forbedring af deres interaktion med melanocytter, hvilket fører til stabilisering af melanocytter, det blev også fundet, at blodpladerig plasmabehandling inducerede accelereret proliferation og migration af fibroblaster gennem opregulering af cyclin E og Cyclin-afhængig kinase 4, som er vigtig i cellemigration og -proliferation. Skin micro needling er en teknik, der overvejende bruges til at forbedre udseendet af kutane ardannelser og fotoskader, fine nåle punkterer huden, hvilket resulterer i øget dermal elastin og kollagen, kollagen ombygning og fortykkelse af epidermis og dermis. Derudover skaber hudnåling små kanaler, som øger optagelsen af ​​topisk påførte præparater, som er blevet brugt i forskellige dermatologiske behandlinger.

.Formål med arbejdet:

  1. For at bestemme effektivitet og sikkerhed af automatiseret microneedling + topisk blodpladerigt plasma i kombination med smalbånds-ultraviolet B til behandling af resistent acral vitiligo.
  2. At sammenligne effektiviteten af ​​automatiseret microneedling + topisk blodpladerigt plasma i kombination med smalbåndet ultraviolet B versus automatiseret microneedling og smalbåndet ultraviolet B kun ved behandling af resistent acral vitiligo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter med bilateral og symmetrisk vitiligo acral i fordeling.
  • Læsioner stabile i mindst tre måneder.
  • Patienter, der modtager topisk behandling, skal gennemgå to ugers udvaskningsperiode.
  • Patienter, der modtager systemisk behandling, skal gennemgå en udvaskningsperiode på 1 måned.
  • Patienter, der ikke reagerede på medicinsk behandling eller fototerapi.
  • Ingen sex forkærlighed

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin< 10 g/dl.
  • Blodpladetal < 105 /UL.
  • Patienter med aktiv infektion.
  • Rapporterede historier om koebnerisering.
  • Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Blødningstendens.
  • Patienter med kroniske leversygdomme.
  • Patienter, der bruger systemisk kemoterapi, anti-koagulationsbehandling og blodpladehæmmende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: microneedling,NB-UVB med & uden PRP

Hver deltager vil blive sammenlignet med den ene side af kroppen til den anden side

Intervention:

  • Kombinationsprodukt: microneedling og blodpladerigt plasma.
  • stråling : NB-UVB fototerapi

Patientens hud renses først med ethylalkohol. Topisk anæstesicreme påføres derefter huden i 30 min. Når anæstesi er fuldt udviklet, påføres Dermapen på den læsionale hud i fire retninger, lodret, vandret og de to diagonale, indtil der opstår en pin-point blødning, som forsigtigt masseres.

  • Efter ti minutter påføres det tilberedte blodpladerige plasma topisk og efter ca. 2 minutter. Okklusive forbindinger vil blive udført og opbevaret i 1 dag, derefter vil patienten bruge topisk antibiotika. Proceduren vil blive gentaget hver 15. dag.
Andre navne:
  • dermapen+ topisk PRP
Alle patienter vil modtage NB-UVB to gange ugentligt i maksimalt 6 måneder, startende med en dosis på 0,21 J/cm² uafhængig af hudtype og øget med 20 % hver session, indtil vi når den minimale erytemdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VASI score-Vitiligo område og sværhedsgrad Index
Tidsramme: inden for 6 måneder
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Én håndsenhed, som omfatter håndfladen plus volaroverfladen af ​​alle cifre, er ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal og bruges til at estimere basislinjeprocenten af ​​vitiligo involvering i hver kropsregion . Kroppen er opdelt i fem separate og gensidigt udelukkende regioner: hænder, øvre ekstremiteter (eksklusive hænder), krop, underekstremiteter (ekskl. fødder) og fødder. Den aksillære region er inkluderet med de øvre ekstremiteter, mens balderne og lyskeområderne er inkluderet med de nedre ekstremiteter. Omfanget af resterende depigmentering er udtrykt ved følgende procenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Ved 100 % depigmentering er der intet pigment til stede; ved 90% er pletter af pigment til stede; ved 75% overstiger det depigmenterede område det pigmenterede område; ved 50% er de depigmenterede og pigmenterede områder lige store; ved 25% overstiger det pigmenterede område det depigmenterede område; ved 10 %, kun pletter af depigmentering
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoringssystem for repigmentering
Tidsramme: vurderet 6 måneder efter anvendelse af intervention
  • G0, < 25 % repigmentering (dårlig)
  • G1, 25-50 % repigmentering (rimeligt)
  • G2, 50-75 % repigmentering (god)
  • G3 > 75% repigmentering (fremragende).
vurderet 6 måneder efter anvendelse af intervention
Patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 6 måneder

Patientens overordnede tilfredshed vil blive vurderet efter Generel tilfredshed:

  1. utilfreds
  2. neutral
  3. nogenlunde tilfreds
  4. moderat tilfreds
  5. Meget tilfreds
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOAV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med microneedling og blodpladerigt plasma

Abonner