Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acral Vitiligon hoito: kapeakaistainen ultravioletti-B ja mikroneulaus verihiutalerikkaalla plasmalla ja ilman

sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lamia Ahmed, Assiut University
Vitiligo on suhteellisen yleinen hankittu krooninen pigmentaatiosairaus, jolle on tunnusomaista valkoisten täplien muodostuminen iholle orvaskeden melanosyyttien häviämisen vuoksi. Vaikuttaa noin 0,5–2 %:iin maailman väestöstä ilman sukupuoleen tai rotuun kohdistuvaa taipumusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leesioita voi esiintyä paikallisesti tai yleistyneenä ja ne voivat yhdistyä suuriksi depigmentoituneiksi alueiksi. Ottaen huomioon valkoisten alueiden ja normaalin ihon välisen kontrastin, tauti häiritsee eniten tummemmilla ihotyypeillä ja sillä on syvällinen vaikutus sekä lasten että aikuisten elämänlaatuun. Yleistynyt vitiligo on yleisin kliininen esitys, ja se koskee usein kasvoja ja akraalialueita. Akral- ja nivelalueet ovat yleisiä vitiliginous-leesioiden esiintymispaikkoja, koska ne ovat alueita, jotka altistuvat toistuville traumoille tai ärsytyksille. Akralivauriot ovat näkyvämpiä ja kosmeettisesti tärkeämpiä kuin monien muiden kohtien vauriot, mikä aiheuttaa suurempaa psykososiaalista kärsimystä. Akralivauriot ovat yleensä vastustuskykyisempiä lääketieteelliselle hoidolle. Useita syitä on esitetty, mukaan lukien suhteellisen alhainen melanosyyttitiheys; karvatuppien, jotka ovat melanosyyttivaraston, minimaalinen tiheys; ja suurempi mahdollisuus toistuvaan kitkaan tai traumaan, mikä voi aiheuttaa koebnerisaation. Sekä akraali- että nivelvauriot ovat yleensä vastustuskykyisiä kirurgiselle hoidolle. Kapeakaistaista ultraviolettivalo B -valohoitoa pidetään erittäin tärkeänä vitiligon hoitomuotona sen ensimmäisestä käytöstä vuonna 1997 lähtien. Sen on osoitettu olevan tehokkaampi, paremmin siedetty ja muita hoitomuotoja parempi. Kapeakaistaisen ultravioletti-B-hoidon pitkittynyt kesto on pääasiallinen syy noudattamatta jättämiseen, kuljetettava etäisyys ja rahallinen määrä sekä ajanhukkaa, joka kuluu sairaalahoidossa vähintään kahdesti viikossa pitkiä aikoja, mainittiin toiseksi yleiseksi kulumisen syyksi. Tämä lisää selvästi yhdistelmähoidon tarvetta kapeakaistaisella ultraviolettisäteilyllä B (NB-UVB) keston lyhentämiseksi.

Yhdistelmähoitojen on havaittu olevan parempia kuin monoterapiat tehon, varhaisen vasteen ja turvallisuuden suhteen, erityisesti vaikeasti hoidettavilla alueilla ja tulenkestävissä tapauksissa.

Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen verihiutaleiden valmiste tiivistetyssä plasmassa.

Erilaisia ​​kasvutekijöitä, mukaan lukien verihiutaleperäinen kasvutekijä, transformoiva kasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä ja insuliinin kaltainen kasvutekijä, erittyvät aggregaation indusoijien aktivoimien konsentroitujen verihiutaleiden a-rakeista.

Verihiutalerikkaan plasman suotuisa vaikutus vitiligoon voitaisiin ehdottaa näiden kasvutekijöiden kautta, jotka stimuloivat keratinosyyttien ja fibroblastien lisääntymistä ja parantavat niiden vuorovaikutusta melanosyyttien kanssa, mikä johtaa melanosyyttien stabiloitumiseen. Lisäksi havaittiin, että verihiutalepitoisen plasman hoito indusoi kiihtynyttä proliferaatiota ja fibroblastien migraatio sykliini E:n ja sykliiniriippuvaisen kinaasi 4:n säätelyn kautta, mikä on tärkeää solujen migraatiossa ja lisääntymisessä. Ihon mikroneulaus on tekniikka, jota käytetään pääasiassa parantamaan ihon arpeutumista ja valovaurioita, hienot neulat puhkaisevat ihoa, mikä johtaa lisääntyneeseen ihon elastiinin ja kollageenin määrään, kollageenin uusiutumiseen ja epidermiksen ja dermiksen paksuuntumiseen. Lisäksi ihon neulauksessa syntyy pieniä kanavia, jotka lisäävät erilaisissa dermatologisissa hoidoissa käytettyjen paikallisesti käytettävien valmisteiden imeytymistä.

.Työn tarkoitus:

  1. Automaattisen mikroneulauksen + paikallisen verihiutalepitoisen plasman tehon ja turvallisuuden määrittäminen yhdessä kapeakaistaisen ultravioletti B:n kanssa resistentin akralvitiligon hoidossa.
  2. Vertailla automatisoidun mikroneulauksen + paikallisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuutta yhdessä kapeakaistaisen ultravioletti-B:n kanssa verrattuna automatisoituun mikroneulaukseen ja kapeakaistaiseen ultravioletti B:hen vain resistentin akraalivitiligon hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
  • Puhelinnumero: 01280994337
  • Sähköposti: nagwaeasa@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen ja symmetrinen vitiligo acral jakautumisessa.
  • Vauriot ovat stabiileja vähintään kolme kuukautta.
  • Paikallista hoitoa saavien potilaiden tulee suorittaa kahden viikon huuhtelujakso.
  • Systeemistä hoitoa saavien potilaiden on käytävä läpi 1 kuukauden pesujakso.
  • Potilaat, jotka eivät reagoineet lääkehoitoon tai valohoitoon.
  • Ei seksihalukkuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini < 10 g/dl.
  • Verihiutalemäärä < 105 /UL.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  • Raportoidut koebnerisaation historiat.
  • Keloidien muodostumisen tai hypertrofisten arpien historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Taipumus verenvuotoon.
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemistä kemoterapiaa, antikoagulaatiohoitoa ja verihiutaleiden vastaisia ​​aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mikroneulaus, NB-UVB PRP:llä ja ilman

Jokaista osallistujaa verrataan vartalon toiselle puolelle

Interventio:

  • Yhdistelmätuote: mikroneulaus ja verihiutalerikas plasma.
  • säteily: NB-UVB-valohoito

Potilaan iho puhdistetaan ensin etyylialkoholilla. Paikallista anestesiavoidetta levitetään sitten iholle 30 minuutin ajan. Kun anestesia on täysin kehittynyt, Dermapen-insuliinia levitetään vaurioituneelle iholle neljään suuntaan, pystysuoraan, vaakasuoraan ja kahteen diagonaaliin, kunnes verenvuoto alkaa pisteestä, jota hierotaan hellävaraisesti.

  • Kymmenen minuutin kuluttua valmistettu verihiutalerikas plasma levitetään paikallisesti ja noin 2 minuutin kuluttua. Okklusiivinen sidos tehdään ja säilytetään 1 päivän ajan, minkä jälkeen potilas käyttää paikallista antibioottia. Toimenpide toistetaan 15 päivän välein.
Muut nimet:
  • dermapen+ paikallisesti käytettävä PRP
Kaikki potilaat saavat NB-UVB:tä kahdesti viikossa enintään 6 kuukauden ajan alkaen annoksella 0,21 J/cm² ihotyypistä riippumatta ja nostettuna 20 % jokaisella hoitokerralla, kunnes saavutetaan pienin punoitusannos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VASI-pisteet - Vitiligo-alue ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Yksi käsiyksikkö, joka kattaa kämmenen ja kaikkien sormien volaaripinnan, on noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta ja sitä käytetään arvioimaan vitiligon esiintymisen perusprosenttiosuus kullakin kehon alueella. . Keho on jaettu viiteen erilliseen ja toisensa poissulkevaan alueeseen: kädet, yläraajat (pois lukien kädet), vartalo, alaraajat (pois lukien jalat) ja jalat. Kainaloalue sisältyy yläraajoihin, kun taas pakarat ja nivusalueet sisältyvät alaraajoihin. Jäännöspigmentaation laajuus ilmaistaan ​​seuraavilla prosenttiosuuksilla: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %. 100 % depigmentaatiossa pigmenttiä ei ole läsnä; 90 %:ssa pigmenttitäpliä on läsnä; 75 %:ssa depigmentoitunut alue ylittää pigmentoidun alueen; 50 %:lla depigmentoidut ja pigmentoidut alueet ovat yhtä suuret; 25 %:ssa pigmentoitunut alue ylittää depigmentoituneen alueen; 10%, vain pilkkuja depigmentaatiota
6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
repigmentaation pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen soveltamisesta
  • G0, < 25 % uudelleenpigmentaatio (huono)
  • G1, 25-50 % uudelleenpigmentaatio (reilu)
  • G2, 50-75 % uudelleenpigmentaatio (hyvä)
  • G3 > 75 % repigmentaatio (erinomainen).
arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen soveltamisesta
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Potilaan kokonaistyytyväisyys arvioidaan kokonaistyytyväisyyden perusteella:

  1. tyytymätön
  2. neutraali
  3. jossain määrin tyytyväinen
  4. kohtalaisen tyytyväinen
  5. Erittäin tyytyväinen
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOAV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

3
Tilaa