- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03155698
Acral Vitiligon hoito: kapeakaistainen ultravioletti-B ja mikroneulaus verihiutalerikkaalla plasmalla ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leesioita voi esiintyä paikallisesti tai yleistyneenä ja ne voivat yhdistyä suuriksi depigmentoituneiksi alueiksi. Ottaen huomioon valkoisten alueiden ja normaalin ihon välisen kontrastin, tauti häiritsee eniten tummemmilla ihotyypeillä ja sillä on syvällinen vaikutus sekä lasten että aikuisten elämänlaatuun. Yleistynyt vitiligo on yleisin kliininen esitys, ja se koskee usein kasvoja ja akraalialueita. Akral- ja nivelalueet ovat yleisiä vitiliginous-leesioiden esiintymispaikkoja, koska ne ovat alueita, jotka altistuvat toistuville traumoille tai ärsytyksille. Akralivauriot ovat näkyvämpiä ja kosmeettisesti tärkeämpiä kuin monien muiden kohtien vauriot, mikä aiheuttaa suurempaa psykososiaalista kärsimystä. Akralivauriot ovat yleensä vastustuskykyisempiä lääketieteelliselle hoidolle. Useita syitä on esitetty, mukaan lukien suhteellisen alhainen melanosyyttitiheys; karvatuppien, jotka ovat melanosyyttivaraston, minimaalinen tiheys; ja suurempi mahdollisuus toistuvaan kitkaan tai traumaan, mikä voi aiheuttaa koebnerisaation. Sekä akraali- että nivelvauriot ovat yleensä vastustuskykyisiä kirurgiselle hoidolle. Kapeakaistaista ultraviolettivalo B -valohoitoa pidetään erittäin tärkeänä vitiligon hoitomuotona sen ensimmäisestä käytöstä vuonna 1997 lähtien. Sen on osoitettu olevan tehokkaampi, paremmin siedetty ja muita hoitomuotoja parempi. Kapeakaistaisen ultravioletti-B-hoidon pitkittynyt kesto on pääasiallinen syy noudattamatta jättämiseen, kuljetettava etäisyys ja rahallinen määrä sekä ajanhukkaa, joka kuluu sairaalahoidossa vähintään kahdesti viikossa pitkiä aikoja, mainittiin toiseksi yleiseksi kulumisen syyksi. Tämä lisää selvästi yhdistelmähoidon tarvetta kapeakaistaisella ultraviolettisäteilyllä B (NB-UVB) keston lyhentämiseksi.
Yhdistelmähoitojen on havaittu olevan parempia kuin monoterapiat tehon, varhaisen vasteen ja turvallisuuden suhteen, erityisesti vaikeasti hoidettavilla alueilla ja tulenkestävissä tapauksissa.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen verihiutaleiden valmiste tiivistetyssä plasmassa.
Erilaisia kasvutekijöitä, mukaan lukien verihiutaleperäinen kasvutekijä, transformoiva kasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä ja insuliinin kaltainen kasvutekijä, erittyvät aggregaation indusoijien aktivoimien konsentroitujen verihiutaleiden a-rakeista.
Verihiutalerikkaan plasman suotuisa vaikutus vitiligoon voitaisiin ehdottaa näiden kasvutekijöiden kautta, jotka stimuloivat keratinosyyttien ja fibroblastien lisääntymistä ja parantavat niiden vuorovaikutusta melanosyyttien kanssa, mikä johtaa melanosyyttien stabiloitumiseen. Lisäksi havaittiin, että verihiutalepitoisen plasman hoito indusoi kiihtynyttä proliferaatiota ja fibroblastien migraatio sykliini E:n ja sykliiniriippuvaisen kinaasi 4:n säätelyn kautta, mikä on tärkeää solujen migraatiossa ja lisääntymisessä. Ihon mikroneulaus on tekniikka, jota käytetään pääasiassa parantamaan ihon arpeutumista ja valovaurioita, hienot neulat puhkaisevat ihoa, mikä johtaa lisääntyneeseen ihon elastiinin ja kollageenin määrään, kollageenin uusiutumiseen ja epidermiksen ja dermiksen paksuuntumiseen. Lisäksi ihon neulauksessa syntyy pieniä kanavia, jotka lisäävät erilaisissa dermatologisissa hoidoissa käytettyjen paikallisesti käytettävien valmisteiden imeytymistä.
.Työn tarkoitus:
- Automaattisen mikroneulauksen + paikallisen verihiutalepitoisen plasman tehon ja turvallisuuden määrittäminen yhdessä kapeakaistaisen ultravioletti B:n kanssa resistentin akralvitiligon hoidossa.
- Vertailla automatisoidun mikroneulauksen + paikallisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuutta yhdessä kapeakaistaisen ultravioletti-B:n kanssa verrattuna automatisoituun mikroneulaukseen ja kapeakaistaiseen ultravioletti B:hen vain resistentin akraalivitiligon hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Puhelinnumero: 01280994337
- Sähköposti: nagwaeasa@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Puhelinnumero: 01006033331
- Sähköposti: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen ja symmetrinen vitiligo acral jakautumisessa.
- Vauriot ovat stabiileja vähintään kolme kuukautta.
- Paikallista hoitoa saavien potilaiden tulee suorittaa kahden viikon huuhtelujakso.
- Systeemistä hoitoa saavien potilaiden on käytävä läpi 1 kuukauden pesujakso.
- Potilaat, jotka eivät reagoineet lääkehoitoon tai valohoitoon.
- Ei seksihalukkuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 10 g/dl.
- Verihiutalemäärä < 105 /UL.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Raportoidut koebnerisaation historiat.
- Keloidien muodostumisen tai hypertrofisten arpien historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Taipumus verenvuotoon.
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä kemoterapiaa, antikoagulaatiohoitoa ja verihiutaleiden vastaisia aineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: mikroneulaus, NB-UVB PRP:llä ja ilman
Jokaista osallistujaa verrataan vartalon toiselle puolelle Interventio:
|
Potilaan iho puhdistetaan ensin etyylialkoholilla. Paikallista anestesiavoidetta levitetään sitten iholle 30 minuutin ajan. Kun anestesia on täysin kehittynyt, Dermapen-insuliinia levitetään vaurioituneelle iholle neljään suuntaan, pystysuoraan, vaakasuoraan ja kahteen diagonaaliin, kunnes verenvuoto alkaa pisteestä, jota hierotaan hellävaraisesti.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat NB-UVB:tä kahdesti viikossa enintään 6 kuukauden ajan alkaen annoksella 0,21 J/cm² ihotyypistä riippumatta ja nostettuna 20 % jokaisella hoitokerralla, kunnes saavutetaan pienin punoitusannos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VASI-pisteet - Vitiligo-alue ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Yksi käsiyksikkö, joka kattaa kämmenen ja kaikkien sormien volaaripinnan, on noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta ja sitä käytetään arvioimaan vitiligon esiintymisen perusprosenttiosuus kullakin kehon alueella. .
Keho on jaettu viiteen erilliseen ja toisensa poissulkevaan alueeseen: kädet, yläraajat (pois lukien kädet), vartalo, alaraajat (pois lukien jalat) ja jalat.
Kainaloalue sisältyy yläraajoihin, kun taas pakarat ja nivusalueet sisältyvät alaraajoihin.
Jäännöspigmentaation laajuus ilmaistaan seuraavilla prosenttiosuuksilla: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %.
100 % depigmentaatiossa pigmenttiä ei ole läsnä; 90 %:ssa pigmenttitäpliä on läsnä; 75 %:ssa depigmentoitunut alue ylittää pigmentoidun alueen; 50 %:lla depigmentoidut ja pigmentoidut alueet ovat yhtä suuret; 25 %:ssa pigmentoitunut alue ylittää depigmentoituneen alueen; 10%, vain pilkkuja depigmentaatiota
|
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
repigmentaation pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen soveltamisesta
|
|
arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen soveltamisesta
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Potilaan kokonaistyytyväisyys arvioidaan kokonaistyytyväisyyden perusteella:
|
6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOAV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
PfizerRekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Australia, Meksiko, Kanada, Kiina, Japani, Italia, Turkki, Korean tasavalta, Saksa, Etelä-Afrikka, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria
-
PfizerRekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoJapani, Kanada, Kiina, Yhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Valmis
-
Cairo UniversityKeskeytetty
-
Assiut UniversityTuntematon
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Valmis
-
University Hospital, GhentNovartisValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi