- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03155698
Tratamento do vitiligo acral: ultravioleta B de banda estreita e microagulhamento com e sem plasma rico em plaquetas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões podem ocorrer em uma distribuição localizada ou generalizada e podem coalescer em grandes áreas despigmentadas. Dado o contraste entre as áreas brancas e a pele normal, a doença é mais desfigurante em tipos de pele mais escuros e tem um impacto profundo na qualidade de vida de crianças e adultos. O vitiligo generalizado é a apresentação clínica mais comum e frequentemente envolve a face e as regiões acrais. As áreas acrais e articulares são locais comuns de ocorrência de lesões vitiliginosas, por serem áreas sujeitas a traumas repetidos ou irritações . As lesões acrais são mais visíveis e cosmeticamente importantes do que as lesões em muitos outros locais, causando maior sofrimento psicossocial As lesões acrais geralmente são mais resistentes ao tratamento médico. Várias razões foram apresentadas, incluindo densidade relativamente baixa de melanócitos; densidade mínima de folículos pilosos, que são um reservatório de melanócitos; e uma chance maior de fricção ou trauma repetido, que pode induzir a koebnerização. As lesões acrais e articulares também tendem a ser resistentes ao tratamento cirúrgico. A fototerapia com ultravioleta B de banda estreita é considerada uma modalidade muito importante no tratamento do vitiligo desde seu primeiro uso em 1997. Mostrou-se de maior eficácia, melhor tolerado e superior às outras linhas de tratamento. A duração prolongada da terapia com ultravioleta B de banda estreita é o principal motivo de não adesão, a distância a ser percorrida e monetária, e a perda de tempo em comparecer ao hospital pelo menos duas vezes por semana por tempo prolongado foram citados como a segunda causa comum de atrito. Isso claramente aumenta a necessidade de terapia combinada com ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB) para encurtar a duração.
Os tratamentos combinados têm se mostrado superiores às monoterapias em relação à eficácia, resposta precoce e segurança, principalmente em áreas de difícil tratamento e casos refratários .
O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma preparação autóloga de plaquetas em plasma concentrado.
Vários fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento transformador, fator de crescimento endotelial vascular e fator de crescimento semelhante à insulina, são secretados de grânulos α de plaquetas concentradas ativadas por indutores de agregação.
O efeito benéfico do plasma rico em plaquetas no vitiligo pode ser sugerido através desses fatores de crescimento que estimulam a proliferação de queratinócitos e fibroblastos com subsequente melhora de sua interação com os melanócitos levando à estabilização dos melanócitos. migração de fibroblastos através da regulação positiva de ciclina E e quinase dependente de ciclina 4, que é importante na migração e proliferação celular. O microagulhamento cutâneo é uma técnica predominantemente utilizada para melhorar a aparência de cicatrizes cutâneas e fotodanos, agulhas finas perfuram a pele, resultando em aumento da elastina e colágeno dérmico, remodelamento do colágeno e espessamento da epiderme e derme . Além disso, o agulhamento da pele cria pequenos canais, que aumentam a absorção de preparações aplicadas topicamente, que têm sido utilizadas em vários tratamentos dermatológicos.
.Objetivo do trabalho:
- Determinar a eficácia e a segurança do microagulhamento automatizado + plasma rico em plaquetas tópico em combinação com ultravioleta B de banda estreita no tratamento do vitiligo acral resistente.
- Comparar a eficácia do microagulhamento automatizado + plasma rico em plaquetas tópico em combinação com ultravioleta B de banda estreita versus microagulhamento automatizado e ultravioleta B de banda estreita apenas no tratamento do vitiligo acral resistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Número de telefone: 01280994337
- E-mail: nagwaeasa@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Número de telefone: 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com vitiligo acral bilateral e simétrico na distribuição.
- Lesões estáveis por pelo menos três meses.
- Os pacientes que recebem tratamento tópico deverão passar por um período de washout de duas semanas.
- Os pacientes que recebem tratamento sistêmico deverão passar por um período de washout de 1 mês.
- Pacientes que não responderam ao tratamento médico ou fototerapia.
- Sem predileção por sexo
Critério de exclusão:
- Hemoglobina < 10 g/dl.
- Contagem de plaquetas < 105 /UL.
- Pacientes com infecção ativa.
- Histórias relatadas de koebnerização.
- História de formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Tendência de sangramento.
- Pacientes com doenças hepáticas crônicas.
- Pacientes em uso de quimioterapia sistêmica, terapia anticoagulante e agentes antiplaquetários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: microagulhamento, NB-UVB com e sem PRP
Cada participante será comparado com um lado do corpo para o outro lado Intervenção:
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A pele do paciente é primeiro limpa com álcool etílico. O creme anestésico tópico é então aplicado na pele por 30 min. Uma vez que as anestesias estejam totalmente desenvolvidas, Dermapen será aplicado na pele lesionada em quatro direções, vertical, horizontal e nas duas diagonais até que ocorra sangramento em ponta de alfinete, que será massageado suavemente.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão NB-UVB duas vezes por semana por no máximo 6 meses, começando com uma dose de 0,21 J/cm² independente do tipo de pele e aumentando 20% a cada sessão até atingirmos a dose mínima de eritema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VASI-Área de Vitiligo e Índice de Gravidade
Prazo: dentro de 6 meses
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Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Uma unidade de mão, que engloba a palma da mão mais a superfície volar de todos os dedos, é aproximadamente 1% da área total da superfície corporal e é usada para estimar a porcentagem inicial de envolvimento do vitiligo em cada região do corpo .
O corpo é dividido em cinco regiões separadas e mutuamente exclusivas: mãos, extremidades superiores (excluindo as mãos), tronco, extremidades inferiores (excluindo os pés) e pés.
A região axilar está incluída nas extremidades superiores, enquanto as nádegas e as áreas inguinais estão incluídas nas extremidades inferiores.
A extensão da despigmentação residual é expressa pelas seguintes porcentagens: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%.
Com 100% de despigmentação, nenhum pigmento está presente; a 90%, há manchas de pigmento; a 75%, a área despigmentada supera a área pigmentada; a 50%, as áreas despigmentadas e pigmentadas são iguais; a 25%, a área pigmentada supera a área despigmentada; a 10%, apenas manchas de despigmentação
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sistema de pontuação de repigmentação
Prazo: avaliados 6 meses após a aplicação da intervenção
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avaliados 6 meses após a aplicação da intervenção
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Satisfação dos pacientes
Prazo: dentro de 6 meses
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A satisfação geral do paciente será avaliada de acordo com a satisfação geral:
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOAV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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