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Acral Vitiligo의 치료 : 혈소판 풍부 혈장을 사용하거나 사용하지 않고 협 대역 자외선 B 및 미세 바늘

2021년 7월 4일 업데이트: Lamia Ahmed, Assiut University
백반증은 표피 멜라닌 세포의 손실로 인해 피부에 흰색 반점이 생기는 것을 특징으로 하는 상대적으로 흔한 후천성 색소 침착 장애입니다. 성별이나 인종에 상관없이 전세계 일반 인구의 약 0.5%-2%에 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

병변은 국부적 또는 일반화된 분포로 발생할 수 있으며 크고 탈색된 부위로 합쳐질 수 있습니다. 흰 부분과 정상적인 피부 사이의 대조를 고려할 때, 이 질병은 어두운 피부 유형에서 가장 손상되며 어린이와 성인 모두의 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 일반화된 백반증은 가장 흔한 임상 증상이며 종종 얼굴과 말단 부위를 포함합니다. 견봉과 관절 부위는 반복적인 외상이나 자극을 받는 부위이기 때문에 백반성 병변이 흔히 발생하는 부위이다. 말단부 병변은 다른 많은 부위의 병변보다 더 눈에 잘 띄고 미용적으로 중요하여 더 큰 심리사회적 고통을 유발합니다. 말단부 병변은 일반적으로 의학적 관리에 더 저항적입니다. 상대적으로 낮은 멜라닌 세포 밀도를 포함하여 몇 가지 이유가 제시되었습니다. 멜라닌 세포 저장소인 모낭의 최소 밀도; koebnerization을 유발할 수있는 반복적 인 마찰이나 외상의 가능성이 더 큽니다. 말단 및 관절 병변 모두 외과적 관리에 내성이 있는 경향이 있습니다. 협대역 자외선 B 광선요법은 1997년 처음 사용된 이후 백반증 치료에서 매우 중요한 방식으로 간주됩니다. 그것은 더 높은 효능, 더 나은 내약성 및 다른 치료법보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 협대역 자외선 B 요법의 연장된 기간이 비순응의 주요 원인이었고, 이동 거리와 금전적이며, 장기간 동안 일주일에 두 번 이상 병원에 다니는 데 시간 손실이 두 번째로 흔한 소모 원인으로 언급되었습니다. 이는 지속 시간을 단축하기 위해 NB-UVB(narrow band-ultraviolet B)와 병용 요법의 필요성을 분명히 증가시킵니다.

병용 요법은 특히 치료가 어려운 부위와 난치성 사례에서 효능, 조기 반응 및 안전성 측면에서 단일 요법보다 우수한 것으로 밝혀졌습니다.

혈소판 풍부 혈장(PRP)은 농축된 혈장에 있는 혈소판의 자가 조직 제제입니다.

혈소판유래성장인자, 형질전환성장인자, 혈관내피성장인자, 인슐린유사성장인자 등 다양한 성장인자가 응집유도인자에 의해 활성화된 농축 혈소판의 α과립에서 분비된다.

백반증에서 혈소판 풍부 혈장의 유익한 효과는 케라티노사이트 및 섬유아세포 증식을 자극하는 이러한 성장 인자를 통해 멜라닌 세포의 안정화로 이어지는 멜라닌 세포와의 상호작용의 후속 개선을 통해 제안될 수 있습니다. 세포 이동 및 증식에 중요한 사이클린 E 및 사이클린 의존성 키나아제 4의 상향 조절을 통한 섬유아세포의 이동. 피부 마이크로 니들링은 피부 흉터 및 광 손상의 외관을 개선하기 위해 주로 사용되는 기술이며, 가는 바늘이 피부를 뚫어 진피 엘라스틴 및 콜라겐 증가, 콜라겐 리모델링 및 표피 및 진피의 비후화를 초래합니다. 또한, 피부 니들링은 작은 채널을 생성하여 다양한 피부과 치료에 사용된 국소 적용 제제의 흡수를 증가시킵니다.

.작업의 목적:

  1. 저항성 말단 백반증의 치료에서 협대역-자외선 B와 함께 자동 미세침 + 국소 혈소판 풍부 혈장의 효능 및 안전성을 결정합니다.
  2. 저항성 말단 백반증의 치료에서만 협대역 자외선 B와 자동 미세침 및 협대역 자외선 B를 병용한 자동 미세바늘 + 국소 혈소판 풍부 플라즈마의 효능을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 양측 및 대칭성 말단 백반증 분포를 가진 환자.
  • 최소 3개월 동안 병변이 안정적입니다.
  • 국소 치료를 받는 환자는 2주간의 워시아웃 기간을 거쳐야 합니다.
  • 전신 치료를 받는 환자는 1개월 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
  • 의학적 치료 또는 광선 요법에 반응하지 않는 환자.
  • 섹스 취향 없음

제외 기준:

  • 헤모글로빈< 10g/dl.
  • 혈소판 수 < 105 /UL.
  • 활동성 감염 환자.
  • koebnerization의 보고된 역사.
  • 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 병력.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 출혈 경향.
  • 만성 간질환 환자.
  • 전신 화학 요법, 항응고 요법 및 항혈소판제를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: microneedling, PRP 포함 및 미포함 NB-UVB

각 참가자는 신체의 한쪽과 다른 쪽을 비교합니다.

간섭:

  • 조합 제품: 미세바늘 및 혈소판 풍부 혈장.
  • 방사선 : NB-UVB 광선 요법
조합 제품: 미세 바늘 및 혈소판 풍부 혈장

환자의 피부는 먼저 에틸 알코올로 세척합니다. 그런 다음 국소 마취 크림을 피부에 30분 동안 도포합니다. 마취가 충분히 진행되면 더마펜을 병변 피부에 수직, 수평, 대각선 4방향으로 핀 포인트 출혈이 발생할 때까지 도포한 후 부드럽게 마사지합니다.

  • 10분 후 준비된 혈소판 풍부 혈장을 국소 도포하고 약 2분 후에 도포합니다. 폐쇄 드레싱을 하고 하루 동안 유지한 다음 환자는 국소 항생제를 사용합니다. 절차는 15일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 더마펜+ 국소 PRP
방사능: NB-UVB 광선 요법
모든 환자는 피부 유형에 관계없이 0.21 J/cm²의 선량으로 시작하여 최소 홍반 선량에 도달할 때까지 매 세션마다 20%씩 증가하여 최대 6개월 동안 주 2회 NB-UVB를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VASI 점수-백반 부위 및 심각도 지수
기간: 6개월 이내
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) 손바닥과 모든 손가락의 손바닥 표면을 포함하는 한 손 단위는 전체 신체 표면적의 약 1%이며 각 신체 부위에서 백반증 침범의 기준 백분율을 추정하는 데 사용됩니다. . 신체는 손, 상지(손 제외), 몸통, 하지(발 제외) 및 발의 5개의 개별적이고 상호 배타적인 영역으로 나뉩니다. 겨드랑이 영역은 상지에 포함되고 엉덩이 및 서혜부 영역은 하지에 포함됩니다. 잔류 탈색 정도는 다음 백분율로 표시됩니다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%. 100% 탈색에서는 색소가 존재하지 않습니다. 90%에서는 안료 얼룩이 있습니다. 75%에서 탈색 영역이 색소 영역을 초과합니다. 50%에서는 탈색 부위와 색소 침착 부위가 동일합니다. 25%에서는 착색된 영역이 탈색된 영역을 초과합니다. 10%에서, 단지 탈색 반점
6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재착색 점수 시스템
기간: 개입 적용 후 6개월 평가
  • G0, < 25% 재색소침착(불량)
  • G1, 25-50% 재착색(보통)
  • G2, 50-75% 재착색(좋음)
  • G3 > 75% 재색소침착(우수).
개입 적용 후 6개월 평가
환자 만족도
기간: 6개월 이내

환자의 전반적인 만족도는 전반적인 만족도에 따라 평가됩니다.

  1. 불만
  2. 중립적
  3. 약간 만족
  4. 적당히 만족
  5. 매우 만족
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOAV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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