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Trattamento della vitiligine acrale: raggi ultravioletti B a banda stretta e microneedling con e senza plasma ricco di piastrine

4 luglio 2021 aggiornato da: Lamia Ahmed, Assiut University
La vitiligine è una malattia cronica acquisita relativamente comune della pigmentazione caratterizzata dallo sviluppo di macule bianche sulla pelle a causa della perdita di melanociti epidermici. Colpisce circa lo 0,5%-2% della popolazione generale in tutto il mondo, senza predilezione per sesso o razza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni possono presentarsi in una distribuzione localizzata o generalizzata e possono fondersi in ampie aree depigmentate. Dato il contrasto tra le aree bianche e la pelle normale, la malattia è più deturpante nei fototipi più scuri e ha un profondo impatto sulla qualità della vita sia dei bambini che degli adulti. La vitiligine generalizzata è la presentazione clinica più comune e spesso coinvolge le regioni facciali e acrali. Le aree acrali e articolari sono sedi comuni di insorgenza di lesioni vitiliginose, perché sono aree soggette a ripetuti traumi o irritazioni. Le lesioni acrali sono più visibili ed esteticamente importanti delle lesioni in molti altri siti, causando un maggiore disagio psicosociale Le lesioni acrali sono solitamente più resistenti alla gestione medica. Sono state addotte diverse ragioni, tra cui una densità di melanociti relativamente bassa; densità minima dei follicoli piliferi, che sono un serbatoio di melanociti; e una maggiore possibilità di ripetuti attriti o traumi, che possono indurre la koebnerizzazione. Sia le lesioni acrali che quelle articolari tendono anche a essere resistenti alla gestione chirurgica. La fototerapia a banda stretta ultravioletta B è considerata una modalità molto importante nel trattamento della vitiligine sin dal suo primo utilizzo nel 1997. Si è dimostrato di maggiore efficacia, meglio tollerato e superiore alle altre linee di trattamento. La durata prolungata della terapia con ultravioletti B a banda stretta è la ragione principale della non conformità, la distanza da percorrere e il denaro e la perdita di tempo nel frequentare l'ospedale almeno due volte a settimana per un tempo prolungato sono stati citati come la seconda causa comune di logoramento. Ciò aumenta chiaramente la necessità di una terapia combinata con ultravioletti B a banda stretta (NB-UVB) per accorciarne la durata.

I trattamenti combinati si sono dimostrati superiori alle monoterapie in termini di efficacia, risposta precoce e sicurezza, specialmente nelle aree difficili da trattare e nei casi refrattari.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una preparazione autologa di piastrine in plasma concentrato.

Vari fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine, il fattore di crescita trasformante, il fattore di crescita endoteliale vascolare e il fattore di crescita insulino-simile, sono secreti da α-granuli di piastrine concentrate attivate da induttori di aggregazione.

L'effetto benefico del plasma ricco di piastrine nella vitiligine potrebbe essere suggerito attraverso questi fattori di crescita che stimolano la proliferazione dei cheratinociti e dei fibroblasti con conseguente miglioramento della loro interazione con i melanociti portando alla stabilizzazione dei melanociti, è stato anche scoperto che il trattamento con plasma ricco di piastrine ha indotto una proliferazione accelerata e migrazione dei fibroblasti attraverso l'up-regolazione della ciclina E e della chinasi 4 dipendente dalla ciclina, che è importante nella migrazione e proliferazione cellulare . Il microneedling cutaneo è una tecnica utilizzata principalmente per migliorare l'aspetto delle cicatrici cutanee e dei danni fotografici, gli aghi sottili perforano la pelle, con conseguente aumento dell'elastina e del collagene cutaneo, rimodellamento del collagene e ispessimento dell'epidermide e del derma. Inoltre, la puntura della pelle crea piccoli canali, che aumentano l'assorbimento dei preparati applicati localmente che sono stati utilizzati in vari trattamenti dermatologici.

.Obiettivo del lavoro:

  1. Per determinare l'efficacia e la sicurezza del microneedling automatizzato + plasma topico ricco di piastrine in combinazione con banda stretta-ultravioletto B nel trattamento della vitiligine acrale resistente.
  2. Confrontare l'efficacia del microneedling automatizzato + plasma topico ricco di piastrine in combinazione con l'ultravioletto B a banda stretta rispetto al microneedling automatizzato e all'ultravioletto B a banda stretta solo nel trattamento della vitiligine acrale resistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con vitiligine bilaterale e simmetrica a distribuzione acrale.
  • Lesioni stabili per almeno tre mesi.
  • I pazienti che ricevono un trattamento topico dovranno sottoporsi a un periodo di washout di due settimane.
  • I pazienti che ricevono un trattamento sistemico dovranno sottoporsi a un periodo di sospensione di 1 mese.
  • Pazienti che non rispondevano alle cure mediche o alla fototerapia.
  • Nessuna predilezione sessuale

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina < 10 g/dl.
  • Conta piastrinica < 105 /UL.
  • Pazienti con infezione attiva.
  • Storie riportate di koebnerizzazione.
  • Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Tendenza al sanguinamento.
  • Pazienti con malattie epatiche croniche.
  • Pazienti che utilizzano chemioterapia sistemica, terapia anticoagulante e agenti antipiastrinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: microneedling,NB-UVB con e senza PRP

Ogni partecipante verrà confrontato con un lato del corpo all'altro lato

Intervento:

  • Combinazione di prodotti: microneedling e plasma ricco di piastrine.
  • radiazioni : fototerapia NB-UVB

La pelle del paziente viene prima pulita con alcol etilico. La crema anestetica topica viene quindi applicata sulla pelle per 30 min. Una volta che l'anestesia è completamente sviluppata, Dermapen verrà applicato sulla pelle lesionata in quattro direzioni, verticale, orizzontale e le due diagonali fino a quando non si verifica un'emorragia puntiforme che verrà massaggiata delicatamente.

  • Dopo dieci minuti il ​​plasma ricco di piastrine preparato verrà applicato localmente e dopo circa 2 minuti. La medicazione occlusiva verrà eseguita e conservata per 1 giorno, quindi il paziente utilizzerà un antibiotico topico. La procedura verrà ripetuta ogni 15 giorni.
Altri nomi:
  • dermapen + PRP topico
Tutti i pazienti riceveranno NB-UVB due volte alla settimana per un massimo di 6 mesi, iniziando con una dose di 0,21 J/cm² indipendentemente dal tipo di pelle e aumentata del 20% ogni sessione fino a raggiungere la dose minima di eritema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VASI-area della vitiligine e indice di gravità
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Indice di area e gravità della vitiligine (VASI) Unità di una mano, che comprende il palmo più la superficie volare di tutte le dita, è circa l'1% della superficie corporea totale e viene utilizzata per stimare la percentuale di base del coinvolgimento della vitiligine in ciascuna regione corporea . Il corpo è diviso in cinque regioni separate e mutuamente esclusive: mani, estremità superiori (escluse le mani), tronco, estremità inferiori (esclusi i piedi) e piedi. La regione ascellare è inclusa con gli arti superiori mentre le natiche e le aree inguinali sono incluse con gli arti inferiori. L'entità della depigmentazione residua è espressa dalle seguenti percentuali: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. Al 100% di depigmentazione, non è presente alcun pigmento; al 90% sono presenti granelli di pigmento; al 75% l'area depigmentata supera l'area pigmentata; al 50% le aree depigmentate e pigmentate sono uguali; al 25% l'area pigmentata supera l'area depigmentata; al 10%, solo granelli di depigmentazione
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sistema di punteggio di ripigmentazione
Lasso di tempo: valutato 6 mesi dopo l'applicazione dell'intervento
  • G0, ripigmentazione < 25% (scarsa)
  • G1, ripigmentazione 25-50% (discreta)
  • G2, ripigmentazione 50-75% (buono)
  • Ripigmentazione G3 > 75% (eccellente).
valutato 6 mesi dopo l'applicazione dell'intervento
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: entro 6 mesi

La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata in base alla soddisfazione complessiva:

  1. insoddisfatto
  2. neutro
  3. più o meno soddisfatto
  4. moderatamente soddisfatto
  5. molto soddisfatto
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOAV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su microneedling e plasma ricco di piastrine

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