- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03155698
Trattamento della vitiligine acrale: raggi ultravioletti B a banda stretta e microneedling con e senza plasma ricco di piastrine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni possono presentarsi in una distribuzione localizzata o generalizzata e possono fondersi in ampie aree depigmentate. Dato il contrasto tra le aree bianche e la pelle normale, la malattia è più deturpante nei fototipi più scuri e ha un profondo impatto sulla qualità della vita sia dei bambini che degli adulti. La vitiligine generalizzata è la presentazione clinica più comune e spesso coinvolge le regioni facciali e acrali. Le aree acrali e articolari sono sedi comuni di insorgenza di lesioni vitiliginose, perché sono aree soggette a ripetuti traumi o irritazioni. Le lesioni acrali sono più visibili ed esteticamente importanti delle lesioni in molti altri siti, causando un maggiore disagio psicosociale Le lesioni acrali sono solitamente più resistenti alla gestione medica. Sono state addotte diverse ragioni, tra cui una densità di melanociti relativamente bassa; densità minima dei follicoli piliferi, che sono un serbatoio di melanociti; e una maggiore possibilità di ripetuti attriti o traumi, che possono indurre la koebnerizzazione. Sia le lesioni acrali che quelle articolari tendono anche a essere resistenti alla gestione chirurgica. La fototerapia a banda stretta ultravioletta B è considerata una modalità molto importante nel trattamento della vitiligine sin dal suo primo utilizzo nel 1997. Si è dimostrato di maggiore efficacia, meglio tollerato e superiore alle altre linee di trattamento. La durata prolungata della terapia con ultravioletti B a banda stretta è la ragione principale della non conformità, la distanza da percorrere e il denaro e la perdita di tempo nel frequentare l'ospedale almeno due volte a settimana per un tempo prolungato sono stati citati come la seconda causa comune di logoramento. Ciò aumenta chiaramente la necessità di una terapia combinata con ultravioletti B a banda stretta (NB-UVB) per accorciarne la durata.
I trattamenti combinati si sono dimostrati superiori alle monoterapie in termini di efficacia, risposta precoce e sicurezza, specialmente nelle aree difficili da trattare e nei casi refrattari.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una preparazione autologa di piastrine in plasma concentrato.
Vari fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine, il fattore di crescita trasformante, il fattore di crescita endoteliale vascolare e il fattore di crescita insulino-simile, sono secreti da α-granuli di piastrine concentrate attivate da induttori di aggregazione.
L'effetto benefico del plasma ricco di piastrine nella vitiligine potrebbe essere suggerito attraverso questi fattori di crescita che stimolano la proliferazione dei cheratinociti e dei fibroblasti con conseguente miglioramento della loro interazione con i melanociti portando alla stabilizzazione dei melanociti, è stato anche scoperto che il trattamento con plasma ricco di piastrine ha indotto una proliferazione accelerata e migrazione dei fibroblasti attraverso l'up-regolazione della ciclina E e della chinasi 4 dipendente dalla ciclina, che è importante nella migrazione e proliferazione cellulare . Il microneedling cutaneo è una tecnica utilizzata principalmente per migliorare l'aspetto delle cicatrici cutanee e dei danni fotografici, gli aghi sottili perforano la pelle, con conseguente aumento dell'elastina e del collagene cutaneo, rimodellamento del collagene e ispessimento dell'epidermide e del derma. Inoltre, la puntura della pelle crea piccoli canali, che aumentano l'assorbimento dei preparati applicati localmente che sono stati utilizzati in vari trattamenti dermatologici.
.Obiettivo del lavoro:
- Per determinare l'efficacia e la sicurezza del microneedling automatizzato + plasma topico ricco di piastrine in combinazione con banda stretta-ultravioletto B nel trattamento della vitiligine acrale resistente.
- Confrontare l'efficacia del microneedling automatizzato + plasma topico ricco di piastrine in combinazione con l'ultravioletto B a banda stretta rispetto al microneedling automatizzato e all'ultravioletto B a banda stretta solo nel trattamento della vitiligine acrale resistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Numero di telefono: 01280994337
- Email: nagwaeasa@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Numero di telefono: 01006033331
- Email: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con vitiligine bilaterale e simmetrica a distribuzione acrale.
- Lesioni stabili per almeno tre mesi.
- I pazienti che ricevono un trattamento topico dovranno sottoporsi a un periodo di washout di due settimane.
- I pazienti che ricevono un trattamento sistemico dovranno sottoporsi a un periodo di sospensione di 1 mese.
- Pazienti che non rispondevano alle cure mediche o alla fototerapia.
- Nessuna predilezione sessuale
Criteri di esclusione:
- Emoglobina < 10 g/dl.
- Conta piastrinica < 105 /UL.
- Pazienti con infezione attiva.
- Storie riportate di koebnerizzazione.
- Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Tendenza al sanguinamento.
- Pazienti con malattie epatiche croniche.
- Pazienti che utilizzano chemioterapia sistemica, terapia anticoagulante e agenti antipiastrinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: microneedling,NB-UVB con e senza PRP
Ogni partecipante verrà confrontato con un lato del corpo all'altro lato Intervento:
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La pelle del paziente viene prima pulita con alcol etilico. La crema anestetica topica viene quindi applicata sulla pelle per 30 min. Una volta che l'anestesia è completamente sviluppata, Dermapen verrà applicato sulla pelle lesionata in quattro direzioni, verticale, orizzontale e le due diagonali fino a quando non si verifica un'emorragia puntiforme che verrà massaggiata delicatamente.
Altri nomi:
Tutti i pazienti riceveranno NB-UVB due volte alla settimana per un massimo di 6 mesi, iniziando con una dose di 0,21 J/cm² indipendentemente dal tipo di pelle e aumentata del 20% ogni sessione fino a raggiungere la dose minima di eritema
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VASI-area della vitiligine e indice di gravità
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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Indice di area e gravità della vitiligine (VASI) Unità di una mano, che comprende il palmo più la superficie volare di tutte le dita, è circa l'1% della superficie corporea totale e viene utilizzata per stimare la percentuale di base del coinvolgimento della vitiligine in ciascuna regione corporea .
Il corpo è diviso in cinque regioni separate e mutuamente esclusive: mani, estremità superiori (escluse le mani), tronco, estremità inferiori (esclusi i piedi) e piedi.
La regione ascellare è inclusa con gli arti superiori mentre le natiche e le aree inguinali sono incluse con gli arti inferiori.
L'entità della depigmentazione residua è espressa dalle seguenti percentuali: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%.
Al 100% di depigmentazione, non è presente alcun pigmento; al 90% sono presenti granelli di pigmento; al 75% l'area depigmentata supera l'area pigmentata; al 50% le aree depigmentate e pigmentate sono uguali; al 25% l'area pigmentata supera l'area depigmentata; al 10%, solo granelli di depigmentazione
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entro 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sistema di punteggio di ripigmentazione
Lasso di tempo: valutato 6 mesi dopo l'applicazione dell'intervento
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valutato 6 mesi dopo l'applicazione dell'intervento
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata in base alla soddisfazione complessiva:
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entro 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su microneedling e plasma ricco di piastrine
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