Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение акрального витилиго: узкополосный ультрафиолет-В и микронидлинг с обогащенной тромбоцитами плазмой и без нее

4 июля 2021 г. обновлено: Lamia Ahmed, Assiut University
Витилиго является относительно распространенным приобретенным хроническим нарушением пигментации, характеризующимся развитием белых пятен на коже из-за потери эпидермальных меланоцитов. Поражает примерно 0,5–2% населения во всем мире, независимо от пола или расы.

Обзор исследования

Подробное описание

Поражения могут иметь локализованное или генерализованное распространение и могут сливаться в большие депигментированные участки. Учитывая контраст между белыми областями и нормальной кожей, болезнь наиболее обезображивает людей с более темным типом кожи и оказывает глубокое влияние на качество жизни как детей, так и взрослых. Генерализованное витилиго является наиболее распространенным клиническим проявлением и часто поражает лицо и акральные области. Акральная и суставная области являются частыми местами возникновения витилигинозных поражений, поскольку они являются областями, подверженными повторной травме или раздражению. Акральные поражения более заметны и имеют косметическое значение, чем поражения многих других локализаций, вызывая больший психосоциальный дистресс. Акральные поражения обычно более устойчивы к медикаментозному лечению. Было выдвинуто несколько причин, в том числе относительно низкая плотность меланоцитов; минимальная плотность волосяных фолликулов, являющихся резервуаром меланоцитов; и большая вероятность повторного трения или травмы, которые могут вызвать кебнеризацию. Как акральные, так и суставные поражения, как правило, не поддаются хирургическому лечению. Узкополосная ультрафиолетовая фототерапия B считается очень важным методом лечения витилиго с момента ее первого применения в 1997 году. Было доказано, что он более эффективен, лучше переносится и превосходит другие линии лечения. Продолжительная продолжительность терапии узкополосным ультрафиолетовым излучением В является основной причиной несоблюдения режима лечения, пройденное расстояние и деньги, а также потеря времени при посещении больницы не менее двух раз в неделю в течение длительного времени были названы второй распространенной причиной истощения. Это явно увеличивает потребность в комбинированной терапии с узкополосным ультрафиолетовым излучением B (NB-UVB) для сокращения продолжительности.

Было обнаружено, что комбинированное лечение превосходит монотерапию в отношении эффективности, раннего ответа и безопасности, особенно в труднодоступных для лечения областях и в рефрактерных случаях.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичный препарат тромбоцитов в концентрированной плазме.

Различные факторы роста, включая фактор роста тромбоцитов, трансформирующий фактор роста, фактор роста эндотелия сосудов и инсулиноподобный фактор роста, секретируются из α-гранул концентрированных тромбоцитов, активируемых индукторами агрегации.

Положительный эффект богатой тромбоцитами плазмы при витилиго можно предположить благодаря этим факторам роста, которые стимулируют пролиферацию кератиноцитов и фибробластов с последующим улучшением их взаимодействия с меланоцитами, что приводит к стабилизации меланоцитов. Также было обнаружено, что обработка богатой тромбоцитами плазмой вызывает ускоренную пролиферацию и миграция фибробластов посредством повышающей регуляции циклина Е и циклин-зависимой киназы 4, что важно для миграции и пролиферации клеток. Микронидлинг кожи - это метод, который в основном используется для улучшения внешнего вида кожных рубцов и фотоповреждений, тонкие иглы прокалывают кожу, что приводит к увеличению эластина и коллагена дермы, ремоделированию коллагена и утолщению эпидермиса и дермы. Кроме того, прокалывание кожи создает небольшие каналы, которые увеличивают абсорбцию препаратов для местного применения, которые использовались в различных дерматологических процедурах.

.Цель работы:

  1. Определить эффективность и безопасность автоматизированного микронидлинга + местная плазма, обогащенная тромбоцитами, в сочетании с узкополосным ультрафиолетом B при лечении резистентного акрального витилиго.
  2. Сравнить эффективность автоматизированного микронидлинга + местной обогащенной тромбоцитами плазмы в сочетании с узкополосным ультрафиолетом В по сравнению с автоматическим микронидлингом и узкополосным ультрафиолетом В только при лечении резистентного акрального витилиго.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
  • Номер телефона: 01280994337
  • Электронная почта: nagwaeasa@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
  • Номер телефона: 01006033331
  • Электронная почта: dr.yasminmostawfik@yahoo.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с двусторонним и симметричным витилиго акральны по распространению.
  • Поражения стабильны не менее трех месяцев.
  • Пациенты, получающие местное лечение, должны пройти двухнедельный период вымывания.
  • Пациенты, получающие системное лечение, должны пройти 1-месячный период вымывания.
  • Пациенты, которые не реагировали на медикаментозное лечение или фототерапию.
  • Отсутствие сексуальной предрасположенности

Критерий исключения:

  • Гемоглобин < 10 г/дл.
  • Количество тромбоцитов < 105/мл.
  • Пациенты с активной инфекцией.
  • Сообщил истории koebnerization.
  • Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Склонность к кровотечениям.
  • Больные с хроническими заболеваниями печени.
  • Пациенты, использующие системную химиотерапию, антикоагулянтную терапию и антиагреганты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: микронидлинг, NB-UVB с и без PRP

Каждого участника будут сравнивать с одной стороны тела с другой стороной

Вмешательство:

  • Комбинированный продукт: микронидлинг и обогащенная тромбоцитами плазма.
  • облучение: фототерапия NB-UVB

Кожу пациента предварительно обрабатывают этиловым спиртом. Затем на кожу наносят местный анестезирующий крем на 30 мин. После того, как анестезия полностью выработается, Дермапен будет наноситься на пораженную кожу в четырех направлениях: вертикальном, горизонтальном и двух диагональных до тех пор, пока не появится точечное кровотечение, которое будет осторожно массироваться.

  • Через десять минут местно наносится приготовленная богатая тромбоцитами плазма и примерно через 2 минуты. Будет сделана окклюзионная повязка, которая будет храниться в течение 1 дня, после чего пациент будет использовать местный антибиотик. Процедуру повторяют каждые 15 дней.
Другие имена:
  • дермапен+ топическая PRP
Все пациенты будут получать NB-UVB два раза в неделю в течение максимум 6 месяцев, начиная с дозы 0,21 Дж/см² независимо от типа кожи и увеличивая ее на 20% с каждым сеансом, пока не будет достигнута минимальная эритематозная доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка VASI-индекс площади и тяжести витилиго
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Индекс площади и тяжести витилиго (VASI) Одна рука, которая охватывает ладонь плюс ладонную поверхность всех пальцев, составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела и используется для оценки исходного процента поражения витилиго в каждой области тела. . Тело разделено на пять отдельных и взаимоисключающих областей: руки, верхние конечности (исключая руки), туловище, нижние конечности (исключая ступни) и ступни. Подмышечная область включена в верхние конечности, а ягодицы и паховые области включены в нижние конечности. Степень остаточной депигментации выражается в следующих процентах: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. При 100% депигментации пигмент отсутствует; на 90% присутствуют пятна пигмента; на 75% депигментированная площадь превышает пигментированную; при 50% депигментированные и пигментированные участки равны; на 25% пигментированная площадь превышает депигментированную; на 10% только пятнышки депигментации
в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
система оценки репигментации
Временное ограничение: оценивается через 6 месяцев после применения вмешательства
  • G0, < 25% репигментации (слабая)
  • G1, репигментация 25-50% (средняя)
  • G2, репигментация 50-75% (хорошо)
  • G3 > 75% репигментации (отлично).
оценивается через 6 месяцев после применения вмешательства
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев

Общая удовлетворенность пациента будет оцениваться в соответствии с общей удовлетворенностью:

  1. недоволен
  2. нейтральный
  3. Частично удовлетворен
  4. умеренно удовлетворен
  5. очень доволен
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOAV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться