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Traitement du vitiligo acral : Ultraviolet-B à bande étroite et microneedling avec et sans plasma riche en plaquettes

4 juillet 2021 mis à jour par: Lamia Ahmed, Assiut University
Le vitiligo est un trouble chronique acquis relativement courant de la pigmentation caractérisé par le développement de macules blanches sur la peau en raison de la perte de mélanocytes épidermiques. Affectant environ 0,5 % à 2 % de la population générale dans le monde, sans prédilection pour le sexe ou la race.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les lésions peuvent se produire dans une distribution localisée ou généralisée et peuvent fusionner en grandes zones dépigmentées. Compte tenu du contraste entre les zones blanches et la peau normale, la maladie est plus défigurante sur les peaux plus foncées et a un impact profond sur la qualité de vie des enfants et des adultes. Le vitiligo généralisé est la présentation clinique la plus courante et implique souvent le visage et les régions acrales. Les zones acrales et articulaires sont des sites fréquents de survenue de lésions vitiligineuses, car ce sont des zones soumises à des traumatismes ou irritations répétés. Les lésions acrales sont plus visibles et esthétiquement importantes que les lésions sur de nombreux autres sites, provoquant une plus grande détresse psychosociale. Les lésions acrales sont généralement plus résistantes à la prise en charge médicale . Plusieurs raisons ont été avancées, notamment une densité de mélanocytes relativement faible ; densité minimale des follicules pileux, qui sont un réservoir de mélanocytes ; et un plus grand risque de frottements ou de traumatismes répétés, qui peuvent induire une koebnerisation. Les lésions acrales et articulaires ont également tendance à résister à la prise en charge chirurgicale. La photothérapie à bande étroite ultraviolette B est considérée comme une modalité très importante dans le traitement du vitiligo depuis sa première utilisation en 1997. Il s'est avéré plus efficace, mieux toléré et supérieur aux autres lignes de traitement. La durée prolongée de la thérapie aux ultraviolets B à bande étroite est la principale raison de non-conformité, la distance à parcourir et l'argent, et la perte de temps à se rendre à l'hôpital au moins deux fois par semaine pendant une période prolongée ont été citées comme la deuxième cause fréquente d'attrition. Cela augmente clairement le besoin d'une thérapie combinée avec des ultraviolets B à bande étroite (NB-UVB) pour raccourcir la durée.

Les traitements combinés se sont avérés supérieurs aux monothérapies en termes d'efficacité, de réponse précoce et de sécurité, en particulier dans les zones difficiles à traiter et les cas réfractaires.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une préparation autologue de plaquettes dans du plasma concentré.

Divers facteurs de croissance, y compris le facteur de croissance dérivé des plaquettes, le facteur de croissance transformant, le facteur de croissance endothélial vasculaire et le facteur de croissance analogue à l'insuline, sont sécrétés à partir de granules α de plaquettes concentrées activées par des inducteurs d'agrégation .

L'effet bénéfique du plasma riche en plaquettes dans le vitiligo pourrait être suggéré à travers ces facteurs de croissance qui stimulent la prolifération des kératinocytes et des fibroblastes avec une amélioration ultérieure de leur interaction avec les mélanocytes conduisant à la stabilisation des mélanocytes, il a également été constaté que le traitement au plasma riche en plaquettes induisait une prolifération accélérée et migration des fibroblastes par régulation à la hausse de la cycline E et de la kinase dépendante de la cycline 4, qui est importante dans la migration et la prolifération cellulaire . Le micro-aiguilletage de la peau est une technique principalement utilisée pour améliorer l'apparence des cicatrices cutanées et des dommages photo, de fines aiguilles perforent la peau, entraînant une augmentation de l'élastine et du collagène dermiques, un remodelage du collagène et un épaississement de l'épiderme et du derme. De plus, l'aiguilletage de la peau crée de petits canaux, qui augmentent l'absorption des préparations appliquées localement qui ont été utilisées dans divers traitements dermatologiques.

.Objectif des travaux :

  1. Déterminer l'efficacité et l'innocuité du microneedling automatisé + plasma riche en plaquettes topique en combinaison avec des ultraviolets B à bande étroite dans le traitement du vitiligo acral résistant.
  2. Comparer l'efficacité du microneedling automatisé + plasma riche en plaquettes topique en combinaison avec les ultraviolets B à bande étroite par rapport au microneedling automatisé et aux ultraviolets B à bande étroite uniquement dans le traitement du vitiligo acral résistant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
  • Numéro de téléphone: 01280994337
  • E-mail: nagwaeasa@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Patients atteints de vitiligo acral bilatéral et symétrique en distribution.
  • Lésions stables depuis au moins trois mois.
  • Les patients recevant un traitement topique devront subir une période de sevrage de deux semaines.
  • Les patients recevant un traitement systémique devront subir une période de sevrage d'un mois.
  • Patients qui ne répondaient pas au traitement médical ou à la photothérapie.
  • Pas de prédilection sexuelle

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine < 10 g/dl.
  • Numération plaquettaire < 105/UL.
  • Patients présentant une infection active.
  • Histoires rapportées de koebnerisation.
  • Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Tendance au saignement.
  • Patients atteints de maladies chroniques du foie.
  • Patients utilisant une chimiothérapie systémique, un traitement anticoagulant et des agents antiplaquettaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: microneedling, NB-UVB avec et sans PRP

Chaque participant sera comparé d'un côté du corps à l'autre côté

Intervention:

  • Produit combiné : microneedling et plasma riche en plaquettes.
  • rayonnement : photothérapie NB-UVB

La peau du patient est d'abord nettoyée avec de l'alcool éthylique. Une crème anesthésiante topique est ensuite appliquée sur la peau pendant 30 min. Une fois l'anesthésie complètement développée, Dermapen sera appliqué sur la peau lésionnelle dans quatre directions, verticale, horizontale et les deux diagonales jusqu'à ce qu'un saignement ponctuel se produise qui sera doucement massé.

  • Après dix minutes, le plasma riche en plaquettes préparé sera appliqué localement et après environ 2 minutes. Un pansement occlusif sera fait et conservé pendant 1 jour puis le patient utilisera un antibiotique topique. La procédure sera répétée tous les 15 jours.
Autres noms:
  • dermapen+ PRP topique
Tous les patients recevront NB-UVB deux fois par semaine pendant 6 mois maximum, en commençant par une dose de 0,21 J/cm² indépendamment du type de peau et augmentée de 20 % à chaque séance jusqu'à ce que nous atteignions la dose minimale d'érythème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VASI-Vitiligo Area and Severity Index
Délai: dans les 6 mois
Indice de surface et de gravité du vitiligo (VASI) L'unité à une main, qui englobe la paume et la surface palmaire de tous les doigts, représente environ 1 % de la surface corporelle totale et est utilisée pour estimer le pourcentage de base de l'implication du vitiligo dans chaque région du corps. . Le corps est divisé en cinq régions distinctes et mutuellement exclusives : les mains, les membres supérieurs (à l'exclusion des mains), le tronc, les membres inférieurs (à l'exclusion des pieds) et les pieds. La région axillaire est incluse avec les membres supérieurs tandis que les fesses et les zones inguinales sont incluses avec les membres inférieurs. L'étendue de la dépigmentation résiduelle est exprimée par les pourcentages suivants : 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. A 100% de dépigmentation, aucun pigment n'est présent ; à 90 %, des taches de pigment sont présentes ; à 75%, la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée ; à 50%, les zones dépigmentées et pigmentées sont égales ; à 25 %, la zone pigmentée dépasse la zone dépigmentée ; à 10%, seulement des taches de dépigmentation
dans les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
système de notation de la repigmentation
Délai: évalué 6 mois après l'application de l'intervention
  • G0, < 25 % de repigmentation (faible)
  • G1, 25-50% repigmentation (passable)
  • G2, 50-75% repigmentation (bon)
  • G3 > 75% repigmentation (excellent).
évalué 6 mois après l'application de l'intervention
Satisfaction des patients
Délai: dans les 6 mois

La satisfaction globale du patient sera évaluée en fonction de Satisfaction globale :

  1. mécontent
  2. neutre
  3. Plutôt satisfait
  4. moyennement satisfait
  5. Très satisfait
dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOAV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo

Essais cliniques sur microneedling et plasma riche en plaquettes

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