- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03155698
Traitement du vitiligo acral : Ultraviolet-B à bande étroite et microneedling avec et sans plasma riche en plaquettes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions peuvent se produire dans une distribution localisée ou généralisée et peuvent fusionner en grandes zones dépigmentées. Compte tenu du contraste entre les zones blanches et la peau normale, la maladie est plus défigurante sur les peaux plus foncées et a un impact profond sur la qualité de vie des enfants et des adultes. Le vitiligo généralisé est la présentation clinique la plus courante et implique souvent le visage et les régions acrales. Les zones acrales et articulaires sont des sites fréquents de survenue de lésions vitiligineuses, car ce sont des zones soumises à des traumatismes ou irritations répétés. Les lésions acrales sont plus visibles et esthétiquement importantes que les lésions sur de nombreux autres sites, provoquant une plus grande détresse psychosociale. Les lésions acrales sont généralement plus résistantes à la prise en charge médicale . Plusieurs raisons ont été avancées, notamment une densité de mélanocytes relativement faible ; densité minimale des follicules pileux, qui sont un réservoir de mélanocytes ; et un plus grand risque de frottements ou de traumatismes répétés, qui peuvent induire une koebnerisation. Les lésions acrales et articulaires ont également tendance à résister à la prise en charge chirurgicale. La photothérapie à bande étroite ultraviolette B est considérée comme une modalité très importante dans le traitement du vitiligo depuis sa première utilisation en 1997. Il s'est avéré plus efficace, mieux toléré et supérieur aux autres lignes de traitement. La durée prolongée de la thérapie aux ultraviolets B à bande étroite est la principale raison de non-conformité, la distance à parcourir et l'argent, et la perte de temps à se rendre à l'hôpital au moins deux fois par semaine pendant une période prolongée ont été citées comme la deuxième cause fréquente d'attrition. Cela augmente clairement le besoin d'une thérapie combinée avec des ultraviolets B à bande étroite (NB-UVB) pour raccourcir la durée.
Les traitements combinés se sont avérés supérieurs aux monothérapies en termes d'efficacité, de réponse précoce et de sécurité, en particulier dans les zones difficiles à traiter et les cas réfractaires.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une préparation autologue de plaquettes dans du plasma concentré.
Divers facteurs de croissance, y compris le facteur de croissance dérivé des plaquettes, le facteur de croissance transformant, le facteur de croissance endothélial vasculaire et le facteur de croissance analogue à l'insuline, sont sécrétés à partir de granules α de plaquettes concentrées activées par des inducteurs d'agrégation .
L'effet bénéfique du plasma riche en plaquettes dans le vitiligo pourrait être suggéré à travers ces facteurs de croissance qui stimulent la prolifération des kératinocytes et des fibroblastes avec une amélioration ultérieure de leur interaction avec les mélanocytes conduisant à la stabilisation des mélanocytes, il a également été constaté que le traitement au plasma riche en plaquettes induisait une prolifération accélérée et migration des fibroblastes par régulation à la hausse de la cycline E et de la kinase dépendante de la cycline 4, qui est importante dans la migration et la prolifération cellulaire . Le micro-aiguilletage de la peau est une technique principalement utilisée pour améliorer l'apparence des cicatrices cutanées et des dommages photo, de fines aiguilles perforent la peau, entraînant une augmentation de l'élastine et du collagène dermiques, un remodelage du collagène et un épaississement de l'épiderme et du derme. De plus, l'aiguilletage de la peau crée de petits canaux, qui augmentent l'absorption des préparations appliquées localement qui ont été utilisées dans divers traitements dermatologiques.
.Objectif des travaux :
- Déterminer l'efficacité et l'innocuité du microneedling automatisé + plasma riche en plaquettes topique en combinaison avec des ultraviolets B à bande étroite dans le traitement du vitiligo acral résistant.
- Comparer l'efficacité du microneedling automatisé + plasma riche en plaquettes topique en combinaison avec les ultraviolets B à bande étroite par rapport au microneedling automatisé et aux ultraviolets B à bande étroite uniquement dans le traitement du vitiligo acral résistant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Numéro de téléphone: 01280994337
- E-mail: nagwaeasa@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Numéro de téléphone: 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Lieux d'étude
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-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients atteints de vitiligo acral bilatéral et symétrique en distribution.
- Lésions stables depuis au moins trois mois.
- Les patients recevant un traitement topique devront subir une période de sevrage de deux semaines.
- Les patients recevant un traitement systémique devront subir une période de sevrage d'un mois.
- Patients qui ne répondaient pas au traitement médical ou à la photothérapie.
- Pas de prédilection sexuelle
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine < 10 g/dl.
- Numération plaquettaire < 105/UL.
- Patients présentant une infection active.
- Histoires rapportées de koebnerisation.
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Tendance au saignement.
- Patients atteints de maladies chroniques du foie.
- Patients utilisant une chimiothérapie systémique, un traitement anticoagulant et des agents antiplaquettaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: microneedling, NB-UVB avec et sans PRP
Chaque participant sera comparé d'un côté du corps à l'autre côté Intervention:
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La peau du patient est d'abord nettoyée avec de l'alcool éthylique. Une crème anesthésiante topique est ensuite appliquée sur la peau pendant 30 min. Une fois l'anesthésie complètement développée, Dermapen sera appliqué sur la peau lésionnelle dans quatre directions, verticale, horizontale et les deux diagonales jusqu'à ce qu'un saignement ponctuel se produise qui sera doucement massé.
Autres noms:
Tous les patients recevront NB-UVB deux fois par semaine pendant 6 mois maximum, en commençant par une dose de 0,21 J/cm² indépendamment du type de peau et augmentée de 20 % à chaque séance jusqu'à ce que nous atteignions la dose minimale d'érythème
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score VASI-Vitiligo Area and Severity Index
Délai: dans les 6 mois
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Indice de surface et de gravité du vitiligo (VASI) L'unité à une main, qui englobe la paume et la surface palmaire de tous les doigts, représente environ 1 % de la surface corporelle totale et est utilisée pour estimer le pourcentage de base de l'implication du vitiligo dans chaque région du corps. .
Le corps est divisé en cinq régions distinctes et mutuellement exclusives : les mains, les membres supérieurs (à l'exclusion des mains), le tronc, les membres inférieurs (à l'exclusion des pieds) et les pieds.
La région axillaire est incluse avec les membres supérieurs tandis que les fesses et les zones inguinales sont incluses avec les membres inférieurs.
L'étendue de la dépigmentation résiduelle est exprimée par les pourcentages suivants : 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %.
A 100% de dépigmentation, aucun pigment n'est présent ; à 90 %, des taches de pigment sont présentes ; à 75%, la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée ; à 50%, les zones dépigmentées et pigmentées sont égales ; à 25 %, la zone pigmentée dépasse la zone dépigmentée ; à 10%, seulement des taches de dépigmentation
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dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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système de notation de la repigmentation
Délai: évalué 6 mois après l'application de l'intervention
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évalué 6 mois après l'application de l'intervention
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Satisfaction des patients
Délai: dans les 6 mois
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La satisfaction globale du patient sera évaluée en fonction de Satisfaction globale :
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dans les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
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- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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