- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03156062
Klimatoterapie versus topická kombinace kortikosteroidů a kyseliny salicylové v léčbě psoriázy
15. května 2017 aktualizováno: ESAhmed, Assiut University
Klimatoterapie u Rudého moře - Hurghada versus topická kombinace kortikosteroidů a kyseliny salicylové v léčbě psoriázy
Psoriáza je multisystémové onemocnění, které se převážně projevuje jako chronický zánět kůže a vyznačuje se šupinatými, erytematózními skvrnami, papuly a plaky, které jsou často svědivé.
Jako chronické onemocnění lupénka narůstá a ubývá po celou dobu života pacienta.
Průběh onemocnění je modifikován zahájením a ukončením léčby a spontánní remise je vzácná.
Klinicky mohou být léze distribuovány v kterékoli části těla, což má za následek zhoršené důsledky na vnímání tělesného obrazu, sociální vztahy a obecně na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závažnost psoriázy je definována rozsahem postižení povrchu těla a také postižením oblastí, které podstatně ovlivňují každodenní život, jako jsou ruce, nohy, obličej a oblast genitálií.
Přibližně 80 % pacientů má mírné až středně těžké onemocnění a 20 % má středně těžké až těžké onemocnění.
Přestože přesná etiologie psoriázy zůstává neznámá, k jejímu rozvoji a exacerbaci přispívá kombinace imunologických, genetických a environmentálních faktorů.
Psoriáza má multifaktoriální patogenezi, ve které se predisponující genetické faktory (dysregulace imunitního systému a alterace keratinocytů) a spouštěcí faktory prostředí (jako je lokální trauma, streptokokové infekce, emoční stres, léky jako B-blokátory a lithium) vzájemně ovlivňují tak, že spouštějí specifická imunitní odpověď zprostředkovaná T-lymfocyty. Léčba psoriázy je stále velmi složitá.
K dispozici je několik způsobů léčby plakové psoriázy jako lokální léky pro mírné až středně těžké případy psoriázy (kortikosteroidy, analogy vit D3, kyselina salicylová, dithranol atd.).
Fototerapie je užitečná u středně těžké psoriázy nereagující na samotnou topickou léčbu.
U těžkých forem psoriázy se používá systémová léčba včetně imunosupresivních léků jako je metotrexát nebo cyklosporin, retinoidy aj. a v případě kontraindikace nebo neúčinnosti těchto léků lze tyto těžké formy psoriázy léčit biologickými léky jako je adalimumab, etanercept, infliximab atd. Klimatoterapie představuje bezpečnou a účinnou alternativu ke konvenční terapeutické modalitě pro psoriázu.
Klimatoterapeutická léčba je založena na léčebných kapacitách přírodních zdrojů. Klimatická léčba zahrnuje balneoterapii a slunění.
Balneoterapie představuje soubor metod a praktik (koupání, pití, inhalace atd.)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza psoriázy (mírná až středně závažná).
- Věk 9-60 let
Kritéria vyloučení:
1-Pacienti do 9 let. 2-Pacient s těžkou psoriázou. 3-Rakovina kůže. 4- Renální insuficience. 5-Akutní infekce. 6-Těžká hypertenze. 7-Kůže a systémová onemocnění zhoršená vystavením slunci. 8-Akutní a nekontrolovaná doprovodná onemocnění. 9-Ischemická choroba srdeční nebo jakákoli nemoc, která jim znemožňuje koupat se.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
|
srovnání klimatoterapie a lokální kombinace kortikosteroidů a kyseliny salicylové v léčbě psoriázy
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
|
srovnání klimatoterapie a lokální kombinace kortikosteroidů a kyseliny salicylové v léčbě psoriázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s dobrou odpovědí na léčbu
Časové okno: 1 den
|
Diditální fotografie a histopatologické vyšetření
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Naldi L, Gambini D. The clinical spectrum of psoriasis. Clin Dermatol. 2007 Nov-Dec;25(6):510-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.003.
- American Academy of Dermatology Work Group; Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, Gottlieb A, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Lim HW, Van Voorhees AS, Beutner KR, Ryan C, Bhushan R. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: section 6. Guidelines of care for the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: case-based presentations and evidence-based conclusions. J Am Acad Dermatol. 2011 Jul;65(1):137-74. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.055. Epub 2011 Feb 8.
- Bowcock AM, Cookson WO. The genetics of psoriasis, psoriatic arthritis and atopic dermatitis. Hum Mol Genet. 2004 Apr 1;13 Spec No 1:R43-55. doi: 10.1093/hmg/ddh094.
- Harari M, Czarnowicki T, Fluss R, Ruzicka T, Ingber A. Patients with early-onset psoriasis achieve better results following Dead Sea climatotherapy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 May;26(5):554-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04099.x. Epub 2011 May 17.
- Harari M, Novack L, Barth J, David M, Friger M, Moses SW. The percentage of patients achieving PASI 75 after 1 month and remission time after climatotherapy at the Dead Sea. Int J Dermatol. 2007 Oct;46(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03278.x.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Guenther LC. Fixed-dose combination therapy for psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2004;5(2):71-7. doi: 10.2165/00128071-200405020-00001. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2004;5(4):279.
- Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB, Feldman SR, Lebwohl M, Koo JY, Van Voorhees AS, Elmets CA, Leonardi CL, Beutner KR, Bhushan R, Menter A. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 2. Psoriatic arthritis: overview and guidelines of care for treatment with an emphasis on the biologics. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):851-64. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.040.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Psoriáza
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- CCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papuloskvamózní kožní onemocnění
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko