- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03156062
Climatoterapia versus combinación tópica de corticosteroides y ácido salicílico en el tratamiento de la psoriasis
15 de mayo de 2017 actualizado por: ESAhmed, Assiut University
Climatoterapia en el Mar Rojo: Hurghada versus combinación tópica de corticosteroides y ácido salicílico en el tratamiento de la psoriasis
La psoriasis es una enfermedad multisistémica que se manifiesta predominantemente como una inflamación crónica de la piel y se caracteriza por parches, pápulas y placas escamosas y eritematosas, que a menudo son pruriginosas.
Como enfermedad crónica, la psoriasis aumenta y disminuye a lo largo de la vida del paciente.
El curso de la enfermedad se modifica con el inicio y el cese del tratamiento, y la remisión espontánea es rara.
Clínicamente las lesiones pueden estar distribuidas en cualquier parte del cuerpo, lo que conlleva consecuencias negativas sobre la percepción de la imagen corporal, las relaciones sociales y en general sobre la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gravedad de la psoriasis se define por la extensión de la afectación de la superficie corporal, así como la afectación de áreas que afectan sustancialmente la vida diaria, como las manos, los pies, la cara y la región genital.
Aproximadamente el 80% de los pacientes tienen enfermedad leve a moderada y el 20% tienen enfermedad moderada a grave.
Aunque se desconoce la etiología precisa de la psoriasis, una combinación de factores inmunológicos, genéticos y ambientales contribuyen a su desarrollo y exacerbación.
La psoriasis tiene una patogenia multifactorial en la que factores genéticos predisponentes (desregulación del sistema inmunitario y alteración de los queratinocitos) y factores desencadenantes ambientales (como traumatismos locales, infecciones estreptocócicas, estrés emocional, fármacos como bloqueadores B y litio) interactúan entre sí desencadenando una respuesta inmunitaria específica mediada por linfocitos T. El tratamiento de la psoriasis es todavía muy complejo.
Varios tratamientos para la psoriasis en placas están disponibles como medicamentos tópicos para casos leves a moderados de psoriasis (corticosteroides, análogos de vit D3, ácido salicílico, ditranol, etc.).
La fototerapia es útil en la psoriasis moderadamente grave que no responde a la terapia tópica sola.
El tratamiento sistémico se utiliza para las formas graves de psoriasis que incluyen fármacos inmunosupresores como metotrexato o ciclosporina, retinoides, etc., y en casos de contraindicaciones o ineficacia de estos fármacos estas formas graves de psoriasis pueden tratarse con fármacos biológicos como adalimumab, etanercept, infliximab, etc. La climatoterapia presenta una alternativa segura y eficaz a la modalidad terapéutica convencional para la psoriasis.
El tratamiento de climaterapia se basa en las capacidades curativas de los recursos naturales. El tratamiento climático incluye balneoterapia y exposición solar.
La balneoterapia representa un conjunto de métodos y prácticas (baño, bebida, inhalación, etc.)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de psoriasis (leve a moderada).
- Edad 9-60 años
Criterio de exclusión:
1-Pacientes menores de 9 años. 2-Paciente con psoriasis severa. 3-Cáncer de piel. 4-Insuficiencia renal. 5-Infecciones agudas. 6-Hipertensión severa. 7-Enfermedades cutáneas y sistémicas agravadas por la exposición solar. 8-Enfermedades concomitantes agudas y no controladas. 9-Cardiopatías isquémicas o cualquier enfermedad que les impida bañarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio
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comparación entre climatoterapia y combinación tópica de corticoides y ácido salicílico en el tratamiento de la psoriasis
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
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comparación entre climatoterapia y combinación tópica de corticoides y ácido salicílico en el tratamiento de la psoriasis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con Buena respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Fotografía didital y examen histopatológico
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
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- Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB, Feldman SR, Lebwohl M, Koo JY, Van Voorhees AS, Elmets CA, Leonardi CL, Beutner KR, Bhushan R, Menter A. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 2. Psoriatic arthritis: overview and guidelines of care for treatment with an emphasis on the biologics. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):851-64. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.040.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Soriasis
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- CCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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