- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03156062
Klimatoterápia versus kortikoszteroidok és szalicilsav helyi kombinációja a pikkelysömör kezelésében
2017. május 15. frissítette: ESAhmed, Assiut University
Klimatoterápia a Vörös-tengernél – Hurghada kontra kortikoszteroidok és szalicilsav helyi kombinációja a pikkelysömör kezelésében
A pikkelysömör egy multiszisztémás betegség, amely túlnyomórészt a bőr krónikus gyulladásaként manifesztálódik, és pikkelyes, erythemás foltok, papulák és plakkok jellemzik, amelyek gyakran viszketőek.
Krónikus betegségként a pikkelysömör a beteg élete során felgyorsul és fogy.
A betegség lefolyása a kezelés megkezdésével és abbahagyásával módosul, a spontán remisszió ritka.
Klinikailag az elváltozások a test bármely részében megoszlanak, ami káros következményekkel jár a testkép észlelésében, a társadalmi kapcsolatokban és általában az életminőségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikkelysömör súlyosságát a testfelszíni érintettség mértéke, valamint a mindennapi életet lényegesen befolyásoló területek érintettsége határozza meg, mint például a kezek, lábak, arc és nemi szervek.
A betegek körülbelül 80%-a enyhe vagy közepesen súlyos, 20%-a pedig közepesen súlyos.
Bár a pikkelysömör pontos etiológiája továbbra is ismeretlen, immunológiai, genetikai és környezeti tényezők kombinációja járul hozzá a kialakulásához és súlyosbodásához.
A pikkelysömör többtényezős patogenezissel rendelkezik, amelyben a hajlamosító genetikai tényezők (az immunrendszer szabályozásának zavara és a keratinociták megváltozása) és a környezeti kiváltó tényezők (például lokális trauma, streptococcus fertőzések, érzelmi stressz, gyógyszerek, például B-blokkolók és lítium) kiváltó kölcsönhatásba lépnek egymással. a T-limfociták által közvetített specifikus immunválasz.A pikkelysömör kezelése még mindig nagyon összetett.
A plakkos pikkelysömör számos kezelése elérhető helyi gyógyszerként a pikkelysömör enyhe vagy közepesen súlyos eseteire (kortikoszteroidok, vit D3 analógok, szalicilsav, ditranol stb.).
A fényterápia hasznos a közepesen súlyos pikkelysömörben, amely önmagában nem reagál a helyi terápiára.
A szisztémás kezelést a pikkelysömör súlyos formái esetén alkalmazzák, beleértve az immunszuppresszív gyógyszereket, mint például a metotrexátot vagy ciklosporint, a retinoidokat stb., és ezeknek a gyógyszereknek a kontraindikációja vagy hatástalansága esetén a pikkelysömör ezen súlyos formái biológiai gyógyszerekkel kezelhetők, mint például adalimumab, etanercept, infliximab, stb. A klimatoterápia biztonságos és hatékony alternatívát jelent a pikkelysömör hagyományos terápiás módszereivel szemben.
A klímaterápiás kezelés a természeti erőforrások gyógyító képességén alapul. Az éghajlati kezelés magában foglalja a balneoterápiát és a napozást.
A balneoterápia módszerek és gyakorlatok összességét jelenti (fürdés, ivás, inhaláció stb.)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pikkelysömör klinikai diagnózisa (enyhe vagy közepesen súlyos).
- Életkor 9-60 év
Kizárási kritériumok:
1-9 év alatti betegek. 2-Súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg. 3-Bőrrák. 4 - Veseelégtelenség. 5 - Akut fertőzések. 6 - Súlyos magas vérnyomás. 7. A napsugárzás által súlyosbított bőr- és szisztémás betegségek. 8-Akut és nem kontrollált kísérő betegségek. 9-Ischaemiás szívbetegségek vagy bármely olyan betegség, amely miatt nem tudnak fürödni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: tanulócsoport
|
a klimatoterápia és a kortikoszteroidok és szalicilsav helyi kombinációjának összehasonlítása a pikkelysömör kezelésében
|
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrző csoport
|
a klimatoterápia és a kortikoszteroidok és szalicilsav helyi kombinációjának összehasonlítása a pikkelysömör kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelésre jól reagáló betegek száma
Időkeret: 1 nap
|
Diditalis fényképezés és kórszövettani vizsgálat
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Naldi L, Gambini D. The clinical spectrum of psoriasis. Clin Dermatol. 2007 Nov-Dec;25(6):510-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.003.
- American Academy of Dermatology Work Group; Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, Gottlieb A, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Lim HW, Van Voorhees AS, Beutner KR, Ryan C, Bhushan R. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: section 6. Guidelines of care for the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: case-based presentations and evidence-based conclusions. J Am Acad Dermatol. 2011 Jul;65(1):137-74. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.055. Epub 2011 Feb 8.
- Bowcock AM, Cookson WO. The genetics of psoriasis, psoriatic arthritis and atopic dermatitis. Hum Mol Genet. 2004 Apr 1;13 Spec No 1:R43-55. doi: 10.1093/hmg/ddh094.
- Harari M, Czarnowicki T, Fluss R, Ruzicka T, Ingber A. Patients with early-onset psoriasis achieve better results following Dead Sea climatotherapy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 May;26(5):554-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04099.x. Epub 2011 May 17.
- Harari M, Novack L, Barth J, David M, Friger M, Moses SW. The percentage of patients achieving PASI 75 after 1 month and remission time after climatotherapy at the Dead Sea. Int J Dermatol. 2007 Oct;46(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03278.x.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Guenther LC. Fixed-dose combination therapy for psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2004;5(2):71-7. doi: 10.2165/00128071-200405020-00001. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2004;5(4):279.
- Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB, Feldman SR, Lebwohl M, Koo JY, Van Voorhees AS, Elmets CA, Leonardi CL, Beutner KR, Bhushan R, Menter A. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 2. Psoriatic arthritis: overview and guidelines of care for treatment with an emphasis on the biologics. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):851-64. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.040.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Pikkelysömör
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Szalicil sav
- Szalicilátok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Papulosquamous bőrbetegség
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Még nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...Toborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Toborzás
-
Wake Forest University Health SciencesAmgenMég nincs toborzás
-
Wake Forest University Health SciencesBristol-Myers SquibbToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásPikkelysömörFranciaország
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve University; LEO FoundationToborzásPikkelysömörEgyesült Államok
-
University of AthensToborzás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerToborzás
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Toborzás