- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03156062
Klimaterapi versus topisk kombination af kortikosteroider og salicylsyre til behandling af psoriasis
15. maj 2017 opdateret af: ESAhmed, Assiut University
Klimaterapi ved Røde Hav - Hurghada versus topisk kombination af kortikosteroider og salicylsyre til behandling af psoriasis
Psoriasis er en multisystemsygdom, der overvejende manifesterer sig som kronisk betændelse i huden og karakteriseret ved skællende, erytematøse pletter, papler og plaques, som ofte er kløe.
Som kronisk sygdom vokser og aftager psoriasis gennem patientens levetid.
Sygdomsforløbet modificeres med påbegyndelse og ophør af behandling, og spontan remission er sjælden.
Klinisk kan læsioner fordele sig i alle dele af kroppen, dette fører til forringede konsekvenser for opfattelsen af kropsbillede, sociale relationer og generelt på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sværhedsgraden af psoriasis er defineret af omfanget af involvering af kropsoverfladen såvel som involvering af områder, der væsentligt påvirker dagligdagen, såsom hænder, fødder, ansigt og kønsorganer.
Cirka 80 % af patienterne har mild til moderat sygdom og 20 % har moderat til svær sygdom.
Selvom den præcise ætiologi af psoriasis forbliver ukendt, bidrager en kombination af immunologiske, genetiske og miljømæssige faktorer til dens udvikling og forværring.
Psoriasis har multifaktoriel patogenese, hvor prædisponerende genetiske faktorer (dysregulering af immunsystemet og ændring af keratinocytter) og miljømæssige triggerfaktorer (såsom lokale traumer, streptokokinfektioner, følelsesmæssig stress, lægemidler som B-blokkere og lithium) interagerer med hinanden ved at udløse et specifikt immunrespons medieret af T-lymfocytter. Behandling af psoriasis er stadig meget kompleks.
Adskillige behandlinger for plakpsoriasis er tilgængelige som topiske lægemidler til milde til moderate tilfælde af psoriasis (kortikosteroider, vit D3-analoger, salicylsyre, dithranol osv.).
Fototerapi er nyttig ved moderat svær psoriasis, som ikke reagerer på topisk behandling alene.
Systemisk behandling bruges til svære former for psoriasis, herunder immunsuppressive lægemidler såsom methotrexat eller cyclosporin, retinoider osv., og i tilfælde af kontraindikationer eller ineffektivitet af disse lægemidler kan disse alvorlige former for psoriasis behandles med biologiske lægemidler såsom adalimumab, etanercept, infliximab osv. Klimaterapien er et sikkert og effektivt alternativ til konventionel behandling mod psoriasis.
Klimaterapibehandling er baseret på naturlige ressourcers helbredende kapacitet. Klimabehandling omfatter balneoterapi og soleksponering.
Balneoterapi repræsenterer et sæt metoder og praksisser (badning, drikke, indånding osv.)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af psoriasis (mild til moderat).
- Alder 9-60 år
Ekskluderingskriterier:
1-Patienter under 9 år. 2-Patient med svær psoriasis. 3-Hudkræft. 4-Nyreinsufficiens. 5-Akutte infektioner. 6-Svær hypertension. 7-Hudsygdomme og systemiske sygdomme forværret af soleksponering. 8-Akutte og ikke-kontrollerede samtidige sygdomme. 9-Iskæmiske hjertesygdomme eller enhver sygdom, der gør dem ude af stand til at bade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
|
sammenligning mellem klimaterapi og topisk kombination af kortikosteroider og salicylsyre til behandling af psoriasis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
|
sammenligning mellem klimaterapi og topisk kombination af kortikosteroider og salicylsyre til behandling af psoriasis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med god respons på behandlingen
Tidsramme: 1 dag
|
Diditalfotografering og histopatologisk undersøgelse
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Naldi L, Gambini D. The clinical spectrum of psoriasis. Clin Dermatol. 2007 Nov-Dec;25(6):510-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.003.
- American Academy of Dermatology Work Group; Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, Gottlieb A, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Lim HW, Van Voorhees AS, Beutner KR, Ryan C, Bhushan R. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: section 6. Guidelines of care for the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: case-based presentations and evidence-based conclusions. J Am Acad Dermatol. 2011 Jul;65(1):137-74. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.055. Epub 2011 Feb 8.
- Bowcock AM, Cookson WO. The genetics of psoriasis, psoriatic arthritis and atopic dermatitis. Hum Mol Genet. 2004 Apr 1;13 Spec No 1:R43-55. doi: 10.1093/hmg/ddh094.
- Harari M, Czarnowicki T, Fluss R, Ruzicka T, Ingber A. Patients with early-onset psoriasis achieve better results following Dead Sea climatotherapy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 May;26(5):554-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04099.x. Epub 2011 May 17.
- Harari M, Novack L, Barth J, David M, Friger M, Moses SW. The percentage of patients achieving PASI 75 after 1 month and remission time after climatotherapy at the Dead Sea. Int J Dermatol. 2007 Oct;46(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03278.x.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Guenther LC. Fixed-dose combination therapy for psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2004;5(2):71-7. doi: 10.2165/00128071-200405020-00001. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2004;5(4):279.
- Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB, Feldman SR, Lebwohl M, Koo JY, Van Voorhees AS, Elmets CA, Leonardi CL, Beutner KR, Bhushan R, Menter A. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 2. Psoriatic arthritis: overview and guidelines of care for treatment with an emphasis on the biologics. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):851-64. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.040.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psoriasis
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
- Salicylater
Andre undersøgelses-id-numre
- CCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papulosquamous hudsygdom
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater