- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03156062
Klimatoterapia a miejscowe połączenie kortykosteroidów i kwasu salicylowego w leczeniu łuszczycy
15 maja 2017 zaktualizowane przez: ESAhmed, Assiut University
Klimatoterapia w Morzu Czerwonym - Hurghada kontra miejscowe połączenie kortykosteroidów i kwasu salicylowego w leczeniu łuszczycy
Łuszczyca jest chorobą wieloukładową, objawiającą się głównie przewlekłym stanem zapalnym skóry, charakteryzującym się łuszczącymi się, rumieniowymi plamami, grudkami i blaszkami, często ze świądem.
Jako choroba przewlekła, łuszczyca pojawia się i zanika przez całe życie pacjenta.
Przebieg choroby zmienia się wraz z rozpoczęciem i zakończeniem leczenia, a samoistna remisja jest rzadka.
Klinicznie zmiany chorobowe mogą być rozmieszczone w dowolnej części ciała, co prowadzi do upośledzenia wpływu na postrzeganie obrazu ciała, relacji społecznych i ogólnie na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasilenie łuszczycy określa się na podstawie stopnia zajęcia powierzchni ciała, a także obszarów, które znacząco wpływają na codzienne życie, takich jak dłonie, stopy, twarz i okolice narządów płciowych.
Około 80% pacjentów ma łagodną lub umiarkowaną chorobę, a 20% ma umiarkowaną lub ciężką chorobę.
Chociaż dokładna etiologia łuszczycy pozostaje nieznana, do jej rozwoju i zaostrzenia przyczynia się połączenie czynników immunologicznych, genetycznych i środowiskowych.
Łuszczyca ma wieloczynnikową patogenezę, w której predysponujące czynniki genetyczne (rozregulowanie układu odpornościowego i zmiany w keratynocytach) oraz środowiskowe czynniki wyzwalające (takie jak miejscowy uraz, zakażenia paciorkowcowe, stres emocjonalny, leki takie jak beta-adrenolityki i lit) wchodzą w interakcje poprzez wyzwalanie specyficzna odpowiedź immunologiczna, w której pośredniczą limfocyty T. Leczenie łuszczycy jest nadal bardzo złożone.
Dostępnych jest kilka metod leczenia łuszczycy plackowatej jako miejscowe leki stosowane w łagodnych i umiarkowanych przypadkach łuszczycy (kortykosteroidy, analogi witaminy D3, kwas salicylowy, ditranol itp.).
Fototerapia jest przydatna w łuszczycy o umiarkowanym nasileniu, niereagującej na samą terapię miejscową.
W ciężkich postaciach łuszczycy stosuje się leczenie systemowe, w tym leki immunosupresyjne, takie jak metotreksat lub cyklosporyna, retinoidy itp., a w przypadku przeciwwskazań lub nieskuteczności tych leków te ciężkie postacie łuszczycy można leczyć lekami biologicznymi, takimi jak adalimumab, etanercept, infliksymab itp. Klimatoterapia stanowi bezpieczną i skuteczną alternatywę dla konwencjonalnej metody leczenia łuszczycy.
Leczenie klimatoterapeutyczne opiera się na leczniczych właściwościach surowców naturalnych. Leczenie klimatyczne obejmuje balneoterapię i ekspozycję na słońce.
Balneoterapia to zestaw metod i praktyk (kąpiel, picie, inhalacja itp.)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy (łagodnej do umiarkowanej).
- Wiek 9-60 lat
Kryteria wyłączenia:
1-Pacjenci poniżej 9 lat. 2-Pacjent z ciężką łuszczycą. 3-Rak skóry. 4-Niewydolność nerek. 5-Ostre infekcje. 6-Ciężkie nadciśnienie. 7-Choroby skóry i układowe pogarszane przez ekspozycję na słońce. 8-Ostre i niekontrolowane choroby współistniejące. 9-Choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek choroba, która uniemożliwia im kąpiel.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
|
porównanie klimatoterapii z miejscowym połączeniem kortykosteroidów i kwasu salicylowego w leczeniu łuszczycy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
porównanie klimatoterapii z miejscowym połączeniem kortykosteroidów i kwasu salicylowego w leczeniu łuszczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dobrą odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Fotografia diditalna i badanie histopatologiczne
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Naldi L, Gambini D. The clinical spectrum of psoriasis. Clin Dermatol. 2007 Nov-Dec;25(6):510-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.003.
- American Academy of Dermatology Work Group; Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, Gottlieb A, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Lim HW, Van Voorhees AS, Beutner KR, Ryan C, Bhushan R. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: section 6. Guidelines of care for the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: case-based presentations and evidence-based conclusions. J Am Acad Dermatol. 2011 Jul;65(1):137-74. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.055. Epub 2011 Feb 8.
- Bowcock AM, Cookson WO. The genetics of psoriasis, psoriatic arthritis and atopic dermatitis. Hum Mol Genet. 2004 Apr 1;13 Spec No 1:R43-55. doi: 10.1093/hmg/ddh094.
- Harari M, Czarnowicki T, Fluss R, Ruzicka T, Ingber A. Patients with early-onset psoriasis achieve better results following Dead Sea climatotherapy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 May;26(5):554-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04099.x. Epub 2011 May 17.
- Harari M, Novack L, Barth J, David M, Friger M, Moses SW. The percentage of patients achieving PASI 75 after 1 month and remission time after climatotherapy at the Dead Sea. Int J Dermatol. 2007 Oct;46(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03278.x.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Guenther LC. Fixed-dose combination therapy for psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2004;5(2):71-7. doi: 10.2165/00128071-200405020-00001. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2004;5(4):279.
- Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB, Feldman SR, Lebwohl M, Koo JY, Van Voorhees AS, Elmets CA, Leonardi CL, Beutner KR, Bhushan R, Menter A. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 2. Psoriatic arthritis: overview and guidelines of care for treatment with an emphasis on the biologics. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):851-64. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.040.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Łuszczyca
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Kwas salicylowy
- Salicylany
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba grudkowo-łuskowata skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Miejscowe kortykosteroidy z kwasem salicylowym
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny