- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03156062
Ilmastoterapia verrattuna kortikosteroidien ja salisyylihapon paikalliseen yhdistelmään psoriaasin hoidossa
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: ESAhmed, Assiut University
Ilmastoterapia Punaisellamerellä - Hurghada verrattuna kortikosteroidien ja salisyylihapon paikalliseen yhdistelmään psoriaasin hoidossa
Psoriasis on monisysteeminen sairaus, joka ilmenee pääasiassa kroonisena ihotulehduksena ja jolle on tunnusomaista hilseilevät, punoittavat laastarit, näppylät ja plakit, jotka ovat usein kutiavia.
Kroonisena sairautena psoriaasi vahautuu ja laantuu koko potilaan eliniän ajan.
Taudin kulku muuttuu hoidon aloittamisen ja lopettamisen myötä, ja spontaani remissio on harvinaista.
Kliinisesti leesiot voivat jakaantua mihin tahansa kehon osaan, mikä johtaa heikentäviin seurauksiin kehonkuvan, sosiaalisten suhteiden ja yleensä elämänlaadun kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaasin vakavuus määritellään kehon pinnan vaikutuksen laajuuden sekä päivittäiseen elämään olennaisesti vaikuttavien alueiden, kuten käsien, jalkojen, kasvojen ja sukuelinten alueen mukaan.
Noin 80 %:lla potilaista on lievä tai kohtalainen sairaus ja 20 %:lla kohtalainen tai vaikea sairaus.
Vaikka psoriaasin tarkka etiologia on edelleen tuntematon, immunologisten, geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmä edistää sen kehittymistä ja pahenemista.
Psoriaasilla on monitekijäinen patogeneesi, jossa altistavat geneettiset tekijät (immuunijärjestelmän säätelyhäiriöt ja keratinosyyttien muutokset) ja ympäristön laukaisevat tekijät (kuten paikalliset traumat, streptokokki-infektiot, emotionaalinen stressi, lääkkeet kuten B-salpaajat ja litium) vuorovaikuttavat toistensa kanssa laukaisemalla T-lymfosyyttien välittämä spesifinen immuunivaste. Psoriaasin hoito on edelleen hyvin monimutkaista.
Useita läiskäpsoriaasin hoitoja on saatavana paikallisina lääkkeinä lieviin tai keskivaikeisiin psoriaasin tapauksiin (kortikosteroidit, vit D3 -analogit, salisyylihappo, ditranoli jne.).
Valohoito on hyödyllinen kohtalaisen vaikeassa psoriaasissa, joka ei reagoi pelkästään paikalliseen hoitoon.
Systeemistä hoitoa käytetään psoriaasin vakaviin muotoihin, mukaan lukien immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten metotreksaatti tai syklosporiini, retinoidit jne., ja jos näiden lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista tai tehotonta, näitä vakavia psoriaasin muotoja voidaan hoitaa biologisilla lääkkeillä, kuten adalimumabilla, etanerseptillä, infliksimabi jne. Klimatoterapia on turvallinen ja tehokas vaihtoehto psoriaasin tavanomaiselle hoitomuodolle.
Ilmastoterapiahoito perustuu luonnonvarojen parantavaan kykyyn. Ilmastohoitoon kuuluu balneoterapia ja auringonotto.
Balneoterapia edustaa joukkoa menetelmiä ja käytäntöjä (uiminen, juominen, sisäänhengitys jne.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psoriaasin kliininen diagnoosi (lievä tai kohtalainen).
- Ikä 9-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
1-Alle 9-vuotiaat potilaat. 2-Potilas, jolla on vaikea psoriaasi. 3-Ihosyöpä. 4 - Munuaisten vajaatoiminta. 5-Akuutit infektiot. 6 - Vaikea verenpainetauti. 7-Iho- ja systeemiset sairaudet, jotka pahentavat auringolle altistuminen. 8-Akuutit ja kontrolloimattomat samanaikaiset sairaudet. 9-Iskeemiset sydänsairaudet tai mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi he eivät voi kylpeä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskeluryhmä
|
vertailu ilmastoterapian ja paikallisen kortikosteroidien ja salisyylihapon yhdistelmän välillä psoriaasin hoidossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
|
vertailu ilmastoterapian ja paikallisen kortikosteroidien ja salisyylihapon yhdistelmän välillä psoriaasin hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hyvä vaste hoitoon
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Diditaalinen valokuvaus ja histopatologinen tutkimus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Naldi L, Gambini D. The clinical spectrum of psoriasis. Clin Dermatol. 2007 Nov-Dec;25(6):510-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.003.
- American Academy of Dermatology Work Group; Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, Gottlieb A, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Lim HW, Van Voorhees AS, Beutner KR, Ryan C, Bhushan R. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: section 6. Guidelines of care for the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: case-based presentations and evidence-based conclusions. J Am Acad Dermatol. 2011 Jul;65(1):137-74. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.055. Epub 2011 Feb 8.
- Bowcock AM, Cookson WO. The genetics of psoriasis, psoriatic arthritis and atopic dermatitis. Hum Mol Genet. 2004 Apr 1;13 Spec No 1:R43-55. doi: 10.1093/hmg/ddh094.
- Harari M, Czarnowicki T, Fluss R, Ruzicka T, Ingber A. Patients with early-onset psoriasis achieve better results following Dead Sea climatotherapy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 May;26(5):554-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04099.x. Epub 2011 May 17.
- Harari M, Novack L, Barth J, David M, Friger M, Moses SW. The percentage of patients achieving PASI 75 after 1 month and remission time after climatotherapy at the Dead Sea. Int J Dermatol. 2007 Oct;46(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03278.x.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Mostow EN, Zyzanski SJ. Skindex, a quality-of-life measure for patients with skin disease: reliability, validity, and responsiveness. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):707-13. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365600.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Guenther LC. Fixed-dose combination therapy for psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2004;5(2):71-7. doi: 10.2165/00128071-200405020-00001. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2004;5(4):279.
- Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB, Feldman SR, Lebwohl M, Koo JY, Van Voorhees AS, Elmets CA, Leonardi CL, Beutner KR, Bhushan R, Menter A. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 2. Psoriatic arthritis: overview and guidelines of care for treatment with an emphasis on the biologics. J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):851-64. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.040.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Psoriasis
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Papulosquamous ihosairaus
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisMycosis Fungoides of SkinTurkki
-
Bausch Health Americas, Inc.Rekrytointi
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis