- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03158714
Projekt hodnocení iniciativy pro zdravé manželství v Alabamské komunitě pro páry (AHMREI)
Alabamská iniciativa pro výchovu ke zdravému manželství a vztahům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2015 poskytl Kongres finanční prostředky na granty na poskytování zdravých manželských a partnerských služeb, které mají pomoci zainteresovaným párům zlepšit nebo zlepšit vztahy dospělých a rodiny. Správa pro děti a rodiny (ACF), v rámci ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), dohlíží na tyto granty a poskytuje podporu, která příjemcům grantů pomáhá při plnění jejich cílů a záměrů. Aby se dozvěděla o implementaci a účincích těchto programů, získala Dr. Francesca Adler-Baeder z Auburn University zakázku na provedení studie hodnocení místního dopadu. Hodnocení zahrnuje dopadové a procesní studie pro kurikula párového vzdělávání.
Páry, které jsou způsobilé pro programy a souhlasí s účastí ve studii, jsou náhodně přiřazeny buď do jedné ze dvou programových skupin (Elevate nebo Couples Connecting Mindfully) nebo do kontrolní skupiny bez programu. Členům programové skupiny jsou nabízeny programové služby; členům kontrolní skupiny tyto služby nenabízejí. Dopadová studie bude zkoumat, zda programy zlepšují výsledky pro jednotlivce v párech a děti účastníků v programové skupině ve srovnání s výsledky v kontrolní skupině. Členové programové i kontrolní skupiny jsou dotazováni pětkrát v průběhu 2 let: před náhodným rozdělením, bezprostředně po zavedení učebních osnov (přibližně 8 týdnů později) a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po výchozím stavu. Všechny průzkumy jsou spravovány prostřednictvím online průzkumového systému Qualtrics. Průzkum pokrývá řadu otázek souvisejících s párovými vztahy a interakcemi, individuálním fungováním, interakcemi mezi rodiči a dětmi, kvalitou společného rodičovství a ekonomickou stabilitou. Procesní aspekt studie bude zkoumat různé aspekty implementace a fungování programů. Při hodnocení procesu bude konkrétně zvažována účast nebo dávka programu, charakteristiky účastníka, vztah mezi facilitátorem a účastníkem, postoje k programu a mechanismy změny. Informace pro hodnocení procesu se získávají prostřednictvím online průzkumů respondentů a průzkumů mezi facilitátory/pedagogy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Auburn University
-
Brewton, Alabama, Spojené státy, 36426
- Hope Place Family Resource Center
-
Decatur, Alabama, Spojené státy, 35602
- Parents and Children Together
-
Gadsden, Alabama, Spojené státy, 35903
- The Family Success Center of Etowah County
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Family Guidance Center
-
Sylacauga, Alabama, Spojené státy, 35150
- Sylacauga Alliance for Family Enhancement
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Tuscaloosa's ONE Place
-
Valley, Alabama, Spojené státy, 36854
- Circle of Care Center for Families
-
Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
- IMPACT Family Counseling
-
Wetumpka, Alabama, Spojené státy, 36092
- Alabama Cooperative Extension Syestem- Elmore County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byl žadatel způsobilý pro projekt AHRMEI Couples Evaluation Project, musí být součástí páru (jak je pár definován), ve kterém se oba členové páru hlásí do programu a že: oba členové páru jsou starší 19 let. , oba členové páru se mohou zúčastnit většiny třídních nabídek.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Páry spojující vědomě kurikulum
Přijímá páry spojující vědomě kurikulum po dobu 6 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zvyšte osnovy
Obdrží učební osnovy po dobu 6 týdnů.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Není nabízeno žádné programování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index spokojenosti páru
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost páru byla měřena pomocí zkrácené verze indexu spokojenosti páru používaného v dříve publikovaných studiích.
Tyto 3 položky (s hodnocením od 1 [Vůbec ne] do 6 [Zcela]) jsou: „Mám vřelý a pohodlný vztah se svým partnerem“, „Jak přínosný je váš vztah s partnerem?“ a "Jak jste obecně spokojeni se svým vztahem?"
Byly vypočteny průměrné kompozity a celková škála se pohybuje od 1 do 6. Vyšší skóre značí vyšší spokojenost páru.
|
6 měsíců
|
|
Inventář dovedností ve vztahu párů
Časové okno: 8 týdnů
|
Dovednosti vztahující se k párům byly měřeny pomocí 32 položek z inventáře dovedností párových vztahů (CRSI).
Toto měřítko bylo vytvořeno tak, aby odpovídalo základním vztahovým dovednostem a prediktorům kvality páru zdůrazňovaným v poskytovaných programech HMRE.
Položky byly převzaty ze zavedených a ověřených společenskovědních opatření hodnotících oddanost, intimní partnerské znalosti, přátelství, starostlivé chování, zvládání konfliktů a externí podporu.
Příklady položek zahrnují: „Každý den se snažím, aby můj vztah fungoval“, „Znám aktuální životní stresy svého partnera“, „Když se věci ‚zahřejí‘, navrhuji, abychom si udělali přestávku, abychom se uklidnili“ a „Zahájím fyzické náklonnost k mému partnerovi."
Položky se pohybovaly od 1 (Velmi silně nesouhlasím) do 7 (Velmi silně souhlasím).
Složené součtové skóre bylo vytvořeno na individuální úrovni a celková škála se pohybuje od 1 do 224 (tj. 32*7 = 224).
Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti v páru.
|
8 týdnů
|
|
Individuální duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Individuální duševní zdraví bylo měřeno pomocí skóre SF-12 Mental Component Summary hodnotící úzkost, depresi, pocit pohody a sociální/emocionální fungování.
Podle návrhu opatření byly položky dotazovány na různých měřítcích (např. 1 až 3 nebo 1 až 5) s různými reakcemi ukotvení (např. vždy až žádný čas nebo vůbec až extrémně).
Příklady položek zahrnují: „Jak často jste během minulého měsíce dosáhli méně, než byste chtěli“ nebo „Jak často jste se během minulého měsíce cítil/a skleslý/á a v depresi?“
Skóre SF-12 Mental Component Summary prokázalo spolehlivost a validitu škály v empirických studiích.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s průměrem 50 a SD 10 v obecné populaci USA.
Vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví jednotlivce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Adler-Baeder, Ph.D., Auburn University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-248 EP 1608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé manželství
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Páry se propojují s vědomím
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationDokončenoPoporodní deprese | Poporodní úzkost | Rodičovský stres | Vztahy rodičů a dětíSpojené státy