- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03158714
Evaluationsprojekt der Alabama Community Healthy Marriage Initiative für Paare (AHMREI)
Die Alabama-Initiative für gesunde Ehe und Beziehungserziehung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2015 stellte der Kongress Mittel für Zuschüsse bereit, um gesunde Ehe- und Beziehungsdienste bereitzustellen, um interessierten Paaren dabei zu helfen, die Beziehungen zwischen Erwachsenen und Familien zu verbessern oder zu verbessern. Die Verwaltung für Kinder und Familien (ACF) innerhalb des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) überwacht diese Stipendien und bietet Unterstützung, um Stipendiaten bei der Erreichung ihrer Ziele zu unterstützen. Um mehr über die Umsetzung und Wirkung dieser Programme zu erfahren, erhielt Dr. Francesca Adler-Baeder von der Auburn University den Auftrag, eine lokale Auswirkungsbewertungsstudie durchzuführen. Die Evaluation umfasst Wirkungs- und Prozessstudien für Paarbildungscurricula.
Paare, die für die Programme in Frage kommen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer von zwei Programmgruppen (Elevate oder Couples Connecting Mindfully) oder einer Kontrollgruppe ohne Programm zugeteilt. Programmgruppenmitgliedern werden Programmdienste angeboten; Kontrollgruppenmitgliedern werden diese Dienste nicht angeboten. Die Wirkungsstudie wird untersuchen, ob die Programme die Ergebnisse für Einzelpersonen in Paaren und die Kinder der Teilnehmer in der Programmgruppe im Vergleich zu den Ergebnissen der Teilnehmer in der Kontrollgruppe verbessern. Die Mitglieder sowohl der Programm- als auch der Kontrollgruppe werden fünfmal über 2 Jahre befragt: vor ihrer zufälligen Zuteilung, unmittelbar nach Einführung der Lehrpläne (ca. 8 Wochen später) und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Studienbeginn. Alle Umfragen werden über ein Online-Umfragesystem, Qualtrics, verwaltet. Die Umfrage deckt eine Reihe von Fragen ab, die sich auf Paarbeziehungen und -interaktionen, individuelles Funktionieren, Eltern-Kind-Interaktionen, Qualität der gemeinsamen Elternschaft und wirtschaftliche Stabilität beziehen. Der Prozessaspekt der Studie wird mehrere Aspekte der Implementierung und des Betriebs der Programme untersuchen. Bei der Prozessevaluierung werden insbesondere die Programmteilnahme oder -dosis, die Teilnehmermerkmale, die Beziehung zwischen Moderator und Teilnehmer, die Einstellung zum Programm und die Mechanismen der Veränderung berücksichtigt. Informationen für die Prozessevaluation werden durch Online-Befragungen der Befragten und Befragungen von Moderatoren/Pädagogen gewonnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
- Auburn University
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Brewton, Alabama, Vereinigte Staaten, 36426
- Hope Place Family Resource Center
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Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35602
- Parents and Children Together
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Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten, 35903
- The Family Success Center of Etowah County
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
- Family Guidance Center
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Sylacauga, Alabama, Vereinigte Staaten, 35150
- Sylacauga Alliance for Family Enhancement
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
- Tuscaloosa's ONE Place
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Valley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36854
- Circle of Care Center for Families
-
Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- IMPACT Family Counseling
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Wetumpka, Alabama, Vereinigte Staaten, 36092
- Alabama Cooperative Extension Syestem- Elmore County
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um sich für das AHRMEI-Evaluierungsprojekt für Paare zu qualifizieren, muss der Antragsteller Teil eines Paares sein (wie vom Paar definiert), in dem sich beide Mitglieder des Paares für das Programm bewerben und das: beide Mitglieder des Paares 19 Jahre oder älter sind , können beide Mitglieder des Paares an den meisten Kursangeboten teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paare, die den achtsamen Lehrplan verbinden
Empfängt die Paare, die über einen Zeitraum von 6 Wochen den achtsamen Lehrplan verbinden.
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Andere Namen:
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Experimental: Curriculum erhöhen
Erhält den Elevate Curriculum über einen Zeitraum von 6 Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird keine Programmierung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paarzufriedenheitsindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Paarzufriedenheit wurde anhand einer abgekürzten Version des Couple Satisfaction Index gemessen, der in zuvor veröffentlichten Studien verwendet wurde.
Die 3 Items (bewertet von 1 [überhaupt nicht] bis 6 [voll und ganz]) sind: „Ich habe eine herzliche und angenehme Beziehung zu meinem Partner“, „Wie bereichernd ist Ihre Beziehung zu Ihrem Partner?“ und "Wie zufrieden sind Sie im Allgemeinen mit Ihrer Beziehung?"
Mittlere zusammengesetzte Werte wurden berechnet, und die Gesamtskala reicht von 1 bis 6. Höhere Werte weisen auf eine höhere Paarzufriedenheit hin.
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6 Monate
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Das Paarbeziehungsfähigkeiten-Inventar
Zeitfenster: 8 Wochen
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Paarbeziehungsfähigkeiten wurden anhand von 32 Items aus dem Couple Relationship Skills Inventory (CRSI) gemessen.
Dieses Maß wurde so konstruiert, dass es den Kernkompetenzen und Prädiktoren der Paarqualität entspricht, die in den bereitgestellten HMRE-Programmen betont werden.
Die Items wurden aus etablierten und validierten sozialwissenschaftlichen Maßnahmen zur Bewertung von Engagement, Wissen über Intimpartner, Freundschaft, Fürsorgeverhalten, Konfliktmanagement und externe Unterstützung entnommen.
Beispielitems sind: „Ich bemühe mich jeden Tag, meine Beziehung zum Funktionieren zu bringen“, „Ich kenne die aktuellen Lebensbelastungen meines Partners“, „Wenn die Dinge ‚heiß‘ werden, schlage ich vor, dass wir eine Pause machen, um uns zu beruhigen“ und „Ich leite körperliche Maßnahmen ein Zuneigung zu meinem Partner."
Die Items reichten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme sehr stark zu).
Zusammengesetzte Summenwerte wurden auf individueller Ebene erstellt und die Gesamtskala reicht von 1-224 (d. h. 32*7 = 224).
Höhere Werte weisen auf größere Paarbeziehungsfähigkeiten hin.
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8 Wochen
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Individuelle psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die individuelle psychische Gesundheit wurde mit dem SF-12 Mental Component Summary Score gemessen, der Angst, Depression, Wohlbefinden und soziale/emotionale Funktionsfähigkeit bewertete.
Gemäß dem Design der Maßnahme wurden Items auf unterschiedlichen Skalen (z. B. 1 bis 3 oder 1 bis 5) mit unterschiedlichen Ankerantworten (z. B. immer bis nie oder überhaupt nicht bis extrem) abgefragt.
Beispielitems sind: „Wie oft haben Sie im letzten Monat weniger geschafft, als Sie wollten“ oder „Wie oft haben Sie sich im letzten Monat niedergeschlagen und deprimiert gefühlt?“
Der SF-12 Mental Component Summary Score hat in empirischen Studien die Zuverlässigkeit und Validität der Skala gezeigt.
Die Werte reichen von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung.
Höhere Werte weisen auf eine bessere individuelle psychische Gesundheit hin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Adler-Baeder, Ph.D., Auburn University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-248 EP 1608
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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