- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03158714
Alabama Community Healthy Marriage Initiative Utvärderingsprojekt för par (AHMREI)
Alabama Healthy Marriage and Relationship Education Initiative
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2015 gav kongressen finansiering för bidrag för att tillhandahålla hälsosamma äktenskaps- och relationstjänster för att hjälpa intresserade par att förbättra eller förbättra relationer mellan vuxna och familjer. Administrationen för barn och familjer (ACF), inom Department of Health and Human Services (HHS), övervakar dessa bidrag och tillhandahåller stöd för att hjälpa bidragstagare att uppfylla sina mål och mål. För att lära sig mer om genomförandet och effekterna av dessa program tilldelades Dr Francesca Adler-Baeder vid Auburn University ett kontrakt för att genomföra en lokal konsekvensutvärderingsstudie. Utvärderingen inkluderar effekt- och processstudier för läroplaner för parutbildning.
Par som är berättigade till programmen och samtycker till att delta i studien tilldelas slumpmässigt till antingen en av två programgrupper (Elevate eller Couples Connecting Mindfully) eller en kontrollgrupp utan program. Programgruppsmedlemmar erbjuds programtjänster; kontrollgruppsmedlemmar erbjuds inte dessa tjänster. Effektstudien kommer att undersöka om programmen förbättrar resultaten för individer i par och barn till deltagarna i programgruppen jämfört med resultaten för dem i kontrollgruppen. Medlemmar i både program- och kontrollgrupper undersöks fem gånger under 2 år: innan de slumpmässigt tilldelas, omedelbart efter att läroplanerna har implementerats (cirka 8 veckor senare), och 6 månader, 1 år och 2 år efter baslinjen. Alla undersökningar administreras via ett online undersökningssystem, Qualtrics. Undersökningen täcker en rad frågor relaterade till parrelationer och interaktioner, individuellt fungerande, förälder-barn interaktioner, samföräldraskapskvalitet och ekonomisk stabilitet. Processaspekten av studien kommer att undersöka flera aspekter av genomförandet och driften av programmen. Närmare bestämt kommer närvaro eller dos av programmet, deltagaregenskaper, relation mellan handledare och deltagare, attityder till programmet och förändringsmekanismer att beaktas i processutvärderingen. Information för processutvärderingen inhämtas genom respondenternas webbenkäter och facilitator/pedagogenkäter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
- Auburn University
-
Brewton, Alabama, Förenta staterna, 36426
- Hope Place Family Resource Center
-
Decatur, Alabama, Förenta staterna, 35602
- Parents and Children Together
-
Gadsden, Alabama, Förenta staterna, 35903
- The Family Success Center of Etowah County
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
- Family Guidance Center
-
Sylacauga, Alabama, Förenta staterna, 35150
- Sylacauga Alliance for Family Enhancement
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
- Tuscaloosa's ONE Place
-
Valley, Alabama, Förenta staterna, 36854
- Circle of Care Center for Families
-
Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35216
- IMPACT Family Counseling
-
Wetumpka, Alabama, Förenta staterna, 36092
- Alabama Cooperative Extension Syestem- Elmore County
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att vara berättigad till AHRMEIs parutvärderingsprojekt måste sökanden vara en del av ett par (enligt definitionen av paret) där båda parmedlemmarna ansöker till programmet och att: båda medlemmarna i paret är 19 år eller äldre , båda medlemmarna i paret kan delta i majoriteten av klasserbjudandena.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Par som ansluter medvetet läroplan
Tar emot paren som ansluter medvetet läroplan under en 6 veckors period.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Höja läroplanen
Får Elevate -läroplanen under en 6 veckors period.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen programmering erbjuds.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsindex för par
Tidsram: 6 månader
|
Partillfredsställelse mättes med en förkortad version av partillfredsställelseindex som användes i tidigare publicerade studier.
De 3 objekten (betygsatt från 1 [Inte alls] till 6 [Fullständigt]) är: "Jag har en varm och bekväm relation med min partner," "Hur givande är din relation med din partner?" och "I allmänhet, hur nöjd är du med ditt förhållande?"
Medelkompositer beräknades och den totala skalan sträcker sig från 1 till 6. Högre poäng indikerar högre partillfredsställelse.
|
6 månader
|
|
Inventeringen av färdigheter i parrelationer
Tidsram: 8 veckor
|
Parrelationsfärdigheter mättes med hjälp av 32 objekt från Couple Relationship Skills Inventory (CRSI).
Detta mått konstruerades för att matcha kärnrelationskunskaperna och prediktorerna för parkvalitet som betonades i HMRE-programmen.
Objekt togs från etablerade och validerade samhällsvetenskapliga åtgärder som bedömde engagemang, intim partnerkunskap, vänskap, omsorgsbeteenden, konflikthantering och externt stöd.
Exempel på saker är: "Jag anstränger mig varje dag för att få mitt förhållande att fungera", "Jag känner till min partners nuvarande livsspänningar", "När saker "blir upphettade" föreslår jag att vi tar en paus för att lugna ner mig" och "Jag börjar fysiskt tillgivenhet med min partner."
Punkter varierade från 1 (Instämmer mycket inte) till 7 (Instämmer mycket).
Sammansatta summapoäng skapades på individnivå och den totala skalan sträcker sig från 1-224 (d.v.s. 32*7 = 224).
Högre poäng indikerar bättre parrelationsförmåga.
|
8 veckor
|
|
Individuell mental hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Individuell mental hälsa mättes med hjälp av SF-12 Mental Component Summary poäng som bedömde ångest, depression, känsla av välbefinnande och social/emotionell funktion.
Enligt måttets design tillfrågades objekt på olika skalor (t.ex. 1 till 3 eller 1 till 5) med olika ankarsvar (t.ex. hela tiden till ingen av tiden, eller inte alls till extremt).
Exempel på saker är "Under den senaste månaden, hur mycket av tiden har du åstadkommit mindre än du skulle önska" eller "Hur ofta har du känt dig nedslagen och deprimerad under den senaste månaden?"
SF-12 Mental Component Summary-poängen har visat skalans tillförlitlighet och validitet i empiriska studier.
Poäng varierar från 0 till 100 med ett medelvärde på 50 och SD på 10 i den allmänna amerikanska befolkningen.
Högre poäng indikerar bättre individuell psykisk hälsa.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Adler-Baeder, Ph.D., Auburn University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-248 EP 1608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosamt äktenskap
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Par som ansluter medvetet
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Georgia State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Chicago; George Washington... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Georgia State UniversityUniversity of Chicago; National Center for Complementary and Integrative... och andra samarbetspartnersAvslutad