- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03158714
Оценочный проект Инициативы здорового брака сообщества Алабамы для пар (AHMREI)
Образовательная инициатива Алабамы по здоровому браку и отношениям
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2015 году Конгресс выделил гранты на предоставление услуг по здоровому браку и отношениям, чтобы помочь заинтересованным парам укрепить или улучшить отношения между взрослыми и семьей. Администрация по делам детей и семьи (ACF) в рамках Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) контролирует эти гранты и оказывает поддержку, чтобы помочь получателям грантов в достижении их целей и задач. Чтобы узнать о реализации и результатах этих программ, д-р Франческа Адлер-Баедер из Обернского университета получила контракт на проведение исследования по оценке воздействия на местном уровне. Оценка включает в себя изучение воздействия и процессов в учебных программах для пар.
Пары, которые имеют право на участие в программах и согласны участвовать в исследовании, случайным образом распределяются либо в одну из двух программных групп (Elevate или Couples Connecting Mindfully), либо в контрольную группу без программы. Членам группы программы предлагаются программные услуги; членам контрольной группы эти услуги не предлагаются. В исследовании воздействия будет изучено, улучшают ли программы результаты для отдельных пар и детей участников в группе программы по сравнению с результатами участников в контрольной группе. Члены как программной, так и контрольной групп опрашиваются пять раз в течение 2 лет: до их случайного распределения, сразу после внедрения учебных программ (примерно через 8 недель) и через 6 месяцев, 1 год и 2 года после исходного уровня. Все опросы проводятся через систему онлайн-опросов Qualtrics. Опрос охватывает ряд вопросов, связанных с отношениями и взаимодействием в паре, индивидуальным функционированием, взаимодействием родителей и детей, качеством совместного воспитания и экономической стабильностью. В аспекте процесса исследования будут рассмотрены многочисленные аспекты реализации и функционирования программ. В частности, при оценке процесса будут учитываться посещаемость или доза программы, характеристики участников, отношения фасилитатора и участника, отношение к программе и механизмы изменений. Информация для оценки процесса получена с помощью онлайн-опросов респондентов и опросов фасилитаторов/преподавателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36849
- Auburn University
-
Brewton, Alabama, Соединенные Штаты, 36426
- Hope Place Family Resource Center
-
Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 35602
- Parents and Children Together
-
Gadsden, Alabama, Соединенные Штаты, 35903
- The Family Success Center of Etowah County
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
- Family Guidance Center
-
Sylacauga, Alabama, Соединенные Штаты, 35150
- Sylacauga Alliance for Family Enhancement
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Tuscaloosa's ONE Place
-
Valley, Alabama, Соединенные Штаты, 36854
- Circle of Care Center for Families
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- IMPACT Family Counseling
-
Wetumpka, Alabama, Соединенные Штаты, 36092
- Alabama Cooperative Extension Syestem- Elmore County
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право на участие в Проекте оценки пар AHRMEI, заявитель должен быть частью пары (по определению пары), в которой оба члена пары подают заявку на участие в программе, и что: обоим членам пары 19 лет или больше. , оба члена пары могут посещать большинство занятий.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пары, соединяющие осознанную учебную программу
Получает пары, соединяющие осознанную учебную программу в течение 6 -недельного периода.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение учебной программы
Получает учебную программу Elevate в течение 6 -недельного периода.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Программирование не предлагается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс удовлетворенности пар
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пар измерялась с помощью сокращенной версии индекса удовлетворенности пар, который использовался в ранее опубликованных исследованиях.
3 вопроса (оценка от 1 [совсем нет] до 6 [полностью]): «У меня теплые и комфортные отношения с моим партнером», «Насколько полезны ваши отношения с вашим партнером?» и «Насколько вы в целом удовлетворены своими отношениями?»
Были рассчитаны средние композиты, и общая шкала колеблется от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пары.
|
6 месяцев
|
|
Инвентарь навыков отношений в паре
Временное ограничение: 8 недель
|
Навыки взаимоотношений в паре измерялись с использованием 32 пунктов из Опросника навыков взаимоотношений в паре (CRSI).
Этот показатель был разработан, чтобы соответствовать основным навыкам взаимоотношений и предикторам качества пары, подчеркнутым в предоставленных программах HMRE.
Элементы были взяты из установленных и подтвержденных социальных наук показателей, оценивающих приверженность, знание интимного партнера, дружбу, заботливое поведение, управление конфликтами и внешнюю поддержку.
Примеры пунктов включают: «Я прилагаю усилия каждый день, чтобы мои отношения работали», «Я знаю, что мой партнер испытывает стресс в текущей жизни», «Когда ситуация «накаляется», я предлагаю сделать перерыв, чтобы успокоиться» и «Я инициирую физические нагрузки». привязанность к моему партнеру».
Пункты варьировались от 1 (Совершенно не согласен) до 7 (Совершенно согласен).
Составные суммарные баллы были созданы на индивидуальном уровне, а общая шкала находится в диапазоне от 1 до 224 (т. е. 32*7 = 224).
Более высокие баллы указывают на лучшие навыки взаимоотношений в паре.
|
8 недель
|
|
Индивидуальное психическое здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индивидуальное психическое здоровье измерялось с помощью итоговой оценки психического компонента SF-12, оценивающей тревогу, депрессию, чувство благополучия и социальное/эмоциональное функционирование.
В соответствии с планом измерения вопросы задавались по разным шкалам (например, от 1 до 3 или от 1 до 5) с разными якорными ответами (например, все время до никогда или совсем не до крайнего).
Примеры вопросов включают: «В течение последнего месяца сколько времени вы делали меньше, чем хотели бы» или «Как часто в течение последнего месяца вы чувствовали себя подавленным и подавленным?»
Сводная оценка умственного компонента SF-12 показала надежность и достоверность шкалы в эмпирических исследованиях.
Баллы варьируются от 0 до 100 со средним значением 50 и SD 10 для населения США в целом.
Более высокие баллы указывают на лучшее индивидуальное психическое здоровье.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesca Adler-Baeder, Ph.D., Auburn University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-248 EP 1608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый брак
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты