- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03158714
Alabama Community Healthy Marriage Initiative Projekt oceny par (AHMREI)
Inicjatywa Edukacji Zdrowego Małżeństwa i Związków z Alabamy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2015 roku Kongres zapewnił fundusze na dotacje na świadczenie usług w zakresie zdrowego małżeństwa i związków, aby pomóc zainteresowanym parom wzmocnić lub poprawić relacje dorosłych i rodzinnych. Administracja ds. Dzieci i Rodzin (ACF) w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) nadzoruje te dotacje i zapewnia wsparcie, aby pomóc stypendystom w realizacji ich celów i celów. Aby dowiedzieć się więcej o wdrażaniu i efektach tych programów, dr Francesca Adler-Baeder z Auburn University otrzymała kontrakt na przeprowadzenie lokalnego badania ewaluacyjnego. Ocena obejmuje badania wpływu i procesu dla programów nauczania par.
Pary, które kwalifikują się do programów i zgadzają się wziąć udział w badaniu, są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup programowych (Elevate lub Pary łączące się z uważnością) lub do grupy kontrolnej bez programu. Członkom grupy programowej oferowane są usługi programowe; członkom grupy kontrolnej nie oferuje się tych usług. Badanie wpływu zbada, czy programy poprawiają wyniki poszczególnych par i dzieci uczestników grupy programu w porównaniu z wynikami osób z grupy kontrolnej. Członkowie grup programowych i kontrolnych są badani pięć razy w ciągu 2 lat: przed losowym przydziałem, bezpośrednio po wdrożeniu programów nauczania (około 8 tygodni później) oraz 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po okresie wyjściowym. Wszystkie ankiety są przeprowadzane za pośrednictwem internetowego systemu ankiet Qualtrics. Ankieta obejmuje szereg pytań związanych z relacjami i interakcjami w parach, indywidualnym funkcjonowaniem, interakcjami rodzic-dziecko, jakością współrodzicielstwa i stabilnością ekonomiczną. Procesowy aspekt badania zbada wiele aspektów wdrażania i działania programów. Konkretnie, uczestnictwo w programie lub dawka, charakterystyka uczestnika, relacja facylitator-uczestnik, stosunek do programu i mechanizmy zmian będą brane pod uwagę w ewaluacji procesu. Informacje do ewaluacji procesu pozyskiwane są poprzez ankiety internetowe respondentów oraz ankiety facylitatora/edukatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
- Auburn University
-
Brewton, Alabama, Stany Zjednoczone, 36426
- Hope Place Family Resource Center
-
Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone, 35602
- Parents and Children Together
-
Gadsden, Alabama, Stany Zjednoczone, 35903
- The Family Success Center of Etowah County
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
- Family Guidance Center
-
Sylacauga, Alabama, Stany Zjednoczone, 35150
- Sylacauga Alliance for Family Enhancement
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Tuscaloosa's ONE Place
-
Valley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36854
- Circle of Care Center for Families
-
Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- IMPACT Family Counseling
-
Wetumpka, Alabama, Stany Zjednoczone, 36092
- Alabama Cooperative Extension Syestem- Elmore County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do projektu oceny par AHRMEI, wnioskodawca musi należeć do pary (zgodnie z definicją pary), w której oboje członkowie pary ubiegają się o udział w programie i że: oboje członkowie pary mają ukończone 19 lat , oboje małżonkowie mogą uczestniczyć w większości zajęć.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pary łączące uważnie program nauczania
Odbiera pary łączące uważnie program nauczania przez okres 6 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podnieś program nauczania
Otrzymuje program nauczania na wysokości w ciągu 6 tygodni.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie oferuje się programowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zadowolenia par
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie par mierzono za pomocą skróconej wersji Indeksu satysfakcji par, wykorzystywanego we wcześniej opublikowanych badaniach.
Te 3 pozycje (ocenione od 1 [wcale] do 6 [całkowicie]) to: „Mam ciepły i komfortowy związek z moim partnerem”, „Jak satysfakcjonujący jest twój związek z partnerem?” oraz „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego związku?”
Obliczono średnie złożone, a całkowita skala mieści się w przedziale od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję pary.
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz Umiejętności w Związkach Par
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Umiejętności w związkach między parami mierzono za pomocą 32 pozycji z Inwentarza umiejętności w związkach między parami (CRSI).
Miara ta została skonstruowana tak, aby pasowała do podstawowych umiejętności w zakresie relacji i predyktorów jakości pary podkreślanych w dostarczonych programach HMRE.
Pozycje zostały wzięte z ustalonych i zatwierdzonych miar nauk społecznych oceniających zaangażowanie, intymną wiedzę partnera, przyjaźń, zachowania opiekuńcze, zarządzanie konfliktami i wsparcie zewnętrzne.
Przykładowe pozycje to: „Każdego dnia staram się, aby mój związek funkcjonował”, „Znam obecne stresy życiowe mojego partnera”, „Kiedy robi się gorąco, sugeruję, żebyśmy zrobili sobie przerwę na uspokojenie” oraz „Rozpoczynam ćwiczenia fizyczne. uczucie z moim partnerem”.
Pozycje wahały się od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki sumy złożonej zostały utworzone na poziomie indywidualnym, a całkowita skala mieści się w zakresie od 1-224 (tj. 32*7 = 224).
Wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności w zakresie relacji w parach.
|
8 tygodni
|
|
Indywidualne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indywidualne zdrowie psychiczne mierzono za pomocą kwestionariusza SF-12 Mental Component Summary, oceniającego lęk, depresję, dobre samopoczucie oraz funkcjonowanie społeczne/emocjonalne.
Zgodnie z projektem miary, pozycje były zadawane w różnych skalach (np. 1 do 3 lub 1 do 5) z różnymi odpowiedziami kotwicy (np. cały czas lub wcale lub bardzo rzadko).
Przykładowe pozycje to: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca osiągnąłeś mniej, niż byś chciał” lub „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca czułeś się przygnębiony i przygnębiony?”
Skala Podsumowania Komponentu Psychicznego SF-12 wykazała rzetelność i trafność skali w badaniach empirycznych.
Wyniki wahają się od 0 do 100 ze średnią 50 i SD 10 w ogólnej populacji USA.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze indywidualne zdrowie psychiczne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Adler-Baeder, Ph.D., Auburn University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-248 EP 1608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .