- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03158714
Alabama Community Healthy Marriage Initiative értékelési projekt párok számára (AHMREI)
Az Alabama Egészséges Házasság és Kapcsolatok Oktatási Kezdeményezés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2015-ben a Kongresszus támogatásokat biztosított egészséges házassági és kapcsolati szolgáltatások nyújtásához, hogy segítse az érdeklődő párokat a felnőtt és családi kapcsolatok javításában vagy javításában. Az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumon (HHS) belüli Gyermekek és Családok Adminisztrációja (ACF) felügyeli ezeket a támogatásokat, és támogatást nyújt a támogatottaknak céljaik és célkitűzéseik elérésében. E programok végrehajtásának és hatásainak megismerésére Dr. Francesca Adler-Baeder az Auburn Egyetemen szerződést kapott egy helyi hatásértékelési tanulmány elkészítésére. Az értékelés hatás- és folyamattanulmányokat tartalmaz a pároktatási tantervekhez.
Azokat a párokat, akik jogosultak a programokra, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a két programcsoport egyikébe (Elevate vagy Couples Connecting Mindfully), vagy egy program nélküli kontrollcsoportba. A programcsoport tagjainak programszolgáltatásokat kínálnak; a kontrollcsoport tagjainak nem kínálják azokat a szolgáltatásokat. A hatástanulmány azt vizsgálja, hogy a programok javítják-e a párokban élő egyének és a programcsoportban résztvevők gyermekeinek eredményeit a kontrollcsoport eredményeihez képest. Mind a program-, mind a kontrollcsoport tagjait ötször kérdezzük meg 2 év alatt: véletlenszerű beosztásuk előtt, közvetlenül a tantervek megvalósítása után (körülbelül 8 héttel később), valamint 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az alaphelyzet után. Minden felmérés a Qualtrics online felmérési rendszerén keresztül történik. A felmérés a párkapcsolatokkal és interakciókkal, az egyéni működéssel, a szülő-gyermek interakciókkal, a társszülői minőséggel és a gazdasági stabilitással kapcsolatos kérdések széles körét fedi le. A tanulmány folyamat aspektusa a programok megvalósításának és működésének több aspektusát vizsgálja. A folyamatértékelés során különösen a program látogatottságát vagy adagját, a résztvevő jellemzőit, a segítő-résztvevő kapcsolatát, a programhoz való hozzáállását és a változási mechanizmusokat veszik figyelembe. A folyamatértékeléshez szükséges információkat a válaszadók online felmérései és segítői/oktatói felmérései révén szerezzük be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36849
- Auburn University
-
Brewton, Alabama, Egyesült Államok, 36426
- Hope Place Family Resource Center
-
Decatur, Alabama, Egyesült Államok, 35602
- Parents and Children Together
-
Gadsden, Alabama, Egyesült Államok, 35903
- The Family Success Center of Etowah County
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
- Family Guidance Center
-
Sylacauga, Alabama, Egyesült Államok, 35150
- Sylacauga Alliance for Family Enhancement
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
- Tuscaloosa's ONE Place
-
Valley, Alabama, Egyesült Államok, 36854
- Circle of Care Center for Families
-
Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- IMPACT Family Counseling
-
Wetumpka, Alabama, Egyesült Államok, 36092
- Alabama Cooperative Extension Syestem- Elmore County
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AHRMEI Couples Evaluation Projectben való részvételhez a pályázónak egy olyan párnak kell lennie (a pár által meghatározottak szerint), amelyben mindkét pártag jelentkezik a programba, és hogy: a pár mindkét tagja 19 éves vagy idősebb , a pár mindkét tagja részt vehet az osztályajánlatok többségén.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Párok, akik tudatosan tantervet csatlakoztatnak
Megkapja a párokat, amelyek egy 6 hetes időszak alatt tudatosan tantervet összekötnek.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Emelje fel a tantervet
Kapja meg az eleven tantervet egy 6 hetes időszak alatt.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kínálnak programozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páros elégedettségi index
Időkeret: 6 hónap
|
A párok elégedettségét a korábban publikált tanulmányokban használt Couple Satisfaction Index rövidített változatával mérték.
A 3 elem (1-től [Egyáltalán nem] 6-ig [Teljesen] értékelve) a következő: "Meleg és kényelmes a kapcsolatom a partneremmel", "Mennyire kifizetődő a kapcsolata a partnerével?" és "Általában mennyire elégedett a kapcsolatával?"
Átlagos kompozitokat számítottunk ki, és a teljes skála 1-től 6-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb páros elégedettséget jeleznek.
|
6 hónap
|
|
A párkapcsolati készségek jegyzéke
Időkeret: 8 hét
|
A párkapcsolati készségeket a Couple Relationship Skills Inventory (CRSI) 32 elemével mérték.
Ezt a mérőszámot úgy alakították ki, hogy megfeleljen a HMRE programokban hangsúlyozott alapvető kapcsolati készségeknek és a párok minőségének előrejelzőinek.
Az elemeket a megalapozott és validált társadalomtudományi mérésekből vettük át, amelyek az elkötelezettséget, az intim partnerek ismeretét, a barátságot, a gondoskodó magatartást, a konfliktuskezelést és a külső támogatást értékelték.
Ilyen például: „Minden nap erőfeszítéseket teszek azért, hogy a kapcsolatom működjön”, „Tudom a partnerem jelenlegi életének stresszes helyzetét”, „Amikor a dolgok felforrósodnak, azt javaslom, tartsunk egy kis szünetet, hogy megnyugodjunk” és „Fizikálisan kezdeményezek. vonzalom a párommal."
A tételek 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedtek.
Összetett összegű pontszámokat hoztak létre egyéni szinten, és a teljes skála 1-224 (azaz 32*7 = 224) között mozog.
A magasabb pontszámok jobb párkapcsolati készségeket jeleznek.
|
8 hét
|
|
Egyéni mentális egészség
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyén mentális egészségét az SF-12 Mental Component Summary pontszám segítségével mérték, amely a szorongást, a depressziót, a jólétérzetet és a szociális/érzelmi működést értékelte.
Az intézkedés felépítése szerint a tételeket különböző skálákon (pl. 1-től 3-ig vagy 1-től 5-ig) kérdezték meg, különböző horgonyválaszokkal (például mindig nem, vagy egyáltalán nem rendkívüli módon).
Ilyen például: „Az elmúlt hónapban mennyi idő alatt teljesített kevesebbet, mint amennyit szeretne” vagy „Az elmúlt hónapban milyen gyakran érezte magát levertnek és depressziósnak?”
Az SF-12 Mental Component Summary pontszám skála megbízhatóságot és érvényességet mutatott empirikus vizsgálatokban.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az átlag 50 és SD 10 az Egyesült Államok általános lakosságában.
A magasabb pontszámok jobb egyéni mentális egészséget jeleznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Adler-Baeder, Ph.D., Auburn University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-248 EP 1608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Házasság
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Tudatosan összekapcsolódó párok
-
University of YorkBefejezveMentális egészség Wellness 1 | Társadalmi elkülönülés | Szociális interakcióEgyesült Királyság
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationBefejezveSzülés utáni depresszió | Szülés utáni szorongás | Szülői stressz | Szülői és gyermeki kapcsolatokEgyesült Államok
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKockázati magatartás | Drog használata | Szex, análisEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterColumbia UniversityMegszűntSzülő-gyermek kapcsolatokEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveTúlsúly | Fogyás | ElhízottEgyesült Államok
-
Medical Research Council, South AfricaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Johns Hopkins University; Department... és más munkatársakBefejezveIntim partner erőszak
-
Georgia State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Chicago; George Washington University; University of UtahBefejezve
-
Georgia State UniversityUniversity of Chicago; National Center for Complementary and Integrative Health... és más munkatársakBefejezve