- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03158714
Alabama Community Healthy Marriage Initiative Evaluatieproject voor koppels (AHMREI)
Het Alabama Healthy Marriage and Relationship Education Initiative
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2015 verstrekte het Congres financiering voor beurzen om gezonde huwelijks- en relatiediensten te bieden om geïnteresseerde paren te helpen de relaties tussen volwassenen en gezinnen te verbeteren of te verbeteren. De Administration for Children and Families (ACF), binnen het Department of Health and Human Services (HHS), houdt toezicht op deze beurzen en biedt ondersteuning om begunstigden te helpen bij het bereiken van hun doelen en doelstellingen. Om meer te weten te komen over de implementatie en effecten van deze programma's, kreeg Dr. Francesca Adler-Baeder van de Auburn University een contract toegewezen om een lokale impactevaluatiestudie uit te voeren. De evaluatie omvat impact- en processtudies voor leerplannen voor koppels.
Paren die in aanmerking komen voor de programma's en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee programmagroepen (Elevate of Couples Connecting Mindfulness) of een controlegroep zonder programma. Leden van de programmagroep krijgen programmadiensten aangeboden; controlegroepleden krijgen die diensten niet aangeboden. De impactstudie zal onderzoeken of de programma's de resultaten voor individuen in paren en de kinderen van de deelnemers in de programmagroep verbeteren in vergelijking met de resultaten van die in de controlegroep. Leden van zowel programma- als controlegroepen worden gedurende 2 jaar vijf keer ondervraagd: voordat ze willekeurig worden toegewezen, onmiddellijk nadat de curricula zijn geïmplementeerd (ongeveer 8 weken later), en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na baseline. Alle enquêtes worden afgenomen via een online enquêtesysteem, Qualtrics. Het onderzoek behandelt een reeks vragen met betrekking tot relaties en interacties tussen koppels, individueel functioneren, interacties tussen ouders en kinderen, de kwaliteit van co-ouderschap en economische stabiliteit. Het procesaspect van de studie zal meerdere aspecten van de implementatie en werking van de programma's onderzoeken. Bij de procesevaluatie zal met name rekening worden gehouden met de aanwezigheid of dosis van het programma, de kenmerken van de deelnemer, de relatie tussen begeleider en deelnemer, de houding ten opzichte van het programma en veranderingsmechanismen. Informatie voor de procesevaluatie wordt verkregen via de online enquêtes van de respondenten en enquêtes onder begeleiders/opleiders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Auburn University
-
Brewton, Alabama, Verenigde Staten, 36426
- Hope Place Family Resource Center
-
Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 35602
- Parents and Children Together
-
Gadsden, Alabama, Verenigde Staten, 35903
- The Family Success Center of Etowah County
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
- Family Guidance Center
-
Sylacauga, Alabama, Verenigde Staten, 35150
- Sylacauga Alliance for Family Enhancement
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Tuscaloosa's ONE Place
-
Valley, Alabama, Verenigde Staten, 36854
- Circle of Care Center for Families
-
Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- IMPACT Family Counseling
-
Wetumpka, Alabama, Verenigde Staten, 36092
- Alabama Cooperative Extension Syestem- Elmore County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen voor het AHRMEI-parenevaluatieproject, moet de aanvrager deel uitmaken van een koppel (zoals gedefinieerd door het koppel) waarin beide koppelleden zich aanmelden voor het programma en dat: beide leden van het koppel 19 jaar of ouder zijn , kunnen beide leden van het paar het grootste deel van het lesaanbod bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paren die bewust curriculum verbinden
Ontvangt de paren die het curriculum verbinden over een periode van 6 weken.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verhoog het curriculum
Ontvangt het Elevate -curriculum over een periode van 6 weken.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen programmering aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsindex voor koppels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheid van koppels werd gemeten met behulp van een verkorte versie van de Couple Satisfaction Index die in eerder gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
De 3 items (gescoord van 1 [helemaal niet] tot 6 [volledig]) zijn: "Ik heb een warme en comfortabele relatie met mijn partner", "Hoe lonend is uw relatie met uw partner?" en "Hoe tevreden bent u over het algemeen met uw relatie?"
Gemiddelde composieten werden berekend en de totale schaal varieert van 1 tot 6. Hogere scores duiden op een hogere paartevredenheid.
|
6 maanden
|
|
De inventaris van vaardigheden op het gebied van relatierelaties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Relatievaardigheden voor koppels werden gemeten aan de hand van 32 items uit de inventarisatie van koppelrelatievaardigheden (CRSI).
Deze meting werd geconstrueerd om overeen te komen met de kernrelatievaardigheden en voorspellers van paarkwaliteit die benadrukt worden in de verstrekte HMRE-programma's.
Items zijn afkomstig uit gevestigde en gevalideerde sociaalwetenschappelijke metingen die betrokkenheid, kennis van intieme partners, vriendschap, zorgzaam gedrag, conflictbeheersing en externe ondersteuning beoordelen.
Voorbeelditems zijn: "Ik span me elke dag in om mijn relatie te laten werken", "Ik weet dat de stress in het huidige leven van mijn partner", "Als de dingen verhit raken, stel ik voor dat we een pauze nemen om te kalmeren" en "Ik begin fysieke genegenheid met mijn partner."
Items varieerden van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (zeer sterk mee eens).
Op individueel niveau werden samengestelde somscores gemaakt en de totale schaal loopt van 1-224 (d.w.z. 32*7 = 224).
Hogere scores duiden op grotere vaardigheden voor koppelrelaties.
|
8 weken
|
|
Individuele geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De individuele mentale gezondheid werd gemeten met behulp van de SF-12 Mental Component Summary-score die angst, depressie, gevoel van welzijn en sociaal/emotioneel functioneren beoordeelde.
Volgens het ontwerp van de meting werden items op verschillende schalen gevraagd (bijv. 1 tot 3 of 1 tot 5) met verschillende ankerantwoorden (bijv. altijd tot nooit, of helemaal niet tot extreem).
Voorbeelditems zijn: "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand minder bereikt dan u zou willen" of "Hoe vaak heeft u zich de afgelopen maand neerslachtig en depressief gevoeld?"
De SF-12 Mental Component Summary-score heeft schaalbetrouwbaarheid en validiteit aangetoond in empirische studies.
Scores variëren van 0 tot 100 met een gemiddelde van 50 en SD van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking.
Hogere scores duiden op een betere individuele geestelijke gezondheid.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Adler-Baeder, Ph.D., Auburn University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-248 EP 1608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond huwelijk
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Koppels die aandachtig verbinding maken
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Nog niet aan het werven
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidKwetsbaarheid | Veroudering | Verzorgers | Overgangszorg | Patiënt ontslagVerenigde Staten
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...BeëindigdZelfmoord, poging totVerenigde Staten
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34...VoltooidObstructieve slaapapneu | Slaapapneu | Aandoening van de luchtwegen | AdemhalingsstoornisZwitserland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidPathologische processenVerenigde Staten
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)IngetrokkenEenzaamheid | Sociale isolatieVerenigde Staten
-
University of ManitobaIngetrokkenDepressie | Ongerustheid | Eenzaamheid | Sociale isolatieCanada
-
Massachusetts General HospitalVoltooidMedicatie therapietrouw