- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158714
Alabama Community Healthy Marriage Initiative Evalueringsprosjekt for par (AHMREI)
Alabama Healthy Marriage and Relationship Education Initiative
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2015 ga Kongressen midler til tilskudd for å gi sunne ekteskaps- og forholdstjenester for å hjelpe interesserte par med å forbedre eller forbedre voksen- og familieforhold. Administrasjonen for barn og familier (ACF), i Department of Health and Human Services (HHS), fører tilsyn med disse tilskuddene og gir støtte for å hjelpe tilskuddsmottakere med å nå deres mål og mål. For å lære om implementeringen og effektene av disse programmene, ble Dr. Francesca Adler-Baeder ved Auburn University tildelt en kontrakt for å gjennomføre en lokal konsekvensevaluering. Evalueringen inkluderer effekt- og prosessstudier for læreplaner for parutdanning.
Par som er kvalifisert for programmene og godtar å være med i studien blir tilfeldig tildelt enten en av to programgrupper (Elevate eller Couples Connecting Mindfully) eller en kontrollgruppe uten program. Programgruppemedlemmer tilbys programtjenester; kontrollgruppemedlemmer tilbys ikke disse tjenestene. Effektstudien vil undersøke om programmene forbedrer resultatene for individer i par og barna til deltakerne i programgruppen sammenlignet med resultatene til de i kontrollgruppen. Medlemmer av både program- og kontrollgrupper blir undersøkt fem ganger over 2 år: før de blir tilfeldig tildelt, umiddelbart etter at læreplanene er implementert (ca. 8 uker senere), og 6 måneder, 1 år og 2 år etter baseline. Alle undersøkelser administreres via et online undersøkelsessystem, Qualtrics. Undersøkelsen dekker en rekke spørsmål knyttet til parforhold og interaksjoner, individuell fungering, foreldre-barn interaksjoner, samforeldrekvalitet og økonomisk stabilitet. Prosessaspektet av studien vil undersøke flere aspekter ved implementering og drift av programmene. Nærmere bestemt vil programoppmøte eller dose, deltakerkarakteristikker, tilrettelegger-deltakerforhold, holdninger til programmet og endringsmekanismer bli vurdert i prosessevalueringen. Informasjon til prosessevalueringen innhentes gjennom respondentenes nettundersøkelser og tilrettelegger/pedagogundersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Auburn University
-
Brewton, Alabama, Forente stater, 36426
- Hope Place Family Resource Center
-
Decatur, Alabama, Forente stater, 35602
- Parents and Children Together
-
Gadsden, Alabama, Forente stater, 35903
- The Family Success Center of Etowah County
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
- Family Guidance Center
-
Sylacauga, Alabama, Forente stater, 35150
- Sylacauga Alliance for Family Enhancement
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscaloosa's ONE Place
-
Valley, Alabama, Forente stater, 36854
- Circle of Care Center for Families
-
Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216
- IMPACT Family Counseling
-
Wetumpka, Alabama, Forente stater, 36092
- Alabama Cooperative Extension Syestem- Elmore County
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for AHRMEI Couples Evaluation Project, må søkeren være en del av et par (som definert av paret) der begge parmedlemmene søker på programmet og at: begge medlemmene av paret er 19 år eller eldre , kan begge medlemmene av paret delta på de fleste klassetilbudene.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Læreplan for par som kobler sammen
Mottar pensum for Couples Connecting Mindfully over en 6 ukers periode.
|
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: HEVE Pensum
Mottar ELEVATE-pensumet over en 6 ukers periode.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen programmering tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Partilfredshetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Partilfredshet ble målt ved å bruke en forkortet versjon av Couple Satisfaction Index brukt i tidligere publiserte studier.
De 3 elementene (vurdert fra 1 [Ikke i det hele tatt] til 6 [Fullstendig]) er: "Jeg har et varmt og behagelig forhold til partneren min," "Hvor givende er forholdet ditt til partneren din?" og "Generelt, hvor fornøyd er du med forholdet ditt?"
Gjennomsnittlige kompositter ble beregnet, og den totale skalaen varierer fra 1 til 6. Høyere skårer indikerer høyere partilfredshet.
|
6 måneder
|
Inventar av ferdigheter i parforhold
Tidsramme: 8 uker
|
Parrelasjonsferdigheter ble målt ved å bruke 32 elementer fra Couple Relationship Skills Inventory (CRSI).
Dette tiltaket ble konstruert for å matche kjerneforholdsferdighetene og prediktorene for parkvalitet som ble vektlagt i HMRE-programmene som tilbys.
Elementer ble hentet fra etablerte og validerte samfunnsvitenskapelige tiltak som vurderer engasjement, kunnskap om intim partner, vennskap, omsorgsfull atferd, konflikthåndtering og ekstern støtte.
Eksempler inkluderer: «Jeg forplikter meg hver dag for å få forholdet mitt til å fungere», «Jeg kjenner min partners nåværende livsbelastning», «Når ting «blir opphetet» foreslår jeg at vi tar en pause for å roe ned», og «Jeg setter i gang fysisk hengivenhet med partneren min."
Punktene varierte fra 1 (Svært uenig) til 7 (Svært enig).
Sammensatte sumskårer ble laget på individnivå og den totale skalaen varierer fra 1-224 (dvs. 32*7 = 224).
Høyere score indikerer større parforholdsevner.
|
8 uker
|
Individuell psykisk helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Individuell mental helse ble målt ved hjelp av SF-12 Mental Component Summary-score som vurderte angst, depresjon, følelse av velvære og sosial/emosjonell funksjon.
I henhold til tiltakets design ble elementer spurt på forskjellige skalaer (f.eks. 1 til 3 eller 1 til 5) med forskjellige ankerresponser (f.eks. hele tiden til ingen av tiden, eller ikke til ekstremt i det hele tatt).
Eksempler inkluderer "I løpet av den siste måneden, hvor mye av tiden har du oppnådd mindre enn du ønsker" eller "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt deg nedstemt og deprimert?"
SF-12 Mental Component Summary-poengsum har vist skalers reliabilitet og validitet i empiriske studier.
Poeng varierer fra 0 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
Høyere skårer indikerer bedre individuell mental helse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Adler-Baeder, Ph.D., Auburn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-248 EP 1608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunt ekteskap
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Par kobler seg bevisst
-
University of YorkFullførtMental helse velvære 1 | Sosial isolering | Sosial interaksjonStorbritannia
-
Georgia State UniversityUniversity of Chicago; National Center for Complementary and Integrative... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Georgia State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Chicago; George Washington... og andre samarbeidspartnereRekruttering