Irský program pro stratifikovanou terapii rakoviny prostaty (iPROSPECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty (PCa) je komplexní onemocnění a ne všichni pacienti reagují na každou dostupnou léčbu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat nové klinické testy založené na jednoduchých a rutinních krevních testech, které umožní mužům s PCa a jejich lékařům zvolit správnou léčbu jejich metastatického PCa.
Tímto způsobem budou vybráni pouze muži, u kterých je pravděpodobné, že budou reagovat na specifickou léčbu, čímž se ušetří zbytečná nebo prodloužená léčba pro ty, kteří nebudou reagovat, a umožní se jim využít alternativní terapie, které pravděpodobně budou mít větší přínos. Tomu se říká personalizovaná terapie.
Studie bude provádět výzkum biologických prvků přítomných v krvi, včetně deoxyribonukleových kyselin (DNA), ribonukleové kyseliny (RNA), proteinů a cirkulujících nádorových buněk (CTC), což jsou rakovinné buňky, které se rozšířily za prostatou a lze je nalézt plovoucí v krev. Klinická data budou korelována s výsledky výzkumu, aby se vytvořily závěry o personalizované terapii.
Další volitelná dílčí studia zahrnují; zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s biopsií jiného nádoru v jiném místě jejich těla, jako je kost, plíce nebo játra (metastatická biopsie), pouze metastatická biopsie a biopsie tekutiny z pevné části kosti. Tyto volitelné součásti poskytují podrobnější informace o rakovině prostaty a o tom, jak muži reagují na léčbu. Výsledky výzkumu z těchto volitelných dílčích studií budou korelovány s analýzou výzkumu ze vzorků krve a klinických dat a pomohou při rozhodování o léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital, Wilton road
-
Dublin, Irsko
- Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
-
Dublin, Irsko
- Beacon Hospital, Sandyford
-
Dublin, Irsko
- St Vincent's University Hospital, Elm Park
-
Dublin 7, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Dublin 8, Irsko
- St James's Hospital, James's street
-
Dublin 9, Irsko
- Beaumont Hospital, Beaumont
-
Sligo, Irsko
- Sligo University Hospital, The Mall
-
Waterford, Irsko
- University Hospital Waterford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium 4 mPCa potvrzené CT/MRI nebo kostním skenem
- Pacient s viscerálním onemocněním a/nebo kostními lézemi (kromě pacientů, kteří mají pouze onemocnění uzlin), kteří začali nebo se chystají zahájit ADT a jejichž onemocnění nevykazuje žádné známky kastrační rezistence (kohorta 1) nebo Pacient s onemocněním rezistentním na kastraci v době změny léčby (kohorta 2)
- Stabilní zdravotní stav, včetně absence akutních exacerbací chronických onemocnění, závažných infekcí nebo velkých chirurgických zákroků během 28 dnů před náborem
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Věk ≥ 18 let a muž
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo léčba jiné systémové malignity do 2 let před vstupem do studie.*
- Jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity. *Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacient s viscerálním onemocněním a/nebo kostními lézemi (kromě pacientů, kteří mají pouze onemocnění uzlin), kteří začali nebo se chystají zahájit ADT a jejichž onemocnění nevykazuje žádné známky kastrační rezistence.
|
|
Kohorta 2
Pacient s onemocněním rezistentním na kastraci v době změny léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery androgenní deprivační terapie (ADT) samotné a kombinované.
Časové okno: 10 let
|
Identifikace prediktivních biomarkerů pro léčbu ADT nebo odpověď na kombinovanou léčbu ADT u metastatického karcinomu prostaty
|
10 let
|
|
Biomarkery odpovědi na léčbu
Časové okno: 10 let
|
Identifikace prediktivního biomarkeru(ů) pro léčebnou odpověď u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující nádorové buňky (CTC)
Časové okno: 10 let
|
Analýza biologie CTC u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRIAL-IE (ICORG) 14-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .