Irsk program for stratifisert prostatakreftterapi (iPROSPECT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) er en kompleks sykdom og ikke alle pasienter reagerer på alle tilgjengelige behandlinger.
Denne studien tar sikte på å undersøke nye kliniske tester basert på enkle og rutinemessige blodprøver for å tillate menn med PCa og deres leger å velge riktig behandling for deres metastatiske PCa.
På denne måten vil bare menn som sannsynligvis reagerer på den spesifikke behandlingen bli valgt, og sparer unødvendig eller langvarig behandling for de som ikke vil reagere og lar dem benytte seg av alternative terapier som sannsynligvis vil ha større fordel. Dette kalles personlig terapi.
Studien skal utføre forskning på biologiske elementer som er tilstede i blodet, inkludert deoksyribonukleinsyrer (DNA), ribonukleinsyre (RNA), protein og sirkulerende tumorceller (CTC) som er kreftceller som har spredt seg utover prostatakjertelen og kan bli funnet flytende i blodet. Kliniske data vil bli korrelert til forskningsresultater for å danne konklusjoner om personlig tilpasset terapi.
Ytterligere valgfrie delstudier inkluderer; magnetisk resonansavbildning (MRI) med en biopsi av en annen svulst på et annet sted i kroppen, som bein, lunge eller lever (metastatisk biopsi), kun metastatisk biopsi og biopsier av væsken i den faste delen av beinet. Disse valgfrie komponentene gir mer detaljert informasjon om prostatakreft og hvordan menn reagerer på behandling. Forskningsresultatene fra disse valgfrie delstudiene vil bli korrelert med forskningsanalysen fra blodprøvene og kliniske data og vil bidra til å ta behandlingsbeslutninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital, Wilton road
-
Dublin, Irland
- Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
-
Dublin, Irland
- Beacon Hospital, Sandyford
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital, Elm Park
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Dublin 8, Irland
- St James's Hospital, James's street
-
Dublin 9, Irland
- Beaumont Hospital, Beaumont
-
Sligo, Irland
- Sligo University Hospital, The Mall
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 4 mPCa som bekreftet ved CT/MRI eller ved beinskanning
- Pasient med visceral sykdom og/eller beinlesjoner (unntatt pasienter som kun har nodalsykdom), som har begynt eller er i ferd med å starte ADT og hvis sykdom ikke har vist noen tegn på kastrasjonsresistens (kohort 1) eller pasient med kastratresistent sykdom på tidspunktet for behandlingsendring (kohort 2)
- Stabil medisinsk tilstand, inkludert fravær av akutte forverringer av kroniske sykdommer, alvorlige infeksjoner eller større operasjoner innen 28 dager før rekruttering
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Alder ≥ 18 år og mann
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av eller behandling for annen systemisk malignitet innen 2 år før studiestart.*
- Eventuelle tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. * Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Pasient med visceral sykdom og/eller beinlesjoner (unntatt pasienter som kun har knutesykdom), som har påbegynt eller er i ferd med å starte ADT og hvis sykdom ikke har vist noen tegn på kastrasjonsresistens.
|
|
Kohort 2
Pasient med kastrat-resistent sykdom på tidspunktet for behandlingsendring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for Androgen Deprivation Therapy (ADT) alene og kombinert.
Tidsramme: 10 år
|
Identifikasjon av prediktive biomarkører for ADT-behandling eller ADT kombinert behandlingsrespons ved metastatisk prostatakreft
|
10 år
|
|
Biomarkører til behandlingsrespons
Tidsramme: 10 år
|
Identifikasjon av prediktiv(e) biomarkør(er) for behandlingsrespons ved metastatisk kastratresistent prostatakreft
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: 10 år
|
Analyse av biologien til CTC fra metastaserende prostatakreftpasienter.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRIAL-IE (ICORG) 14-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .