Irländskt program för stratifierad prostatacancerterapi (iPROSPECT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PCa) är en komplex sjukdom och alla patienter svarar inte på alla tillgängliga behandlingar.
Denna studie syftar till att undersöka nya kliniska tester baserade på enkla och rutinmässiga blodprover för att tillåta män med PCa och deras läkare att välja rätt behandling för deras metastaserande PCa.
På detta sätt kommer endast män som sannolikt kommer att svara på den specifika behandlingen att väljas, vilket skonar onödig eller långvarig behandling för dem som inte svarar och låter dem utnyttja alternativa terapier som sannolikt har större nytta. Detta kallas personlig terapi.
Studien kommer att utföra forskning på biologiska element som finns i blodet inklusive deoxiribonukleinsyror (DNA), ribonukleinsyra (RNA), protein och cirkulerande tumörceller (CTC) som är cancerceller som har spridit sig utanför prostatakörteln och kan hittas flytande i blodet. Kliniska data kommer att korreleras med forskningsresultat för att forma slutsatser om personlig terapi.
Ytterligare valfria delstudier inkluderar; magnetisk resonanstomografi (MRT) med en biopsi av en annan tumör på ett annat ställe i kroppen, såsom ben, lunga eller lever (metastaserande biopsi), enbart metastaserande biopsi och biopsier av vätskan i den fasta delen av benet. Dessa valfria komponenter ger mer detaljerad information om prostatacancer och hur män svarar på behandlingen. Forskningsresultaten från dessa valfria delstudier kommer att korreleras med forskningsanalysen från blodproverna och kliniska data och kommer att hjälpa till att fatta behandlingsbeslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital, Wilton road
-
Dublin, Irland
- Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
-
Dublin, Irland
- Beacon Hospital, Sandyford
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital, Elm Park
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Dublin 8, Irland
- St James's Hospital, James's street
-
Dublin 9, Irland
- Beaumont Hospital, Beaumont
-
Sligo, Irland
- Sligo University Hospital, The Mall
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 4 mPCa som bekräftats av CT/MRI eller genom benskanning
- Patient med visceral sjukdom och/eller benskador (exklusive patienter som endast har nodalsjukdom), som har påbörjat eller är på väg att påbörja ADT och vars sjukdom inte har visat några tecken på kastrationsresistens (kohort 1) eller Patient med kastratresistent sjukdom vid tidpunkten för behandlingsbyte (kohort 2)
- Stabilt medicinskt tillstånd, inklusive frånvaro av akuta exacerbationer av kroniska sjukdomar, allvarliga infektioner eller större operationer inom 28 dagar före rekryteringen
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke som erhållits före eventuella studierelaterade procedurer
- Ålder ≥ 18 år och man
Exklusions kriterier:
- Diagnos av eller behandling för annan systemisk malignitet inom 2 år innan studiestart.*
- Alla tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. *Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Patient med visceral sjukdom och/eller benskador (exklusive patienter som endast har nodalsjukdom), som har påbörjat eller är på väg att påbörja ADT och vars sjukdom inte har visat några tecken på kastrationsresistens.
|
|
Kohort 2
Patient med kastratresistent sjukdom vid tidpunkten för behandlingsbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för androgen deprivation Therapy (ADT) enbart och kombinerat.
Tidsram: 10 år
|
Identifiering av prediktiva biomarkörer för ADT-behandling eller ADT kombinerat behandlingssvar vid metastaserad prostatacancer
|
10 år
|
|
Biomarkörer för behandlingssvar
Tidsram: 10 år
|
Identifiering av prediktiv(a) biomarkör(er) för behandlingssvar vid metastaserad kastratresistent prostatacancer
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: 10 år
|
Analys av biologin av CTC från metastaserande prostatacancerpatienter.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTRIAL-IE (ICORG) 14-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .