Irsk program for stratificeret prostatacancerterapi (iPROSPECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft (PCa) er en kompleks sygdom, og ikke alle patienter reagerer på alle tilgængelige behandlinger.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge nye kliniske test baseret på simple og rutinemæssige blodprøver for at give mænd med PCa og deres læger mulighed for at vælge den korrekte behandling for deres metastatiske PCa.
På denne måde vil kun mænd, der sandsynligvis reagerer på den specifikke behandling, blive valgt, hvilket sparer unødvendig eller langvarig behandling for dem, der ikke vil reagere, og giver dem mulighed for at benytte alternative behandlinger, der sandsynligvis vil have større fordel. Dette kaldes personlig terapi.
Studiet vil udføre forskning i biologiske elementer, der er til stede i blodet, herunder deoxyribonukleinsyrer (DNA), ribonukleinsyre (RNA), protein og cirkulerende tumorceller (CTC'er), som er kræftceller, der har spredt sig ud over prostatakirtlen og kan findes flydende i blodet. Kliniske data vil blive korreleret til forskningsresultater for at danne konklusioner om personlig terapi.
Yderligere valgfri underundersøgelser omfatter; magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en biopsi af en anden tumor på et andet sted i deres krop, såsom knogle, lunge eller lever (metastatisk biopsi), kun metastatisk biopsi og biopsier af væsken i den faste del af knoglen. Disse valgfrie komponenter giver mere detaljerede oplysninger om prostatacancer og hvordan mænd reagerer på behandlingen. Forskningsresultaterne fra disse valgfrie delstudier vil blive korreleret med forskningsanalysen fra blodprøverne og kliniske data og vil hjælpe med at træffe behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital, Wilton road
-
Dublin, Irland
- Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
-
Dublin, Irland
- Beacon Hospital, Sandyford
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital, Elm Park
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Dublin 8, Irland
- St James's Hospital, James's street
-
Dublin 9, Irland
- Beaumont Hospital, Beaumont
-
Sligo, Irland
- Sligo University Hospital, The Mall
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin 4 mPCa som bekræftet ved CT/MRI eller ved knoglescanning
- Patient med visceral sygdom og/eller knoglelæsioner (eksklusive patienter, der kun har nodalsygdom), som er påbegyndt eller er ved at påbegynde ADT, og hvis sygdom ikke har vist tegn på kastrationsresistens (kohorte 1) eller patient med kastratresistent sygdom på tidspunktet for behandlingsændring (kohorte 2)
- Stabil medicinsk tilstand, herunder fravær af akutte eksacerbationer af kroniske sygdomme, alvorlige infektioner eller større operationer inden for 28 dage før rekruttering
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Alder ≥ 18 år og mand
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af eller behandling for en anden systemisk malignitet inden for 2 år før studiestart.*
- Ethvert tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. *Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Patient med visceral sygdom og/eller knoglelæsioner (eksklusive patienter, der kun har knudesygdom), som er påbegyndt eller er ved at påbegynde ADT, og hvis sygdom ikke har vist tegn på kastrationsresistens.
|
|
Kohorte 2
Patient med kastrat-resistent sygdom på tidspunktet for behandlingsændring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for Androgen Deprivation Therapy (ADT) alene og kombineret.
Tidsramme: 10 år
|
Identifikation af prædiktive biomarkører for ADT-behandling eller ADT kombineret behandlingsrespons ved metastatisk prostatacancer
|
10 år
|
|
Biomarkører til behandlingsrespons
Tidsramme: 10 år
|
Identifikation af prædiktiv(e) biomarkør(er) for behandlingsrespons ved metastatisk kastratresistent prostatacancer
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: 10 år
|
Analyse af biologien af CTC'er fra metastaserende prostatacancerpatienter.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRIAL-IE (ICORG) 14-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .