- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03162003
Iers programma voor gestratificeerde prostaatkankertherapie (iPROSPECT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) is een complexe ziekte en niet alle patiënten reageren op elke beschikbare behandeling.
Deze studie heeft tot doel nieuwe klinische tests te onderzoeken op basis van eenvoudige en routinematige bloedtesten, zodat mannen met PCa en hun artsen de juiste behandeling voor hun gemetastaseerde PCa kunnen kiezen.
Op deze manier zullen alleen mannen worden gekozen die waarschijnlijk op de specifieke behandeling zullen reageren, waardoor onnodige of langdurige behandeling wordt bespaard voor degenen die niet reageren en waardoor ze gebruik kunnen maken van alternatieve therapieën die waarschijnlijk meer voordeel zullen hebben. Dit wordt gepersonaliseerde therapie genoemd.
De studie zal onderzoek doen naar biologische elementen die in het bloed aanwezig zijn, waaronder deoxyribonucleïnezuren (DNA), ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en circulerende tumorcellen (CTC's), kankercellen die zich buiten de prostaatklier hebben verspreid en die in de prostaat kunnen drijven. het bloed. Klinische gegevens zullen worden gecorreleerd met onderzoeksresultaten om conclusies te trekken over gepersonaliseerde therapie.
Aanvullende optionele deelstudies omvatten; magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met een biopsie van een andere tumor op een andere plaats van hun lichaam, zoals bot, long of lever (gemetastaseerde biopsie), alleen gemetastaseerde biopsie en biopsieën van de vloeistof van het vaste deel van het bot. Deze optionele onderdelen geven meer gedetailleerde informatie over prostaatkanker en hoe mannen reageren op de behandeling. De onderzoeksresultaten van deze optionele deelonderzoeken worden gecorreleerd met de onderzoeksanalyse van de bloedmonsters en klinische gegevens en helpen bij het nemen van behandelbeslissingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital, Wilton road
-
Dublin, Ierland
- Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
-
Dublin, Ierland
- Beacon Hospital, Sandyford
-
Dublin, Ierland
- St Vincent's University Hospital, Elm Park
-
Dublin 7, Ierland
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Dublin 8, Ierland
- St James's Hospital, James's street
-
Dublin 9, Ierland
- Beaumont Hospital, Beaumont
-
Sligo, Ierland
- Sligo University Hospital, The Mall
-
Waterford, Ierland
- University Hospital Waterford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase 4 mPCa zoals bevestigd door CT/MRI of door botscan
- Patiënt met viscerale ziekte en/of botlaesies (exclusief patiënten die alleen nodale ziekte hebben), die zijn begonnen of op het punt staan te beginnen met ADT en bij wie de ziekte geen tekenen van castratieresistentie heeft vertoond (cohort 1) Of Patiënt met castratieresistente ziekte op het moment van verandering van behandeling (cohort 2)
- Stabiele medische toestand, inclusief de afwezigheid van acute exacerbaties van chronische ziekten, ernstige infecties of grote operaties binnen 28 dagen voorafgaand aan rekrutering
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die is verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Leeftijd ≥ 18 jaar en man
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van of behandeling van een andere systemische maligniteit binnen 2 jaar vóór aanvang van het onderzoek.*
- Elk bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. *Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort 1
Patiënt met viscerale ziekte en/of botlaesies (met uitzondering van patiënten die alleen een nodale ziekte hebben), die zijn begonnen of op het punt staan te beginnen met ADT en bij wie de ziekte geen tekenen van castratieresistentie vertoont.
|
Cohort 2
Patiënt met castratieresistente ziekte op het moment van verandering van behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biomarkers van androgeendeprivatietherapie (ADT) alleen en gecombineerd.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Identificatie van voorspellende biomarkers voor ADT-behandeling of ADT-gecombineerde behandelingsrespons bij gemetastaseerde prostaatkanker
|
10 jaar
|
Biomarkers voor respons op behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Identificatie van voorspellende biomarker(s) voor behandelingsrespons bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Analyse van de biologie van CTC's van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTRIAL-IE (ICORG) 14-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten