Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iers programma voor gestratificeerde prostaatkankertherapie (iPROSPECT)

5 april 2023 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland
Het doel van de proef is om nieuwe klinische tests te onderzoeken die kunnen voorspellen welke behandelingen het beste werken voor bepaalde patiënten met gevorderde prostaatkanker door markers en indicatoren in bloed en weefsel te identificeren die correleren met de respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is een complexe ziekte en niet alle patiënten reageren op elke beschikbare behandeling.

Deze studie heeft tot doel nieuwe klinische tests te onderzoeken op basis van eenvoudige en routinematige bloedtesten, zodat mannen met PCa en hun artsen de juiste behandeling voor hun gemetastaseerde PCa kunnen kiezen.

Op deze manier zullen alleen mannen worden gekozen die waarschijnlijk op de specifieke behandeling zullen reageren, waardoor onnodige of langdurige behandeling wordt bespaard voor degenen die niet reageren en waardoor ze gebruik kunnen maken van alternatieve therapieën die waarschijnlijk meer voordeel zullen hebben. Dit wordt gepersonaliseerde therapie genoemd.

De studie zal onderzoek doen naar biologische elementen die in het bloed aanwezig zijn, waaronder deoxyribonucleïnezuren (DNA), ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en circulerende tumorcellen (CTC's), kankercellen die zich buiten de prostaatklier hebben verspreid en die in de prostaat kunnen drijven. het bloed. Klinische gegevens zullen worden gecorreleerd met onderzoeksresultaten om conclusies te trekken over gepersonaliseerde therapie.

Aanvullende optionele deelstudies omvatten; magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met een biopsie van een andere tumor op een andere plaats van hun lichaam, zoals bot, long of lever (gemetastaseerde biopsie), alleen gemetastaseerde biopsie en biopsieën van de vloeistof van het vaste deel van het bot. Deze optionele onderdelen geven meer gedetailleerde informatie over prostaatkanker en hoe mannen reageren op de behandeling. De onderzoeksresultaten van deze optionele deelonderzoeken worden gecorreleerd met de onderzoeksanalyse van de bloedmonsters en klinische gegevens en helpen bij het nemen van behandelbeslissingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital, Wilton road
      • Dublin, Ierland
        • Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
      • Dublin, Ierland
        • Beacon Hospital, Sandyford
      • Dublin, Ierland
        • St Vincent's University Hospital, Elm Park
      • Dublin 7, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Ierland
        • St James's Hospital, James's street
      • Dublin 9, Ierland
        • Beaumont Hospital, Beaumont
      • Sligo, Ierland
        • Sligo University Hospital, The Mall
      • Waterford, Ierland
        • University Hospital Waterford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met castratiegevoelige (cohort 1) of castratieresistente (cohort 2) uitgezaaide prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fase 4 mPCa zoals bevestigd door CT/MRI of door botscan
  2. Patiënt met viscerale ziekte en/of botlaesies (exclusief patiënten die alleen nodale ziekte hebben), die zijn begonnen of op het punt staan ​​te beginnen met ADT en bij wie de ziekte geen tekenen van castratieresistentie heeft vertoond (cohort 1) Of Patiënt met castratieresistente ziekte op het moment van verandering van behandeling (cohort 2)
  3. Stabiele medische toestand, inclusief de afwezigheid van acute exacerbaties van chronische ziekten, ernstige infecties of grote operaties binnen 28 dagen voorafgaand aan rekrutering
  4. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die is verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar en man

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van of behandeling van een andere systemische maligniteit binnen 2 jaar vóór aanvang van het onderzoek.*
  2. Elk bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. *Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Patiënt met viscerale ziekte en/of botlaesies (met uitzondering van patiënten die alleen een nodale ziekte hebben), die zijn begonnen of op het punt staan ​​te beginnen met ADT en bij wie de ziekte geen tekenen van castratieresistentie vertoont.
Cohort 2
Patiënt met castratieresistente ziekte op het moment van verandering van behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van androgeendeprivatietherapie (ADT) alleen en gecombineerd.
Tijdsspanne: 10 jaar
Identificatie van voorspellende biomarkers voor ADT-behandeling of ADT-gecombineerde behandelingsrespons bij gemetastaseerde prostaatkanker
10 jaar
Biomarkers voor respons op behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Identificatie van voorspellende biomarker(s) voor behandelingsrespons bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: 10 jaar
Analyse van de biologie van CTC's van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTRIAL-IE (ICORG) 14-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren