Programa Irlandés para la Terapia del Cáncer de Próstata Estratificado (iPROSPECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CaP) es una enfermedad compleja y no todos los pacientes responden a todos los tratamientos disponibles.
Este estudio tiene como objetivo investigar nuevas pruebas clínicas basadas en análisis de sangre simples y de rutina para permitir que los hombres con CaP y sus médicos elijan el tratamiento correcto para su CaP metastásico.
De esta forma, solo se elegirán los hombres que probablemente respondan al tratamiento específico, evitando tratamientos innecesarios o prolongados a aquellos que no respondan y permitiéndoles disponer de terapias alternativas que probablemente tengan más beneficio. Esto se denomina terapia personalizada.
El estudio realizará investigaciones sobre los elementos biológicos presentes en la sangre, incluidos los ácidos desoxirribonucleicos (ADN), los ácidos ribonucleicos (ARN), las proteínas y las células tumorales circulantes (CTC), que son células cancerosas que se han propagado más allá de la glándula prostática y se pueden encontrar flotando en la sangre. Los datos clínicos se correlacionarán con los resultados de la investigación para formar conclusiones sobre la terapia personalizada.
Los subestudios opcionales adicionales incluyen; resonancia magnética nuclear (RMN) con una biopsia de otro tumor en un sitio diferente de su cuerpo, como hueso, pulmón o hígado (biopsia metastásica), biopsia metastásica solamente y biopsias del líquido de la parte sólida del hueso. Estos componentes opcionales brindan información más detallada sobre el cáncer de próstata y cómo los hombres están respondiendo al tratamiento. Los resultados de investigación de estos subestudios opcionales se correlacionarán con el análisis de investigación de las muestras de sangre y los datos clínicos y ayudarán a tomar decisiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital, Wilton road
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Dublin, Irlanda
- Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
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Dublin, Irlanda
- Beacon Hospital, Sandyford
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital, Elm Park
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Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Dublin 8, Irlanda
- St James's Hospital, James's street
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Dublin 9, Irlanda
- Beaumont Hospital, Beaumont
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Sligo, Irlanda
- Sligo University Hospital, The Mall
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Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mPCa en estadio 4 confirmado por CT/MRI o gammagrafía ósea
- Paciente con enfermedad visceral y/o lesiones óseas (excluyendo pacientes que solo tienen enfermedad ganglionar), que han iniciado o están a punto de iniciar TPA y cuya enfermedad no ha mostrado evidencia de resistencia a la castración (cohorte 1) O Paciente con enfermedad resistente a la castración en el momento del cambio de tratamiento (cohorte 2)
- Condición médica estable, incluida la ausencia de exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas, infecciones graves o cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al reclutamiento.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Capacidad para dar el consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Edad ≥ 18 años y hombre
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna sistémica dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.*
- Cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. *Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si han sido sometidos a resección completa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Paciente con enfermedad visceral y/o lesiones óseas (excluyendo pacientes que solo tengan enfermedad ganglionar), que hayan iniciado o vayan a iniciar TPA y cuya enfermedad no haya evidenciado resistencia a la castración.
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Cohorte 2
Paciente con enfermedad resistente a la castración en el momento del cambio de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de la Terapia de Deprivación de Andrógenos (ADT) solos y combinados.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Identificación de biomarcadores predictivos para el tratamiento ADT o respuesta al tratamiento combinado ADT en cáncer de próstata metastásico
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10 años
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Biomarcadores de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
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Identificación de biomarcadores predictivos para la respuesta al tratamiento en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Análisis de la biología de las CTC de pacientes con cáncer de próstata metastásico.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRIAL-IE (ICORG) 14-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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