Ирландская программа стратифицированной терапии рака простаты (iPROSPECT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является сложным заболеванием, и не все пациенты реагируют на все доступные методы лечения.
Это исследование направлено на изучение новых клинических тестов, основанных на простых и рутинных анализах крови, чтобы позволить мужчинам с РПЖ и их врачам выбрать правильное лечение метастатического РПЖ.
Таким образом, будут выбраны только мужчины, которые, вероятно, будут реагировать на конкретное лечение, избавляя от ненужного или длительного лечения тех, кто не будет реагировать, и позволяя им воспользоваться альтернативными методами лечения, которые могут принести больше пользы. Это называется персонализированной терапией.
В ходе исследования будут проведены исследования биологических элементов, присутствующих в крови, включая дезоксирибонуклеиновые кислоты (ДНК), рибонуклеиновую кислоту (РНК), белок и циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), которые являются раковыми клетками, которые распространились за пределы предстательной железы и могут быть обнаружены плавающими в кровь. Клинические данные будут сопоставлены с результатами исследований для формирования выводов о персонализированной терапии.
Дополнительные необязательные подисследования включают в себя; магнитно-резонансная томография (МРТ) с биопсией другой опухоли в другом участке их тела, например кости, легкого или печени (метастатическая биопсия), только метастатическая биопсия и биопсия жидкости твердой части кости. Эти дополнительные компоненты предоставляют более подробную информацию о раке предстательной железы и о том, как мужчины реагируют на лечение. Результаты этих необязательных дополнительных исследований будут сопоставлены с анализом образцов крови и клиническими данными и помогут принять решение о лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Hospital, Wilton road
-
Dublin, Ирландия
- Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
-
Dublin, Ирландия
- Beacon Hospital, Sandyford
-
Dublin, Ирландия
- St Vincent's University Hospital, Elm Park
-
Dublin 7, Ирландия
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Dublin 8, Ирландия
- St James's Hospital, James's street
-
Dublin 9, Ирландия
- Beaumont Hospital, Beaumont
-
Sligo, Ирландия
- Sligo University Hospital, The Mall
-
Waterford, Ирландия
- University Hospital Waterford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стадия 4 мРПЖ, подтвержденная КТ/МРТ или сканированием костей
- Пациенты с висцеральным заболеванием и/или поражением костей (за исключением пациентов с поражением только лимфоузлов), которые начали или собираются начать ГТ и чье заболевание не показало признаков резистентности к кастрации (группа 1) или Пациенты с резистентностью к кастрации во время смены лечения (группа 2)
- Стабильное состояние здоровья, в том числе отсутствие обострений хронических заболеваний, серьезных инфекций или серьезных хирургических вмешательств в течение 28 дней до приема на работу
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Возможность дать письменное информированное согласие, полученное до любых процедур, связанных с исследованием
- Возраст ≥ 18 лет и мужчина
Критерий исключения:
- Диагностика или лечение другого системного злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения в исследование.*
- Любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. *Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Пациенты с висцеральным заболеванием и/или поражением костей (за исключением пациентов с поражением только лимфатических узлов), которые начали или собираются начать ГТ и чье заболевание не показало каких-либо признаков резистентности к кастрации.
|
|
Когорта 2
Пациент с кастрационно-резистентным заболеванием на момент смены лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры терапии андрогенной депривации (АДТ) отдельно и в комбинации.
Временное ограничение: 10 лет
|
Идентификация прогностических биомаркеров для лечения АДТ или ответа на комбинированное лечение АДТ при метастатическом раке предстательной железы
|
10 лет
|
|
Биомаркеры ответа на лечение
Временное ограничение: 10 лет
|
Идентификация прогностических биомаркеров для ответа на лечение при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК)
Временное ограничение: 10 лет
|
Анализ биологии ЦОК у пациентов с метастатическим раком предстательной железы.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CTRIAL-IE (ICORG) 14-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика