Programme irlandais de traitement stratifié du cancer de la prostate (iPROSPECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) est une maladie complexe et tous les patients ne répondent pas à tous les traitements disponibles.
Cette étude vise à étudier de nouveaux tests cliniques basés sur des tests sanguins simples et de routine pour permettre aux hommes atteints de PCa et à leurs médecins de choisir le traitement approprié pour leur PCa métastatique.
De cette façon, seuls les hommes susceptibles de répondre au traitement spécifique seront sélectionnés, épargnant un traitement inutile ou prolongé à ceux qui ne répondront pas et leur permettant de bénéficier de thérapies alternatives susceptibles d'avoir plus de bénéfice. C'est ce qu'on appelle la thérapie personnalisée.
L'étude effectuera des recherches sur les éléments biologiques présents dans le sang, notamment les acides désoxyribonucléiques (ADN), l'acide ribonucléique (ARN), les protéines et les cellules tumorales circulantes (CTC), qui sont des cellules cancéreuses qui se sont propagées au-delà de la prostate et peuvent être trouvées flottant dans le sang. Les données cliniques seront corrélées aux résultats de la recherche pour tirer des conclusions sur la thérapie personnalisée.
Les sous-études facultatives supplémentaires comprennent ; imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une biopsie d'une autre tumeur dans un site différent de leur corps tel que l'os, le poumon ou le foie (biopsie métastatique), biopsie métastatique uniquement et biopsies du liquide de la partie solide de l'os. Ces composants facultatifs fournissent des informations plus détaillées sur le cancer de la prostate et sur la manière dont les hommes réagissent au traitement. Les résultats de recherche de ces sous-études facultatives seront corrélés avec l'analyse de recherche à partir des échantillons de sang et des données cliniques et aideront à prendre des décisions de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital, Wilton road
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Dublin, Irlande
- Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
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Dublin, Irlande
- Beacon Hospital, Sandyford
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Dublin, Irlande
- St Vincent's University Hospital, Elm Park
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Dublin 7, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
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Dublin 8, Irlande
- St James's Hospital, James's street
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Dublin 9, Irlande
- Beaumont Hospital, Beaumont
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Sligo, Irlande
- Sligo University Hospital, The Mall
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Waterford, Irlande
- University Hospital Waterford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Stade 4 mPCa confirmé par CT/IRM ou par scintigraphie osseuse
- Patient atteint d'une maladie viscérale et/ou de lésions osseuses (à l'exclusion des patients qui n'ont qu'une maladie ganglionnaire), qui a commencé ou est sur le point de commencer l'ADT et dont la maladie n'a montré aucun signe de résistance à la castration (cohorte 1) Ou Patient avec une maladie résistante à la castration au moment du changement de traitement (cohorte 2)
- Condition médicale stable, y compris l'absence d'exacerbations aiguës de maladies chroniques, d'infections graves ou de chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le recrutement
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude
- Âge ≥ 18 ans et homme
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne systémique dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude.*
- Toute preuve de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. *Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Patient atteint d'une maladie viscérale et/ou de lésions osseuses (à l'exclusion des patients qui n'ont qu'une maladie ganglionnaire), qui a commencé ou est sur le point de commencer l'ADT et dont la maladie n'a montré aucun signe de résistance à la castration.
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Cohorte 2
Patient atteint d'une maladie résistante à la castration au moment du changement de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de la thérapie de privation androgénique (ADT) seuls et combinés.
Délai: 10 années
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Identification de biomarqueurs prédictifs pour le traitement ADT ou la réponse au traitement combiné ADT dans le cancer de la prostate métastatique
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10 années
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Biomarqueurs de la réponse au traitement
Délai: 10 années
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Identification de biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: 10 années
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Analyse de la biologie des CTC de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRIAL-IE (ICORG) 14-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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